Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di chiusura vascolare per grandi fori - Studio FRONTIER V

Criterio di inclusione:

• Oltre 18 anni di età.
• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un appropriato consenso informato specifico per lo studio, seguire le procedure del protocollo e rispettare i requisiti della visita di follow-up.
• Clinicamente indicato per una procedura endovascolare che utilizza una comune arteriotomia femorale creata da una guaina da 14 - 22 F.

Criteri generali di esclusione:

• Grave malattia sistemica acuta non cardiaca o malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a quattro mesi.
• Evidenza di infezione sistemica batterica o cutanea, inclusa l'infezione all'inguine.
• Diatesi emorragica nota (inclusa malattia epatica grave), coagulopatia definita o potenziale, conta piastrinica < 100.000/μl o pazienti in terapia anticoagulante a lungo termine con un INR superiore a 2 al momento della procedura o trombocitopenia nota indotta da eparina di tipo II.
• Precedente intervento chirurgico all'inguine nella regione dell'accesso omolaterale.
• Acuto; claudicatio o malattia vascolare periferica (ad es. Categoria di Rutherford 3 o superiore o ABI <0,5), stenosi del diametro dell'arteria iliaca documentata non trattata > 50% o precedente intervento chirurgico di bypass/posizionamento di stent nell'arteria femorale comune dell'arto omolaterale.
• Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nell'introduttore PerQseal® + o PerQseal® (consultare la brochure dello sperimentatore per l'elenco dei materiali).
• - Il soggetto è stato sottoposto a procedura percutanea utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare non assorbibile (escluso il mezzo di sutura) per l'emostasi nella gamba bersaglio ipsilaterale.
• Pazienti che hanno subito una procedura percutanea nella gamba omolaterale, nei 30 giorni precedenti.
• Pazienti sottoposti a procedura percutanea utilizzando un dispositivo di chiusura intravascolare assorbibile per l'emostasi, nella gamba omolaterale, nei 90 giorni precedenti.
• Evidenza di stenosi del diametro arterioso > 20% o calcificazione anteriore o circonferenziale entro 20 mm prossimalmente o distalmente al sito di arteriotomia target sulla base dell'angiografia TC pre-procedura.
• Donne in gravidanza o in allattamento o in periodo fertile che non assumono contraccettivi adeguati. Potrebbe essere eseguito un test di gravidanza.
• Pazienti che hanno un'amputazione dell'arto inferiore dall'arto omolaterale o controlaterale.
• Il sito di puntura bersaglio si trova in un innesto vascolare.

Criteri di esclusione procedurale:

• Accesso arterioso diverso dall'arteria femorale comune ottenuto per la gamba target omolaterale.
• Il soggetto ha un tratto di tessuto che dovrebbe essere maggiore di 10 cm.
• Significativa perdita di sangue/trasfusione (definita come richiesta di trasfusione di 4 o più unità di emoderivati) durante la procedura indice o entro 30 giorni prima della procedura indice.
• Pressione arteriosa o frequenza cardiaca instabili, sintomi di shock o pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg (può essere controllata da stimolazione o farmacologicamente, ad es. vasodilatatori come i nitrati ecc.).
• Tempo di coagulazione attivato (ACT) > 350 secondi immediatamente prima della rimozione della guaina o se si prevede che le misurazioni ACT siano > 350 secondi per più di 24 ore dopo la procedura di indicizzazione.
• L'arteriotomia target è nell'arteria femorale profonda o femorale superficiale o nell'arteria femorale comune, ma entro 15 mm prossimalmente dalla biforcazione dell'arteria femorale superficiale/profonda femorale.
• Il rapporto tra l'introduttore PerQseal® e il diametro dell'arteria femorale omolaterale è maggiore o uguale a 1,05. (diametro del lume del vaso inferiore a 7 mm.)
• Soggetti con ematoma acuto di qualsiasi dimensione, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nel sito di accesso bersaglio; o qualsiasi evidenza di lacerazione o dissezione arteriosa all'interno dell'arteria iliaca esterna o femorale prima dell'uso del dispositivo di chiusura PerQseal® +.
• Uso di agenti trombolitici nelle 24 ore precedenti o durante la procedura endovascolare che provoca fibrinogeno < 100 mg/dl.