Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników ryzyka COVID-19, starzenia się i kardiometabolicznych (CARAMEL)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dicky L. Tahapary, Indonesia University

Badanie COVID-19, starzenie się i czynniki ryzyka kardiometabolicznego (CARAMEL): integracja badań dotyczących starzenia się, układu sercowo-naczyniowego, metabolizmu i odporności w celu wyjaśnienia patofizjologii COVID-19

Pandemia COVID-19 wywarła ogromny wpływ na indonezyjski system gospodarczy i zdrowotny, zwłaszcza w obliczu podwójnego obciążenia chorobami, z którymi boryka się Indonezja jako kraj rozwijający się. Wzrasta częstość występowania chorób niezakaźnych, takich jak otyłość, cukrzyca typu i choroby układu krążenia. Choroby te wraz ze starszym wiekiem są znane jako ustalone czynniki ryzyka wyższej śmiertelności i ciężkiej klinicznej jednostki chorobowej w zakażeniu COVID-19. Chociaż nadal istnieje część pacjentów z tymi chorobami współistniejącymi, u których zakażenie SARS-CoV-2 objawia się jedynie łagodnymi objawami, nawet u niektórych bez żadnych objawów. Dlatego bardzo interesująca byłaby ocena, jaka jest rola starzenia i parametrów kardiometabolicznych w przebiegu klinicznym zakażenia COVID-19 oraz jaki jest ich związek z układem odpornościowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Indonezja jest krajem w okresie przejściowym, w którym ciężar chorób niezakaźnych przejmuje na siebie problem chorób zakaźnych, głównie ze względu na zmiany stylu życia i wzrost średniej długości życia.

Jednak bezprecedensowy wzrost liczby pacjentów z COVID-19 w Indonezji wywarł duży wpływ na indonezyjski system opieki zdrowotnej. Istnieją doniesienia, że ​​starszy wiek i obecność czynników ryzyka kardiometabolicznego są złym czynnikiem prognostycznym COVID-19. Należy również zauważyć, że w Indonezji obecność czynników ryzyka kardiometabolicznego często obserwuje się w młodszym wieku. Tym samym może to również przyczynić się do wyższej śmiertelności pacjentów zakażonych COVID19 pomimo ich relatywnie młodszego wieku w porównaniu z innymi krajami. Niemniej jednak konkretne dane dotyczące wpływu starzenia się i czynników ryzyka kardiometabolicznego na COVID-19 są fragmentaryczne, co uzasadnia wykonanie dedykowanego prospektywnego badania obserwacyjnego.

Badanie CARAMEL ma na celu szczegółowe opisanie fenotypowego starzenia się i charakterystyki kardiometabolicznej pacjentów z zakażeniem COVID-19, w związku ze zmianami w błonie śluzowej i ogólnoustrojowym układzie odpornościowym. Szczególna uwaga zostanie poświęcona otyłości, otyłości centralnej, stanom przedcukrzycowym, cukrzycy, nadciśnieniu tętniczemu, dyslipidemii, a także terapiom przeciwcukrzycowym, hipotensyjnym i przeciwdyslipidemii.

Badanie to dostarczy odpowiedzi badaczom, pracownikom służby zdrowia, a zwłaszcza pacjentom, dotyczących wpływu starzenia się i kardiometabolicznych czynników ryzyka na rokowanie w przypadku COVID-19. To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do opracowania nowych badań i ustalenia zaleceń dotyczących opieki nad pacjentami z czynnikami ryzyka kardiometabolicznego i COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Metabolic Disorder, Cardiovascular, and Aging Research Cluster IMERI-FKUI, Research Tower, 5th Floor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z COVID-19 w warunkach szpitalnych i pozaszpitalnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym COVID-19 w warunkach szpitalnych lub w badaniu przesiewowym w środowisku, potwierdzonym dowodem biologicznym (RT-PCR)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty sprzeciwiły się wykorzystaniu ich danych
  • Małoletni, dorośli pozostający pod opieką, osoby podlegające ochronie
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wskaźnika masy ciała z ciężkością choroby klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie wskaźnika masy ciała, który oblicza się na podstawie wzrostu (w metrach) i masy ciała (w kilogramach), w grupach pacjentów z COVID-19 o różnym stopniu zaawansowania choroby na podstawie kryteriów WHO
Linia bazowa
Korelacja trzewnej tkanki tłuszczowej z ciężkością choroby klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie trzewnej tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą analizatora bioimpedancji w grupach pacjentów z COVID-19 o różnym nasileniu choroby w oparciu o kryteria WHO
Linia bazowa
Korelacja poziomów glukozy we krwi z ciężkością choroby klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie losowych stężeń glukozy we krwi podczas przyjęcia w grupach pacjentów z COVID-19 o różnym nasileniu choroby na podstawie kryteriów WHO
Linia bazowa
Korelacja HbA1c z ciężkością choroby klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie wartości HbA1c podczas przyjęcia w grupach chorych na COVID-19 o różnym nasileniu choroby na podstawie kryteriów WHO
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów insulinooporności u pacjentów z COVID-19 w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Aby porównać zmiany HOMA-IR, zastępczego markera insulinooporności całego ciała, który oblicza się na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo (j.m./ml) i insuliny na czczo (mg/dl), między pacjentami z COVID-19 a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany stosunku leptyny do adiponektyny u pacjentów z COVID-19 w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Aby porównać zmiany stosunku leptyny do adiponektyny, obliczonego na podstawie poziomu leptyny (ng/ml) podzielonego przez poziom adiponektyny (mikrogram/dl), między pacjentami z COVID-19 a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Ogólnoustrojowe profile immunologiczne u pacjentów z cukrzycą COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie ogólnoustrojowych profili odpornościowych za pomocą cytometrii masowej między osobami z cukrzycą/COVID-19, osobami bez cukrzycy/COVID-19 i zdrowymi osobami kontrolnymi
Linia bazowa
Profile immunologiczne błony śluzowej nosa u pacjentów z cukrzycą COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby porównać profile immunologiczne błony śluzowej nosa za pomocą cytometrii masowej między osobami z cukrzycą/COVID-19, osobami bez cukrzycy/COVID-19 i zdrowymi osobami kontrolnymi
Linia bazowa
Parametr starzenia (ekspresja genu ACE-2) u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie ekspresji genu ACE-2 nabłonka nosa w grupach pacjentów z COVID-19 o różnym nasileniu choroby w oparciu o kryteria WHO
Linia bazowa
Parametr starzenia (długość telomerów) u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie parametru starzenia za pomocą długości telomerów w grupach pacjentów z COVID-19 o różnym nasileniu choroby na podstawie kryteriów WHO
Linia bazowa
Wyczerpanie komórek odpornościowych u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie markera wyczerpania komórek odpornościowych (ekspresja mucyny-3 immunoglobuliny limfocytów T/TIM-3) w grupach pacjentów z COVID-19 o różnym nasileniu choroby w oparciu o kryteria WHO
Linia bazowa
Zmiany cytokin prozapalnych (IL-6) u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Porównanie zmian poziomów cytokin prozapalnych (IL-6) w czasie, mierzonych z supernatantu stymulowanej izolacji PBMC w grupach pacjentów z różnym stopniem ciężkości klinicznej choroby w oparciu o kryteria WHO
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany cytokin przeciwzapalnych (IL-10) u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Porównanie zmian poziomów cytokin przeciwzapalnych (IL-10) w czasie, mierzonych z supernatantu stymulowanej izolacji PBMC w grupach pacjentów z różnym stopniem ciężkości klinicznej choroby w oparciu o kryteria WHO
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Kinetyka przeciwciał u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Porównanie zmian mian przeciwciał w grupach pacjentów z różnym stopniem ciężkości klinicznej choroby w oparciu o kryteria WHO
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek zespołu długiego COVID
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z COVID-19 nadal wykazujących objawy w porównaniu z całą grupą badanych
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dicky L Tahapary, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj