- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04802044
COVID-19-, ikääntymis- ja kardiometabolisten riskitekijöiden tutkimus (CARAMEL)
COVID-19, ikääntyminen ja kardiometaboliset riskitekijät (CARAMEL) -tutkimus: Ikääntymisen, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta- ja immunologisten tutkimusten yhdistäminen COVID-19-patofysiologian selvittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Indonesia on siirtymämaa, jossa tartuntatautien taakka valtaa tartuntatautiongelman, mikä johtuu pääasiassa elämäntapojen muutoksista ja eliniän pidentymisestä.
Kuitenkin ennennäkemättömän kasvava COVID-19-potilaiden määrä Indonesiassa on vaikuttanut voimakkaasti Indonesian terveydenhuoltojärjestelmään. On raportoitu, että vanhempi ikä ja kardiometabolisten riskitekijöiden esiintyminen ovat huono ennustetekijä COVID-19:lle. On myös tärkeää huomata, että Indonesiassa kardiometabolisten riskitekijöiden esiintyminen havaitaan usein nuorempana. Näin ollen tämä saattaa myös myötävaikuttaa COVID19-tartunnan saaneiden potilaiden korkeampaan kuolleisuuteen huolimatta heidän suhteellisen nuoremmasta iästään muihin maihin verrattuna. Tarkat tiedot ikääntymisen ja kardiometabolisten riskitekijöiden vaikutuksesta COVID-19:ään ovat kuitenkin hajanaisia, mikä oikeuttaa oman tulevaisuuden havainnointitutkimuksen tekemisen.
CARAMEL-tutkimuksen tavoitteena on kuvata erityisesti COVID-19-infektiopotilaiden fenotyyppistä ikääntymistä ja kardiometabolisia ominaisuuksia suhteessa limakalvojen ja systeemisen immuunijärjestelmän muutoksiin. Erityistä huomiota kiinnitetään liikalihavuuteen, keskuslihavuuden, esidiabeteksen, diabeteksen, kohonneen verenpaineen, dyslipidemian sekä diabeteksen, verenpaineen ja dyslipidemian vastaisten hoitojen hoitoon.
Tämä tutkimus tarjoaa tutkijoille, lääketieteen ammattilaisille ja erityisesti potilaille vastauksia ikääntymisen ja kardiometabolisten riskitekijöiden vaikutuksesta COVID-19-ennusteeseen. Tätä pilottitutkimusta käytetään uusien tutkimusten kehittämiseen ja suositusten laatimiseen sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on kardiometabolisia riskitekijöitä ja COVID-19.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Metabolic Disorder, Cardiovascular, and Aging Research Cluster IMERI-FKUI, Research Tower, 5th Floor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19 sairaalaympäristössä tai yhteisöseulonnassa, vahvistettu biologisella todisteella (RT-PCR)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet vastustavat tietojensa käyttöä
- Alaikäiset, täysi-ikäiset huoltajat, suojeltavat henkilöt
- Pahanlaatuisuuden historia
- Autoimmuunisairauden historia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksin korrelaatio kliinisen sairauden vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa kehon pituudesta (metreinä) ja painosta (killoina) laskettua painoindeksiä COVID-19-potilaiden ryhmissä, joilla on eri taudin vakavuus WHO:n kriteerien perusteella.
|
Perustaso
|
Viskeraalisen rasvan korrelaatio kliinisen sairauden vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa bioimpedanssianalysaattorilla mitattavaa viskeraalista rasvaa COVID-19-potilaiden ryhmissä, joilla on eri taudin vaikeusaste WHO:n kriteerien perusteella
|
Perustaso
|
Verensokeritasojen korrelaatio kliinisen sairauden vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa satunnaisia verensokeritasoja vastaanoton aikana COVID-19-potilaiden ryhmissä, joilla on sairauden vaikeusaste WHO:n kriteerien perusteella
|
Perustaso
|
HbA1c:n korrelaatio kliinisen sairauden vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa HbA1c-tasoja vastaanoton aikana COVID-19-potilaiden ryhmissä, joilla on eri taudin vaikeusaste WHO:n kriteerien perusteella
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset insuliiniresistenssitasoissa COVID-19-potilaiden ylityössä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Vertaamaan HOMA-IR:n, koko kehon insuliiniresistenssin korvikemarkkerin, joka laskettiin paastoverenglukoosista (IU/ml) ja paastoinsuliinista (mg/dl), muutoksia COVID-19-potilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden välillä.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Leptiini/adiponektiinisuhteen muutokset COVID-19-potilaiden ylityössä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Vertaa leptiini/adiponektiini-suhteen muutoksia, jotka laskettiin leptiinitasoista (ng/ml) jaettuna adiponektiinitasoilla (mikrogramma/dl), COVID-19-potilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden välillä.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Systeemiset immuuniprofiilit diabeetikoilla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa systeemisiä immuuniprofiileja massasytometrialla diabeetikkojen/COVID-19-, ei-diabeettisten/COVID-19- ja terveiden kontrollihenkilöiden välillä
|
Perustaso
|
Nenän limakalvojen immuuniprofiilit diabeetikoilla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa nenän ja limakalvon immuuniprofiileja massasytometrialla diabeetikkojen/COVID-19-, ei-diabeettisten/COVID-19- ja terveiden kontrollihenkilöiden välillä
|
Perustaso
|
Ikääntymisparametri (ACE-2-geenin ilmentyminen) COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa nenän epiteelin ACE-2-geenin ilmentymistä COVID-19-potilaiden ryhmissä, joilla on sairauden vaikeusaste WHO:n kriteerien perusteella
|
Perustaso
|
Ikääntymisparametri (telomeerin pituus) COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa ikääntymisparametria käyttämällä telomeerin pituutta COVID-19-potilaiden ryhmissä, joilla on eri taudin vakavuus WHO:n kriteerien perusteella
|
Perustaso
|
Immuunisolujen uupumus COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa immuunisolujen uupumusmarkkeria (T-solu-immunoglobuliinimusiini-3/TIM-3-ilmentymiä) COVID-19-potilaiden ryhmissä, joilla on eri taudin vakavuus WHO:n kriteerien perusteella.
|
Perustaso
|
Pro-inflammatorisen sytokiinin (IL-6) muutokset COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Vertaa proinflammatoristen sytokiinien (IL-6) tasojen muutoksia ajan kuluessa, mitattuna stimuloidun PBMC-eristyksen supernatantista potilasryhmissä, joilla on erilainen kliinisen sairauden vakavuus WHO-kriteerien perusteella.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Anti-inflammatorisen sytokiinin (IL-10) muutokset COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Vertaamaan anti-inflammatoristen sytokiinien (IL-10) pitoisuuksien muutoksia ajan kuluessa, mitattuna stimuloidun PBMC-eristyksen supernatantista potilasryhmissä, joilla on erilainen kliinisen sairauden vakavuus WHO-kriteerien perusteella.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Vasta-aineiden kinetiikka COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Vertaa vasta-ainetiitterien muutoksia potilasryhmissä, joilla on erilainen kliinisen sairauden vaikeusaste WHO:n kriteerien perusteella
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Pitkän COVID-oireyhtymän osuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
COVID-19-potilaiden prosenttiosuudella on edelleen oireita verrattuna koko tutkimushenkilöön
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dicky L Tahapary, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu K, Chen Y, Lin R, Han K. Clinical features of COVID-19 in elderly patients: A comparison with young and middle-aged patients. J Infect. 2020 Jun;80(6):e14-e18. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.005. Epub 2020 Mar 27.
- Sungnak W, Huang N, Becavin C, Berg M, Queen R, Litvinukova M, Talavera-Lopez C, Maatz H, Reichart D, Sampaziotis F, Worlock KB, Yoshida M, Barnes JL; HCA Lung Biological Network. SARS-CoV-2 entry factors are highly expressed in nasal epithelial cells together with innate immune genes. Nat Med. 2020 May;26(5):681-687. doi: 10.1038/s41591-020-0868-6. Epub 2020 Apr 23.
- Apicella M, Campopiano MC, Mantuano M, Mazoni L, Coppelli A, Del Prato S. COVID-19 in people with diabetes: understanding the reasons for worse outcomes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):782-792. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30238-2. Epub 2020 Jul 17. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):e5. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):e6.
- Bunyavanich S, Do A, Vicencio A. Nasal Gene Expression of Angiotensin-Converting Enzyme 2 in Children and Adults. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2427-2429. doi: 10.1001/jama.2020.8707.
- Iannelli A, Favre G, Frey S, Esnault V, Gugenheim J, Bouam S, Schiavo L, Tran A, Alifano M. Obesity and COVID-19: ACE 2, the Missing Tile. Obes Surg. 2020 Nov;30(11):4615-4617. doi: 10.1007/s11695-020-04734-7. No abstract available.
- Wu H, Ballantyne CM. Metabolic Inflammation and Insulin Resistance in Obesity. Circ Res. 2020 May 22;126(11):1549-1564. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315896. Epub 2020 May 21.
- Andersen CJ, Murphy KE, Fernandez ML. Impact of Obesity and Metabolic Syndrome on Immunity. Adv Nutr. 2016 Jan 15;7(1):66-75. doi: 10.3945/an.115.010207. Print 2016 Jan.
- Exley MA, Hand L, O'Shea D, Lynch L. Interplay between the immune system and adipose tissue in obesity. J Endocrinol. 2014 Nov;223(2):R41-8. doi: 10.1530/JOE-13-0516. Epub 2014 Sep 16.
- Agrawal M, Kern PA, Nikolajczyk BS. The Immune System in Obesity: Developing Paradigms Amidst Inconvenient Truths. Curr Diab Rep. 2017 Aug 15;17(10):87. doi: 10.1007/s11892-017-0917-9.
- Gerriets VA, MacIver NJ. Role of T cells in malnutrition and obesity. Front Immunol. 2014 Aug 11;5:379. doi: 10.3389/fimmu.2014.00379. eCollection 2014.
- Han JM, Levings MK. Immune regulation in obesity-associated adipose inflammation. J Immunol. 2013 Jul 15;191(2):527-32. doi: 10.4049/jimmunol.1301035.
- Rebello CJ, Kirwan JP, Greenway FL. Obesity, the most common comorbidity in SARS-CoV-2: is leptin the link? Int J Obes (Lond). 2020 Sep;44(9):1810-1817. doi: 10.1038/s41366-020-0640-5. Epub 2020 Jul 9.
- Misumi I, Starmer J, Uchimura T, Beck MA, Magnuson T, Whitmire JK. Obesity Expands a Distinct Population of T Cells in Adipose Tissue and Increases Vulnerability to Infection. Cell Rep. 2019 Apr 9;27(2):514-524.e5. doi: 10.1016/j.celrep.2019.03.030.
- Kwaifa IK, Bahari H, Yong YK, Noor SM. Endothelial Dysfunction in Obesity-Induced Inflammation: Molecular Mechanisms and Clinical Implications. Biomolecules. 2020 Feb 13;10(2):291. doi: 10.3390/biom10020291.
- Li M, Qian M, Xu J. Vascular Endothelial Regulation of Obesity-Associated Insulin Resistance. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 9;4:51. doi: 10.3389/fcvm.2017.00051. eCollection 2017.
- Engin A. Endothelial Dysfunction in Obesity. Adv Exp Med Biol. 2017;960:345-379. doi: 10.1007/978-3-319-48382-5_15.
- Meyers MR, Gokce N. Endothelial dysfunction in obesity: etiological role in atherosclerosis. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2007 Oct;14(5):365-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3282be90a8.
- van Deursen JM. The role of senescent cells in ageing. Nature. 2014 May 22;509(7501):439-46. doi: 10.1038/nature13193.
- Ni W, Yang X, Yang D, Bao J, Li R, Xiao Y, Hou C, Wang H, Liu J, Yang D, Xu Y, Cao Z, Gao Z. Role of angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) in COVID-19. Crit Care. 2020 Jul 13;24(1):422. doi: 10.1186/s13054-020-03120-0.
- Khemais-Benkhiat S, Idris-Khodja N, Ribeiro TP, Silva GC, Abbas M, Kheloufi M, Lee JO, Toti F, Auger C, Schini-Kerth VB. The Redox-sensitive Induction of the Local Angiotensin System Promotes Both Premature and Replicative Endothelial Senescence: Preventive Effect of a Standardized Crataegus Extract. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Dec;71(12):1581-1590. doi: 10.1093/gerona/glv213. Epub 2015 Dec 15.
- Song J, Hu B, Qu H, Wang L, Huang X, Li M, Zhang M. Upregulation of angiotensin converting enzyme 2 by shear stress reduced inflammation and proliferation in vascular endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2020 May 7;525(3):812-818. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.02.151. Epub 2020 Mar 10. Erratum In: Biochem Biophys Res Commun. 2022 Dec 3;632:204-205.
- Alsufyani HA, Docherty JR. The renin angiotensin aldosterone system and COVID-19. Saudi Pharm J. 2020 Aug;28(8):977-984. doi: 10.1016/j.jsps.2020.06.019. Epub 2020 Jul 2.
- Al-Benna S. Association of high level gene expression of ACE2 in adipose tissue with mortality of COVID-19 infection in obese patients. Obes Med. 2020 Sep;19:100283. doi: 10.1016/j.obmed.2020.100283. Epub 2020 Jul 18.
- Michalakis K, Ilias I. SARS-CoV-2 infection and obesity: Common inflammatory and metabolic aspects. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):469-471. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.033. Epub 2020 Apr 29.
- Telles S, Reddy SK, Nagendra HR. Obesity, Inflammation and Endothelial Dysfunction. J Chem Inf Model. 2019;53(9):1689-99.
- Cervia C, Nilsson J, Zurbuchen Y, Valaperti A, Schreiner J, Wolfensberger A, Raeber ME, Adamo S, Weigang S, Emmenegger M, Hasler S, Bosshard PP, De Cecco E, Bachli E, Rudiger A, Stussi-Helbling M, Huber LC, Zinkernagel AS, Schaer DJ, Aguzzi A, Kochs G, Held U, Probst-Muller E, Rampini SK, Boyman O. Systemic and mucosal antibody responses specific to SARS-CoV-2 during mild versus severe COVID-19. J Allergy Clin Immunol. 2021 Feb;147(2):545-557.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2020.10.040. Epub 2020 Nov 20.
- Peron JPS, Nakaya H. Susceptibility of the Elderly to SARS-CoV-2 Infection: ACE-2 Overexpression, Shedding, and Antibody-dependent Enhancement (ADE). Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1912. doi: 10.6061/clinics/2020/e1912. Epub 2020 May 15.
- Lopes-Paciencia S, Saint-Germain E, Rowell MC, Ruiz AF, Kalegari P, Ferbeyre G. The senescence-associated secretory phenotype and its regulation. Cytokine. 2019 May;117:15-22. doi: 10.1016/j.cyto.2019.01.013. Epub 2019 Feb 16.
- Asghar M, Yman V, Homann MV, Sonden K, Hammar U, Hasselquist D, Farnert A. Cellular aging dynamics after acute malaria infection: A 12-month longitudinal study. Aging Cell. 2018 Feb;17(1):e12702. doi: 10.1111/acel.12702. Epub 2017 Nov 16.
- Pathai S, Lawn SD, Gilbert CE, McGuinness D, McGlynn L, Weiss HA, Port J, Christ T, Barclay K, Wood R, Bekker LG, Shiels PG. Accelerated biological ageing in HIV-infected individuals in South Africa: a case-control study. AIDS. 2013 Sep 24;27(15):2375-84. doi: 10.1097/QAD.0b013e328363bf7f.
- van de Berg PJ, Griffiths SJ, Yong SL, Macaulay R, Bemelman FJ, Jackson S, Henson SM, ten Berge IJ, Akbar AN, van Lier RA. Cytomegalovirus infection reduces telomere length of the circulating T cell pool. J Immunol. 2010 Apr 1;184(7):3417-23. doi: 10.4049/jimmunol.0903442. Epub 2010 Feb 22.
- Robinson MW, McGuinness D, Swann R, Barclay S, Mills PR, Patel AH, McLauchlan J, Shiels PG. Non cell autonomous upregulation of CDKN2 transcription linked to progression of chronic hepatitis C disease. Aging Cell. 2013 Dec;12(6):1141-3. doi: 10.1111/acel.12125. Epub 2013 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- COVID-19
- Metabolinen oireyhtymä
- Immuunijärjestelmän sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARAMEL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .