Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiestudie van vasculair sluitapparaat met grote gaten - FRONTIER V-studie

11 april 2022 bijgewerkt door: Vivasure Medical Limited

Klinisch onderzoeksplan (CIP) voor veiligheids- en prestatieonderzoek van vasculaire sluiting met grote gaten - FRONTIER V-onderzoek

Deze studie zal een prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde studie zijn om de veiligheid en prestaties van de PerQseal® + te onderzoeken bij maximaal 90 patiënten in maximaal 8 Europese onderzoekslocaties. De PerQseal® + zal geïndiceerd zijn voor de percutane sluiting van puncties in de dijslagader en voor het induceren van arteriële hemostase bij patiënten die endovasculaire procedures ondergaan die een arteriotomie vereisen die is gemaakt met 14 - 22F-hulzen (arteriotomie tot 26 F).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden opgezet als een gefaseerde studie met een initiële inschrijving van 25 proefpersonen in fase 1. Na fase 1 kan een tussentijdse analyse worden uitgevoerd en de rest (maximaal 65 proefpersonen) kan worden ingeschreven als onderdeel van fase 2.

Het onderzoek mag voorafgaand aan, tijdens of na de procedure niet worden geblindeerd. Alle patiënten die een endovasculaire procedure ondergaan die een arteriotomie vereist, gemaakt door 14 tot 22 F-omhulsels, via de gemeenschappelijke dijbeenslagader, zullen worden gescreend op basis van de inclusie-/exclusiecriteria. Als de patiënt voldoet aan de vereisten van het klinisch onderzoek, wordt hij uitgenodigd om deel te nemen, geeft hij geïnformeerde toestemming en krijgt hij vervolgens een 'subjectnummer' toegewezen. De sluiting zal percutaan zijn. Een optionele aanvullende endovasculaire ballon kan worden gebruikt om bloedingen onder controle te houden. Alle veiligheidsgegevens van het onderzoek zullen continu worden beoordeeld door de Data Safety Monitoring Committee.

Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van het PerQseal® + sluitingshulpmiddel bij gebruik met de L PerQseal® Introducer voor het percutaan sluiten van puncties in de dijslagader en het induceren van arteriële hemostase bij patiënten die endovasculaire procedures ondergaan die een arteriotomie vereisen die is gemaakt door 14 tot 22 F omhulsels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saarland
      • Völklingen, Saarland, Duitsland, D-66333
        • Werving
        • SHG-Kliniken Völklingen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Gatto, MD
    • Saxony
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, I323538
        • Werving
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Frerker, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tobias Schmidt, MD
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Duitsland, 48 145
        • Werving
        • St. Franziskus-Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arne Schwindt, MD
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
        • Werving
        • Erasmus Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas van Meighem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven, de protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.
  • Klinisch geïndiceerd voor een endovasculaire procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemeenschappelijke femorale arteriotomie door middel van een 14 - 22 F-schacht.

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute niet-cardiale systemische ziekte of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan vier maanden.
  • Bewijs van systemische bacteriële of huidinfectie, inclusief liesinfectie.
  • Bekende bloedingsdiathese (inclusief ernstige leverziekte), duidelijke of potentiële coagulopathie, aantal bloedplaatjes < 100.000/µl of patiënten die langdurig anticoagulantia gebruiken met een INR groter dan 2 op het moment van de procedure of bekende type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
  • Eerdere liesoperatie in het gebied van de ipsilaterale toegang.
  • Streng; claudicatio of perifere vaatziekte (bijv. Rutherford categorie 3 of hoger of ABI < 0,5), gedocumenteerde onbehandelde stenose van de arteria iliaca met een diameter van > 50% of eerdere bypassoperatie/plaatsing van een stent in de arteria femoralis communis van ipsilaterale extremiteit.
  • Bekende allergie voor een van de materialen die in de PerQseal® + of PerQseal® Introducer worden gebruikt (raadpleeg de Investigator's Brochure voor de materialenlijst).
  • Proefpersoon heeft een percutane procedure ondergaan met behulp van een niet-resorbeerbaar vasculair sluitapparaat (exclusief hechting gemedieerd) voor hemostase in het ipsilaterale doelbeen.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een percutane procedure in het ipsilaterale been hebben ondergaan.
  • Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een percutane procedure hebben ondergaan met behulp van een resorbeerbaar intravasculair sluitapparaat voor hemostase in het ipsilaterale been.
  • Bewijs van arteriële diameterstenose > 20% of anterieure of circumferentiële verkalking binnen 20 mm proximaal of distaal van de beoogde arteriotomieplaats op basis van pre-procedure CT-angiografie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of in de vruchtbare periode geen geschikte anticonceptiva gebruiken. Er kan een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Patiënten met een amputatie van de onderste extremiteit van het ipsilaterale of contralaterale ledemaat.
  • Doelpunctieplaats bevindt zich in een vasculair transplantaat.

Procedurele uitsluitingscriteria:

  • Arteriële toegang anders dan gemeenschappelijke dijbeenslagader verkregen voor ipsilateraal doelbeen.
  • Proefpersoon heeft een weefselkanaal dat naar verwachting groter is dan 10 cm.
  • Aanzienlijk bloedverlies/transfusie (gedefinieerd als transfusie van 4 of meer eenheden bloedproducten vereist) tijdens de indexprocedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Onstabiele bloeddruk of hartslag, symptomen van shock of systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg (misschien onder controle te krijgen door pacing of farmacologisch bijv. vasodilatator zoals nitraten enz.).
  • Geactiveerde stollingstijd (ACT) > 350 seconden direct voorafgaand aan het verwijderen van de sheath of als verwacht wordt dat ACT-metingen > 350 seconden zullen zijn gedurende meer dan 24 uur na de indexeringsprocedure.
  • Doelarteriotomie is in de profunda femoris of oppervlakkige femorale arterie of is in de gewone femorale arterie, maar binnen 15 mm proximaal van de vertakking van de oppervlakkige femorale/profunda femoris-slagader.
  • PerQseal® introducer-sheath tot diameterverhouding ipsilaterale femorale arterie is groter dan of gelijk aan 1,05. (vatlumendiameter kleiner dan 7 mm.)
  • Proefpersonen met een acuut hematoom van elke grootte, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma op de beoogde toegangsplaats; of enig bewijs van arteriële scheuring of dissectie in de externe iliacale of femorale slagader vóór het gebruik van het PerQseal® + sluitingshulpmiddel.
  • Gebruik van trombolytica binnen 24 uur voorafgaand aan of tijdens de endovasculaire procedure die fibrinogeen < 100 mg/dl veroorzaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test apparaat
Onderzoeksapparaat Arm
Apparaat: Percutaan arterieel sluitapparaat
Percutaan arterieel sluitapparaat met groot gat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie (inclusief)
Percentage ernstige complicaties op de plaats van de vasculaire toegang gerelateerd aan het PerQseal® + sluitingsapparaat
1 maand na implantatie (inclusief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na implantatie
Technisch slagingspercentage voor het PerQseal® + sluitapparaat
Tot 5 dagen na implantatie
Secundaire veiligheid
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie (inclusief)
Frequentie van kleine complicaties op de plaats van de vasculaire toegang gerelateerd aan het PerQseal® + sluitingsapparaat
1 maand na implantatie (inclusief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P802-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren