Biztonsági és teljesítménytanulmány a nagy lyukú vaszkuláris záróeszközről – FRONTIER V tanulmány
2022. április 11. frissítette: Vivasure Medical Limited
Klinikai vizsgálati terv (CIP) a nagy lyukú vaszkuláris záróeszköz biztonsági és teljesítményvizsgálatához – FRONTIER V tanulmány
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálat, amely a PerQseal® + biztonságosságát és teljesítményét vizsgálja 90 betegen, legfeljebb 8 európai vizsgálati helyszínen.
A PerQseal® + a femoralis artériák punkcióinak perkután lezárására és az artériás vérzéscsillapítás indukálására szolgál olyan betegeknél, akik olyan endovaszkuláris beavatkozásokon esnek át, amelyek 14-22F hüvelyekkel létrehozott arteriotómiát igényelnek (arteriotómia 26 F-ig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt szakaszos vizsgálatként tervezik meg, amelyben kezdetben 25 alany vesz részt az 1. fázisban. Az 1. fázis után időközi elemzést lehet végezni, a fennmaradó részt (legfeljebb 65 alany) pedig a 2. fázis részeként lehet beíratni.
A vizsgálatot nem szabad megvakítani az eljárás előtt, alatt vagy után. Minden olyan beteget, akinél a 14-22 F hüvelyek által létrehozott arteriotómiát igénylő endovaszkuláris eljáráson esnek át, a közös femorális artérián keresztül, átvizsgálják a befogadási/kizárási kritériumokat. Ha a beteg megfelel a klinikai vizsgálat követelményeinek, fel kell hívni a részvételre, tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adni, és ezt követően „alanyi számot” kell hozzárendelni. A lezárás perkután lesz. Egy opcionális kiegészítő endovaszkuláris ballon használható a vérzés szabályozására. A vizsgálatból származó összes biztonsági adatot az Adatbiztonsági Monitoring Bizottság folyamatosan értékeli.
A vizsgálat célja a PerQseal® + Closure Device biztonságának és teljesítményének felmérése, amikor az L PerQseal® Introducerrel együtt használják a femoralis artéria punkciók perkután lezárására és az artériás vérzéscsillapítás indukálására olyan betegeknél, akik 14-22 által létrehozott arteriotómiát igénylő endovaszkuláris beavatkozásokon esnek át. F hüvelyek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015
- Toborzás
- Erasmus Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas van Mieghem, MD
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Nicolas van Meighem, MD
-
-
-
-
Saarland
-
Völklingen, Saarland, Németország, D-66333
- Toborzás
- SHG-Kliniken Völklingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Gatto, MD
- E-mail: f.gatto@vk.shg-kliniken.de
-
Kutatásvezető:
- Fernando Gatto, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Toborzás
- Leipzig University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ursula Banning-Eichenseer
- E-mail: Ursula.Banning-Eichenseer@medizin.uni-leipzig.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Janin Lenzer
- E-mail: Janin.Lenzer@medizin.uni-leipzig.de
-
Alkutató:
- Daniela Branzan, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Németország, I323538
- Toborzás
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Frerker, MD
- E-mail: Christian.Frerker@uksh.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Schmidt, MD
- E-mail: Tobias.Schmidt2@uksh.de
-
Kutatásvezető:
- Christian Frerker, MD
-
Alkutató:
- Tobias Schmidt, MD
-
-
Westphalia
-
Münster, Westphalia, Németország, 48 145
- Toborzás
- St. Franziskus-Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Damerau
- Telefonszám: +49 (0)251 / 935 5695
- E-mail: Sarah.Damerau@SFH-MUENSTER.de
-
Kutatásvezető:
- Arne Schwindt, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett.
- Az alany hajlandó és képes megfelelő, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést adni, követi a protokoll eljárásait, és megfelel a nyomon követési látogatás követelményeinek.
- Klinikailag endovaszkuláris beavatkozásra javallott, 14-22 F-os hüvely által létrehozott közös femoralis arteriotómiával.
Általános kizárási kritériumok:
- Súlyos akut nem szívbetegség vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint négy hónap.
- Szisztémás bakteriális vagy bőrfertőzés bizonyítéka, beleértve a lágyékfertőzést is.
- Ismert vérzéses diathesis (beleértve a súlyos májbetegséget is), határozott vagy potenciális koagulopátia, thrombocytaszám < 100 000/µl, vagy hosszú távú antikoagulánst szedő betegek, akiknek INR-értéke nagyobb, mint 2 a beavatkozás időpontjában, vagy ismert II-es típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia.
- Korábbi lágyékműtét az azonos oldali hozzáférés régiójában.
- Szigorú; claudicatio vagy perifériás érbetegség (pl. Rutherford 3. vagy magasabb kategória vagy ABI < 0,5), dokumentált kezeletlen csípőartéria-átmérő szűkület > 50%, vagy korábbi bypass műtét/stent behelyezés az azonos oldali végtag közös femoralis artériájába.
- Ismert allergia a PerQseal® + vagy a PerQseal® Introducerben használt anyagok bármelyikére (az anyagok listájához lásd a Vizsgáló brosúrát).
- Az alany perkután eljáráson esett át egy nem felszívódó érzáró eszközzel (kivéve a varrat által közvetített) vérzéscsillapítás céljából az azonos oldali céllábban.
- Olyan betegek, akiknél az előző 30 napon belül perkután beavatkozáson estek át az azonos oldali lábon.
- Azok a betegek, akik az előző 90 napban felszívódó intravaszkuláris záróeszközzel végzett perkután beavatkozáson estek át vérzéscsillapítás céljából, az azonos oldali lábban.
- 20% feletti artériás átmérő szűkület vagy elülső vagy kerületi meszesedés a cél arteriotomia helyétől 20 mm-en belül proximálisan vagy disztálisan a beavatkozás előtti CT angiográfia alapján.
- Terhes, szoptató vagy termékeny időszakban lévő nők, akik nem szednek megfelelő fogamzásgátlót. Terhességi tesztet lehet végezni.
- Azok a betegek, akiknél az alsó végtag amputációja az azonos oldali vagy az ellenoldali végtagból történt.
- A megcélzott szúrási hely egy vaszkuláris graftban található.
Eljárási kizárási kritériumok:
- A közös femorális artériától eltérő artériás hozzáférés az azonos oldali céllábhoz.
- Az alany szöveti traktusa várhatóan 10 cm-nél nagyobb.
- Jelentős vérveszteség/transzfúzió (amelynek meghatározása szerint 4 vagy több egység vérkészítmény transzfúziója szükséges) az indexelési eljárás során vagy az indexelési eljárást megelőző 30 napon belül.
- Instabil vérnyomás vagy pulzusszám, sokk tünetei vagy 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás (szabályozható ingerléssel vagy farmakológiailag pl. értágítók, például nitrátok stb.).
- Aktivált alvadási idő (ACT) > 350 másodperc közvetlenül a hüvely eltávolítása előtt, vagy ha az ACT mérések várhatóan > 350 másodpercek lesznek az indexeljárás után több mint 24 órán keresztül.
- A célzott arteriotómia a profunda femorisban vagy a felületes femoralis artériában, vagy a közös femoralis artériában van, de a felületes femoralis /Profunda Femoris artéria bifurkációjától 15 mm-en belül.
- A PerQseal® bevezetőhüvely és az azonos oldali femorális artéria átmérőjének aránya nagyobb vagy egyenlő, mint 1,05. (az ér lumen átmérője kevesebb, mint 7 mm.)
- Bármilyen méretű akut hematómával, arteriovénás fisztulával vagy pszeudoaneurizmával rendelkező alanyok a cél elérési helyén; vagy a külső csípő- vagy femorális artérián belüli artériás szakadás vagy disszekció bármely bizonyítéka a PerQseal® + Closure Device használata előtt.
- Trombolitikus szerek alkalmazása az endovaszkuláris beavatkozást megelőző 24 órán belül vagy alatt, amely fibrinogén < 100 mg/dl-t okoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszteszköz
Nyomozókészülék kar
|
Nagy lyukú perkután artériazáró eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonság
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után (beleértve)
|
A PerQseal® + záróeszközzel kapcsolatos jelentősebb érrendszeri hozzáférési hely szövődmények aránya
|
1 hónappal a beültetés után (beleértve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: Akár 5 nappal a beültetés után
|
A PerQseal® + Closure Device technikai sikeraránya
|
Akár 5 nappal a beültetés után
|
|
Másodlagos biztonság
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után (beleértve)
|
Kisebb érrendszeri szövődmények aránya a PerQseal® + Closure Device kapcsán
|
1 hónappal a beültetés után (beleértve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P802-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .