- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04802044
Badanie czynników ryzyka COVID-19, starzenia się i kardiometabolicznych (CARAMEL)
Badanie COVID-19, starzenie się i czynniki ryzyka kardiometabolicznego (CARAMEL): integracja badań dotyczących starzenia się, układu sercowo-naczyniowego, metabolizmu i odporności w celu wyjaśnienia patofizjologii COVID-19
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Indonezja jest krajem w okresie przejściowym, w którym ciężar chorób niezakaźnych przejmuje na siebie problem chorób zakaźnych, głównie ze względu na zmiany stylu życia i wzrost średniej długości życia.
Jednak bezprecedensowy wzrost liczby pacjentów z COVID-19 w Indonezji wywarł duży wpływ na indonezyjski system opieki zdrowotnej. Istnieją doniesienia, że starszy wiek i obecność czynników ryzyka kardiometabolicznego są złym czynnikiem prognostycznym COVID-19. Należy również zauważyć, że w Indonezji obecność czynników ryzyka kardiometabolicznego często obserwuje się w młodszym wieku. Tym samym może to również przyczynić się do wyższej śmiertelności pacjentów zakażonych COVID19 pomimo ich relatywnie młodszego wieku w porównaniu z innymi krajami. Niemniej jednak konkretne dane dotyczące wpływu starzenia się i czynników ryzyka kardiometabolicznego na COVID-19 są fragmentaryczne, co uzasadnia wykonanie dedykowanego prospektywnego badania obserwacyjnego.
Badanie CARAMEL ma na celu szczegółowe opisanie fenotypowego starzenia się i charakterystyki kardiometabolicznej pacjentów z zakażeniem COVID-19, w związku ze zmianami w błonie śluzowej i ogólnoustrojowym układzie odpornościowym. Szczególna uwaga zostanie poświęcona otyłości, otyłości centralnej, stanom przedcukrzycowym, cukrzycy, nadciśnieniu tętniczemu, dyslipidemii, a także terapiom przeciwcukrzycowym, hipotensyjnym i przeciwdyslipidemii.
Badanie to dostarczy odpowiedzi badaczom, pracownikom służby zdrowia, a zwłaszcza pacjentom, dotyczących wpływu starzenia się i kardiometabolicznych czynników ryzyka na rokowanie w przypadku COVID-19. To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do opracowania nowych badań i ustalenia zaleceń dotyczących opieki nad pacjentami z czynnikami ryzyka kardiometabolicznego i COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Metabolic Disorder, Cardiovascular, and Aging Research Cluster IMERI-FKUI, Research Tower, 5th Floor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym COVID-19 w warunkach szpitalnych lub w badaniu przesiewowym w środowisku, potwierdzonym dowodem biologicznym (RT-PCR)
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty sprzeciwiły się wykorzystaniu ich danych
- Małoletni, dorośli pozostający pod opieką, osoby podlegające ochronie
- Historia nowotworów złośliwych
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja wskaźnika masy ciała z ciężkością choroby klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie wskaźnika masy ciała, który oblicza się na podstawie wzrostu (w metrach) i masy ciała (w kilogramach), w grupach pacjentów z COVID-19 o różnym stopniu zaawansowania choroby na podstawie kryteriów WHO
|
Linia bazowa
|
Korelacja trzewnej tkanki tłuszczowej z ciężkością choroby klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie trzewnej tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą analizatora bioimpedancji w grupach pacjentów z COVID-19 o różnym nasileniu choroby w oparciu o kryteria WHO
|
Linia bazowa
|
Korelacja poziomów glukozy we krwi z ciężkością choroby klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie losowych stężeń glukozy we krwi podczas przyjęcia w grupach pacjentów z COVID-19 o różnym nasileniu choroby na podstawie kryteriów WHO
|
Linia bazowa
|
Korelacja HbA1c z ciężkością choroby klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie wartości HbA1c podczas przyjęcia w grupach chorych na COVID-19 o różnym nasileniu choroby na podstawie kryteriów WHO
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poziomów insulinooporności u pacjentów z COVID-19 w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Aby porównać zmiany HOMA-IR, zastępczego markera insulinooporności całego ciała, który oblicza się na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo (j.m./ml) i insuliny na czczo (mg/dl), między pacjentami z COVID-19 a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany stosunku leptyny do adiponektyny u pacjentów z COVID-19 w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Aby porównać zmiany stosunku leptyny do adiponektyny, obliczonego na podstawie poziomu leptyny (ng/ml) podzielonego przez poziom adiponektyny (mikrogram/dl), między pacjentami z COVID-19 a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Ogólnoustrojowe profile immunologiczne u pacjentów z cukrzycą COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie ogólnoustrojowych profili odpornościowych za pomocą cytometrii masowej między osobami z cukrzycą/COVID-19, osobami bez cukrzycy/COVID-19 i zdrowymi osobami kontrolnymi
|
Linia bazowa
|
Profile immunologiczne błony śluzowej nosa u pacjentów z cukrzycą COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby porównać profile immunologiczne błony śluzowej nosa za pomocą cytometrii masowej między osobami z cukrzycą/COVID-19, osobami bez cukrzycy/COVID-19 i zdrowymi osobami kontrolnymi
|
Linia bazowa
|
Parametr starzenia (ekspresja genu ACE-2) u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie ekspresji genu ACE-2 nabłonka nosa w grupach pacjentów z COVID-19 o różnym nasileniu choroby w oparciu o kryteria WHO
|
Linia bazowa
|
Parametr starzenia (długość telomerów) u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie parametru starzenia za pomocą długości telomerów w grupach pacjentów z COVID-19 o różnym nasileniu choroby na podstawie kryteriów WHO
|
Linia bazowa
|
Wyczerpanie komórek odpornościowych u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie markera wyczerpania komórek odpornościowych (ekspresja mucyny-3 immunoglobuliny limfocytów T/TIM-3) w grupach pacjentów z COVID-19 o różnym nasileniu choroby w oparciu o kryteria WHO
|
Linia bazowa
|
Zmiany cytokin prozapalnych (IL-6) u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Porównanie zmian poziomów cytokin prozapalnych (IL-6) w czasie, mierzonych z supernatantu stymulowanej izolacji PBMC w grupach pacjentów z różnym stopniem ciężkości klinicznej choroby w oparciu o kryteria WHO
|
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiany cytokin przeciwzapalnych (IL-10) u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Porównanie zmian poziomów cytokin przeciwzapalnych (IL-10) w czasie, mierzonych z supernatantu stymulowanej izolacji PBMC w grupach pacjentów z różnym stopniem ciężkości klinicznej choroby w oparciu o kryteria WHO
|
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Kinetyka przeciwciał u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Porównanie zmian mian przeciwciał w grupach pacjentów z różnym stopniem ciężkości klinicznej choroby w oparciu o kryteria WHO
|
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Odsetek zespołu długiego COVID
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z COVID-19 nadal wykazujących objawy w porównaniu z całą grupą badanych
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dicky L Tahapary, Indonesia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Sungnak W, Huang N, Becavin C, Berg M, Queen R, Litvinukova M, Talavera-Lopez C, Maatz H, Reichart D, Sampaziotis F, Worlock KB, Yoshida M, Barnes JL; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 entry factors are highly expressed in nasal epithelial cells together with innate immune genes. Nat Med. 2020 May;26(5):681-687. doi: 10.1038/s41591-020-0868-6. Epub 2020 Apr 23.
- Apicella M, Campopiano MC, Mantuano M, Mazoni L, Coppelli A, Del Prato S. COVID-19 in people with diabetes: understanding the reasons for worse outcomes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):782-792. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30238-2. Epub 2020 Jul 17. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):e5. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):e6.
- Bunyavanich S, Do A, Vicencio A. Nasal Gene Expression of Angiotensin-Converting Enzyme 2 in Children and Adults. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2427-2429. doi: 10.1001/jama.2020.8707.
- Iannelli A, Favre G, Frey S, Esnault V, Gugenheim J, Bouam S, Schiavo L, Tran A, Alifano M. Obesity and COVID-19: ACE 2, the Missing Tile. Obes Surg. 2020 Nov;30(11):4615-4617. doi: 10.1007/s11695-020-04734-7. No abstract available.
- Wu H, Ballantyne CM. Metabolic Inflammation and Insulin Resistance in Obesity. Circ Res. 2020 May 22;126(11):1549-1564. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315896. Epub 2020 May 21.
- Andersen CJ, Murphy KE, Fernandez ML. Impact of Obesity and Metabolic Syndrome on Immunity. Adv Nutr. 2016 Jan 15;7(1):66-75. doi: 10.3945/an.115.010207. Print 2016 Jan.
- Exley MA, Hand L, O'Shea D, Lynch L. Interplay between the immune system and adipose tissue in obesity. J Endocrinol. 2014 Nov;223(2):R41-8. doi: 10.1530/JOE-13-0516. Epub 2014 Sep 16.
- Agrawal M, Kern PA, Nikolajczyk BS. The Immune System in Obesity: Developing Paradigms Amidst Inconvenient Truths. Curr Diab Rep. 2017 Aug 15;17(10):87. doi: 10.1007/s11892-017-0917-9.
- Gerriets VA, MacIver NJ. Role of T cells in malnutrition and obesity. Front Immunol. 2014 Aug 11;5:379. doi: 10.3389/fimmu.2014.00379. eCollection 2014.
- Han JM, Levings MK. Immune regulation in obesity-associated adipose inflammation. J Immunol. 2013 Jul 15;191(2):527-32. doi: 10.4049/jimmunol.1301035.
- Rebello CJ, Kirwan JP, Greenway FL. Obesity, the most common comorbidity in SARS-CoV-2: is leptin the link? Int J Obes (Lond). 2020 Sep;44(9):1810-1817. doi: 10.1038/s41366-020-0640-5. Epub 2020 Jul 9.
- Misumi I, Starmer J, Uchimura T, Beck MA, Magnuson T, Whitmire JK. Obesity Expands a Distinct Population of T Cells in Adipose Tissue and Increases Vulnerability to Infection. Cell Rep. 2019 Apr 9;27(2):514-524.e5. doi: 10.1016/j.celrep.2019.03.030.
- Kwaifa IK, Bahari H, Yong YK, Noor SM. Endothelial Dysfunction in Obesity-Induced Inflammation: Molecular Mechanisms and Clinical Implications. Biomolecules. 2020 Feb 13;10(2):291. doi: 10.3390/biom10020291.
- Li M, Qian M, Xu J. Vascular Endothelial Regulation of Obesity-Associated Insulin Resistance. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 9;4:51. doi: 10.3389/fcvm.2017.00051. eCollection 2017.
- Engin A. Endothelial Dysfunction in Obesity. Adv Exp Med Biol. 2017;960:345-379. doi: 10.1007/978-3-319-48382-5_15.
- Meyers MR, Gokce N. Endothelial dysfunction in obesity: etiological role in atherosclerosis. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2007 Oct;14(5):365-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3282be90a8.
- van Deursen JM. The role of senescent cells in ageing. Nature. 2014 May 22;509(7501):439-46. doi: 10.1038/nature13193.
- Ni W, Yang X, Yang D, Bao J, Li R, Xiao Y, Hou C, Wang H, Liu J, Yang D, Xu Y, Cao Z, Gao Z. Role of angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) in COVID-19. Crit Care. 2020 Jul 13;24(1):422. doi: 10.1186/s13054-020-03120-0.
- Khemais-Benkhiat S, Idris-Khodja N, Ribeiro TP, Silva GC, Abbas M, Kheloufi M, Lee JO, Toti F, Auger C, Schini-Kerth VB. The Redox-sensitive Induction of the Local Angiotensin System Promotes Both Premature and Replicative Endothelial Senescence: Preventive Effect of a Standardized Crataegus Extract. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Dec;71(12):1581-1590. doi: 10.1093/gerona/glv213. Epub 2015 Dec 15.
- Song J, Hu B, Qu H, Wang L, Huang X, Li M, Zhang M. Upregulation of angiotensin converting enzyme 2 by shear stress reduced inflammation and proliferation in vascular endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2020 May 7;525(3):812-818. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.02.151. Epub 2020 Mar 10. Erratum In: Biochem Biophys Res Commun. 2022 Dec 3;632:204-205.
- Alsufyani HA, Docherty JR. The renin angiotensin aldosterone system and COVID-19. Saudi Pharm J. 2020 Aug;28(8):977-984. doi: 10.1016/j.jsps.2020.06.019. Epub 2020 Jul 2.
- Al-Benna S. Association of high level gene expression of ACE2 in adipose tissue with mortality of COVID-19 infection in obese patients. Obes Med. 2020 Sep;19:100283. doi: 10.1016/j.obmed.2020.100283. Epub 2020 Jul 18.
- Michalakis K, Ilias I. SARS-CoV-2 infection and obesity: Common inflammatory and metabolic aspects. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):469-471. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.033. Epub 2020 Apr 29.
- Telles S, Reddy SK, Nagendra HR. Obesity, Inflammation and Endothelial Dysfunction. J Chem Inf Model. 2019;53(9):1689-99.
- Cervia C, Nilsson J, Zurbuchen Y, Valaperti A, Schreiner J, Wolfensberger A, Raeber ME, Adamo S, Weigang S, Emmenegger M, Hasler S, Bosshard PP, De Cecco E, Bachli E, Rudiger A, Stussi-Helbling M, Huber LC, Zinkernagel AS, Schaer DJ, Aguzzi A, Kochs G, Held U, Probst-Muller E, Rampini SK, Boyman O. Systemic and mucosal antibody responses specific to SARS-CoV-2 during mild versus severe COVID-19. J Allergy Clin Immunol. 2021 Feb;147(2):545-557.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2020.10.040. Epub 2020 Nov 20.
- Peron JPS, Nakaya H. Susceptibility of the Elderly to SARS-CoV-2 Infection: ACE-2 Overexpression, Shedding, and Antibody-dependent Enhancement (ADE). Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1912. doi: 10.6061/clinics/2020/e1912. Epub 2020 May 15.
- Lopes-Paciencia S, Saint-Germain E, Rowell MC, Ruiz AF, Kalegari P, Ferbeyre G. The senescence-associated secretory phenotype and its regulation. Cytokine. 2019 May;117:15-22. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.013. Epub 2019 Feb 16.
- Asghar M, Yman V, Homann MV, Sonden K, Hammar U, Hasselquist D, Farnert A. Cellular aging dynamics after acute malaria infection: A 12-month longitudinal study. Aging Cell. 2018 Feb;17(1):e12702. doi: 10.1111/acel.12702. Epub 2017 Nov 16.
- Pathai S, Lawn SD, Gilbert CE, McGuinness D, McGlynn L, Weiss HA, Port J, Christ T, Barclay K, Wood R, Bekker LG, Shiels PG. Accelerated biological ageing in HIV-infected individuals in South Africa: a case-control study. AIDS. 2013 Sep 24;27(15):2375-84. doi: 10.1097/QAD.0b013e328363bf7f.
- van de Berg PJ, Griffiths SJ, Yong SL, Macaulay R, Bemelman FJ, Jackson S, Henson SM, ten Berge IJ, Akbar AN, van Lier RA. Cytomegalovirus infection reduces telomere length of the circulating T cell pool. J Immunol. 2010 Apr 1;184(7):3417-23. doi: 10.4049/jimmunol.0903442. Epub 2010 Feb 22.
- Robinson MW, McGuinness D, Swann R, Barclay S, Mills PR, Patel AH, McLauchlan J, Shiels PG. Non cell autonomous upregulation of CDKN2 transcription linked to progression of chronic hepatitis C disease. Aging Cell. 2013 Dec;12(6):1141-3. doi: 10.1111/acel.12125. Epub 2013 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- COVID-19
- Syndrom metabliczny
- Choroby układu odpornościowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARAMEL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .