Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности сосудистого окклюдера с большим отверстием — исследование FRONTIER V

11 апреля 2022 г. обновлено: Vivasure Medical Limited

План клинических исследований (CIP) для исследования безопасности и эффективности устройства для закрытия сосудов с большим отверстием — исследование FRONTIER V

Это исследование будет проспективным, многоцентровым, нерандомизированным для изучения безопасности и эффективности PerQseal® + у 90 пациентов в 8 европейских исследовательских центрах. PerQseal® + должен быть показан для чрескожного закрытия проколов бедренной артерии и для индуцирования артериального гемостаза у пациентов, подвергающихся эндоваскулярным процедурам, требующим артериотомии, созданной с помощью интродьюсера 14–22F (артериотомия до 26 F).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет организовано как поэтапное с первоначальным набором 25 субъектов на фазе 1. Промежуточный анализ может быть выполнен после фазы 1, а остальные (до 65 субъектов) могут быть зарегистрированы как часть фазы 2.

Исследование не должно быть слепым до, во время или после процедуры. Все пациенты, подвергающиеся эндоваскулярной процедуре, требующей артериотомии, созданной интродьюсерами от 14 до 22 F через общую бедренную артерию, будут проверены на соответствие критериям включения/исключения. Если пациент соответствует требованиям клинического исследования, его приглашают к участию, дают информированное согласие и впоследствии ему присваивают «номер субъекта». Закрытие будет чрескожным. Дополнительный эндоваскулярный баллон может использоваться для остановки кровотечения. Все данные о безопасности, полученные в ходе исследования, будут постоянно оцениваться Комитетом по мониторингу безопасности данных.

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности устройства PerQseal® + Closure Device при использовании с интродьюсером L PerQseal® для чрескожного закрытия проколов бедренной артерии и индукции артериального гемостаза у пациентов, подвергающихся эндоваскулярным процедурам, требующим артериотомии, созданной 14–22 Ф оболочки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saarland
      • Völklingen, Saarland, Германия, D-66333
        • Рекрутинг
        • SHG-Kliniken Völklingen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fernando Gatto, MD
    • Saxony
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Германия, I323538
        • Рекрутинг
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Frerker, MD
        • Младший исследователь:
          • Tobias Schmidt, MD
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Германия, 48 145
        • Рекрутинг
        • St. Franziskus-Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arne Schwindt, MD
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015
        • Рекрутинг
        • Erasmus Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas van Meighem, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Субъект желает и может предоставить соответствующее информированное согласие на конкретное исследование, следовать протокольным процедурам и соблюдать требования о последующем посещении.
  • Клинически показан для эндоваскулярной процедуры с использованием общей бедренной артерии, созданной интродьюсером 14–22 F.

Общие критерии исключения:

  • Тяжелое острое несердечное системное заболевание или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее четырех месяцев.
  • Признаки системной бактериальной или кожной инфекции, включая инфекцию паха.
  • Известный геморрагический диатез (включая тяжелое заболевание печени), определенная или возможная коагулопатия, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или пациенты, длительно принимающие антикоагулянты с МНО выше 2 во время процедуры, или известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа.
  • Предшествующая операция на паху в области ипсилатерального доступа.
  • Серьезный; перемежающаяся хромота или заболевание периферических сосудов (например, Категория 3 по Резерфорду или выше или ЛПИ <0,5), документально подтвержденный нелеченый стеноз диаметра подвздошной артерии > 50% или предшествующая операция шунтирования/установка стента в общую бедренную артерию ипсилатеральной конечности.
  • Известная аллергия на любой из материалов, используемых в интродьюсере PerQseal® + или PerQseal® (список материалов см. в Брошюре исследователя).
  • Субъект подвергся чрескожной процедуре с использованием нерассасывающегося устройства для закрытия сосудов (за исключением наложения швов) для гемостаза в ипсилатеральной конечной конечности.
  • Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру на ипсилатеральной ноге в течение предшествующих 30 дней.
  • Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру с использованием рассасывающегося внутрисосудистого окклюдера для гемостаза на ипсилатеральной ноге в течение предшествующих 90 дней.
  • Доказательства стеноза диаметра артерии> 20% или передней или периферической кальцификации в пределах 20 мм проксимальнее или дистальнее места целевого артериотомии на основании КТ-ангиографии перед процедурой.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или находятся в фертильном периоде, не принимают адекватных противозачаточных средств. Может быть проведен тест на беременность.
  • Пациенты с ампутацией нижней конечности с ипсилатеральной или контралатеральной конечности.
  • Целевое место пункции расположено в сосудистом протезе.

Процедурные критерии исключения:

  • Артериальный доступ, отличный от общей бедренной артерии, получен для ипсилатеральной целевой ноги.
  • Ожидается, что участок ткани у субъекта будет больше 10 см.
  • Значительная кровопотеря/переливание (определяемое как необходимость переливания 4 или более единиц продуктов крови) во время индексной процедуры или в течение 30 дней до индексной процедуры.
  • Нестабильное артериальное давление или частота сердечных сокращений, симптомы шока или систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. сосудорасширяющие средства, такие как нитраты и др.).
  • Активированное время свертывания (ACT) > 350 секунд непосредственно перед удалением интродьюсера или если ожидается, что измерения ACT будут > 350 секунд в течение более 24 часов после индексной процедуры.
  • Целью артериотомии является глубокая бедренная артерия или поверхностная бедренная артерия или общая бедренная артерия, но в пределах 15 мм проксимальнее бифуркации поверхностной бедренной/глубокой артерии.
  • Отношение диаметра интродьюсера PerQseal® к диаметру ипсилатеральной бедренной артерии больше или равно 1,05. (диаметр просвета сосуда менее 7 мм.)
  • Субъекты с острой гематомой любого размера, артериовенозной фистулой или псевдоаневризмой в месте целевого доступа; или любые признаки разрыва или расслоения артерии в наружной подвздошной или бедренной артерии до использования PerQseal® + закрывающее устройство.
  • Использование тромболитических средств в течение 24 часов до или во время эндоваскулярной процедуры, вызывающее уровень фибриногена < 100 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое устройство
Рука исследовательского устройства
Устройство: Устройство для чрескожного закрытия артерий
Устройство для чрескожного закрытия артерий с большим отверстием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная безопасность
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации (включительно)
Частота основных осложнений в месте сосудистого доступа, связанная с PerQseal® + Closure Device
1 месяц после имплантации (включительно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность
Временное ограничение: До 5 дней после имплантации
Уровень технического успеха для PerQseal® + закрывающее устройство
До 5 дней после имплантации
Вторичная безопасность
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации (включительно)
Частота осложнений в месте незначительного сосудистого доступа, связанная с PerQseal® + Closure Device
1 месяц после имплантации (включительно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivasure Medical Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P802-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться