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新型コロナウイルス感染症、老化、心臓代謝の危険因子に関する研究 (CARAMEL)

2022年4月11日 更新者:Dicky L. Tahapary、Indonesia University

新型コロナウイルス感染症、老化、心臓代謝の危険因子(CARAMEL)研究:老化、心臓血管、代謝、免疫学的研究を統合して新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の病態生理学を解明する

新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、特に発展途上国としてインドネシアが直面している病気という二重の負担により、インドネシアの経済と医療システムに多大な影響を与えています。 肥満、糖尿病、心血管疾患などの非感染性疾患の有病率が増加しています。 これらの疾患は高齢に伴うものであり、新型コロナウイルス感染症における死亡率の上昇と重篤な臨床疾患の確立された危険因子として知られています。 ただし、これらの併存疾患を有する患者の中には、SARS-CoV-2 に感染しても軽度の症状のみを示す患者も一部存在し、症状を示さない患者もいます。 したがって、新型コロナウイルス感染症の臨床疾患経過における老化と心臓代謝パラメータの役割、および免疫系との関係を評価することは非常に興味深いでしょう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

インドネシアは、主にライフスタイルの変化と平均寿命の延長により、非感染性疾患の重荷が感染症の問題に取って代わりつつある移行期の国です。

しかし、インドネシアにおける新型コロナウイルス感染症患者数の前例のない増加は、インドネシアの医療制度に大きな影響を与えています。 高齢であることと心臓代謝の危険因子の存在が、新型コロナウイルス感染症の予後不良要因となることが報告されている。 インドネシアでは、心臓代謝の危険因子の存在が若い年齢で観察されることが多いことにも注意することが重要です。 したがって、これは、他の国に比べて比較的年齢が若いにもかかわらず、新型コロナウイルス感染症患者の死亡率が高いことにも寄与している可能性がある。 それにもかかわらず、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する加齢と心臓代謝の危険因子の影響に関する具体的なデータは断片的であり、専用の前向き観察研究の成果は正当化される。

CARAMEL研究は、粘膜および全身免疫系の変化と関連させて、新型コロナウイルス感染症患者の表現型老化および心臓代謝特性を具体的に記述することを目的としている。 肥満、中枢性肥満、前糖尿病、糖尿病、高血圧、脂質異常症、さらには抗糖尿病、降圧、抗脂質異常症の治療に特に注意が払われます。

この研究は、新型コロナウイルス感染症の予後に対する加齢と心臓代謝の危険因子の影響について、研究者、医療専門家、特に患者に答えを提供することになる。 このパイロット研究は、新しい研究の開発と、心臓代謝危険因子と新型コロナウイルス感染症の患者のケアに関する推奨事項の確立に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Metabolic Disorder, Cardiovascular, and Aging Research Cluster IMERI-FKUI, Research Tower, 5th Floor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院および地域社会の新型コロナウイルス感染症患者

説明

包含基準:

  • 病院や地域の検査で新たに新型コロナウイルス感染症と診断され、生物学的証拠(RT-PCR)で確認された患者

除外基準:

  • データの使用に反対する被験者
  • 未成年者、成年保護者、被保護者
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIと臨床疾患の重症度との相関関係
時間枠:ベースライン
WHOの基準に基づいて、さまざまな疾患重症度を持つ新型コロナウイルス感染症患者のグループで、身長(メートル)と体重(キログラム)から計算されるBMIを比較する
ベースライン
内臓脂肪と臨床疾患の重症度との相関関係
時間枠:ベースライン
WHOの基準に基づいて、さまざまな重症度の新型コロナウイルス感染症患者のグループにおいて、バイオインピーダンス分析装置を使用して測定した内臓脂肪を比較する
ベースライン
血糖値と臨床疾患の重症度との相関関係
時間枠:ベースライン
WHOの基準に基づいて、さまざまな重症度の新型コロナウイルス感染症患者のグループにおける入院中のランダムな血糖値を比較する
ベースライン
HbA1c と臨床疾患の重症度との相関
時間枠:ベースライン
WHOの基準に基づいて、さまざまな疾患重症度の新型コロナウイルス感染症患者グループの入院中のHbA1cレベルを比較する
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症患者の時間外におけるインスリン抵抗性レベルの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
空腹時血糖値(IU/mL)と空腹時インスリン(mg/dL)から計算される全身インスリン抵抗性の代用マーカーであるHOMA-IRの変化を、新型コロナウイルス感染症患者と健康な対照被験者の間で比較するため
ベースライン、6 か月、および 12 か月
新型コロナウイルス感染症患者におけるレプチン/アディポネクチン比の時間外変化
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
レプチンレベル(ng/mL)をアディポネクチンレベル(マイクログラム/dL)で割ったレプチン/アディポネクチン比の変化を、新型コロナウイルス感染症患者と健常対照者との間で比較するため
ベースライン、6 か月、および 12 か月
糖尿病 新型コロナウイルス感染症患者の全身免疫プロファイル
時間枠:ベースライン
マスサイトメトリーを使用して、糖尿病/新型コロナウイルス感染症/非糖尿病/新型コロナウイルス感染症患者、および健康な対照被験者間の全身免疫プロファイルを比較するため
ベースライン
糖尿病新型コロナウイルス感染症患者の鼻粘膜免疫プロファイル
時間枠:ベースライン
マスサイトメトリーを使用して、糖尿病/新型コロナウイルス感染症患者、非糖尿病/新型コロナウイルス感染症患者、および健康な対照被験者間の鼻粘膜免疫プロファイルを比較するため
ベースライン
新型コロナウイルス感染症患者における老化パラメータ(ACE-2遺伝子発現)
時間枠:ベースライン
WHOの基準に基づいて、さまざまな重症度の新型コロナウイルス感染症患者のグループにおける鼻上皮ACE-2遺伝子発現を比較する
ベースライン
新型コロナウイルス感染症患者の老化パラメータ(テロメア長)
時間枠:ベースライン
WHOの基準に基づいて、さまざまな疾患重症度の新型コロナウイルス感染症患者のグループにおけるテロメア長を使用した老化パラメーターを比較する
ベースライン
新型コロナウイルス感染症患者の免疫細胞の枯渇
時間枠:ベースライン
WHOの基準に基づいて、さまざまな疾患重症度の新型コロナウイルス感染症患者のグループにおける免疫細胞枯渇マーカー(T細胞免疫グロブリンムチン-3/TIM-3発現)を比較する
ベースライン
新型コロナウイルス感染症患者における炎症誘発性サイトカイン (IL-6) の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
WHOの基準に基づいて、さまざまな臨床疾患の重症度を持つ患者グループの刺激されたPBMC分離の上清から測定された、炎症誘発性サイトカイン(IL-6)レベルの経時的変化を比較するため
ベースライン、1、3、6 か月
新型コロナウイルス感染症患者における抗炎症性サイトカイン(IL-10)の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
WHOの基準に基づいて、さまざまな臨床疾患の重症度を持つ患者グループの刺激されたPBMC分離の上清から測定された、抗炎症性サイトカイン(IL-10)レベルの経時的変化を比較するため
ベースライン、1、3、6 か月
新型コロナウイルス感染症患者における抗体動態
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
WHOの基準に基づいて、さまざまな臨床疾患の重症度を持つ患者グループの抗体力価の変化を比較する
ベースライン、1、3、6 か月
長期にわたる新型コロナウイルス症候群の割合
時間枠:3、6、12か月
研究対象者全体と比較した、症状がまだある新型コロナウイルス感染症患者の割合
3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dicky L Tahapary、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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