Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование COVID-19, старения и кардиометаболических факторов риска (CARAMEL)

11 апреля 2022 г. обновлено: Dicky L. Tahapary, Indonesia University

Исследование COVID-19, старения и кардиометаболических факторов риска (CARAMEL): объединение исследований старения, сердечно-сосудистых, метаболических и иммунологических исследований для раскрытия патофизиологии COVID-19

Пандемия COVID-19 оказала огромное влияние на экономику и систему здравоохранения Индонезии, особенно с учетом двойного бремени болезней, с которыми сталкивается Индонезия как развивающаяся страна. Растет распространенность неинфекционных заболеваний, таких как ожирение, диабет типа и сердечно-сосудистые заболевания. Эти заболевания наряду с пожилым возрастом известны как установленные факторы риска более высокой смертности и тяжелого течения болезни при инфекции COVID-19. Хотя все еще есть часть пациентов с этими сопутствующими заболеваниями, у которых при заражении SARS-CoV-2 проявляются только легкие симптомы, даже у некоторых без каких-либо симптомов. Таким образом, было бы очень интересно оценить, как эти возрастные и кардиометаболические параметры играют роль в клиническом течении инфекции COVID-19 и как связаны с иммунной системой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Индонезия является страной с переходной экономикой, где бремя неинфекционных заболеваний берет верх над проблемой инфекционных заболеваний, в основном из-за изменений в образе жизни и увеличения продолжительности жизни.

Однако беспрецедентный рост числа пациентов с COVID-19 в Индонезии сильно повлиял на индонезийскую систему здравоохранения. Сообщалось, что пожилой возраст и наличие кардиометаболических факторов риска представляют собой плохой прогностический фактор COVID-19. Также важно отметить, что в Индонезии наличие кардиометаболических факторов риска чаще наблюдается в более молодом возрасте. Таким образом, это также может способствовать более высокой смертности пациентов, инфицированных COVID-19, несмотря на их относительно более молодой возраст по сравнению с другими странами. Тем не менее конкретные данные о влиянии старения и кардиометаболических факторов риска на COVID-19 носят фрагментарный характер, что оправдывает проведение специального проспективного обсервационного исследования.

Исследование CARAMEL направлено на конкретное описание фенотипического старения и кардиометаболических характеристик пациентов с инфекцией COVID-19 в связи с изменениями в слизистой оболочке и системной иммунной системе. Особое внимание будет уделено ожирению, центральному ожирению, предиабету, диабету, гипертонии, дислипидемии, а также антидиабетической, антигипертензивной и антидислипидемической терапии.

Это исследование даст исследователям, медицинским работникам и особенно пациентам ответы на вопросы о влиянии старения и кардиометаболических факторов риска на прогноз COVID-19. Это пилотное исследование будет использовано для разработки новых исследований и разработки рекомендаций по уходу за пациентами с кардиометаболическими факторами риска и COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

440

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индонезия
- DKI Jakarta
  - Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
    - Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
  - Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
    - Metabolic Disorder, Cardiovascular, and Aging Research Cluster IMERI-FKUI, Research Tower, 5th Floor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с COVID-19 в больницах и общественных условиях

Описание

Критерии включения:

Пациенты с впервые диагностированным COVID-19 в условиях стационара или при скрининге по месту жительства, подтвержденном биологическим доказательством (ОТ-ПЦР)

Критерий исключения:

Субъекты, выступающие против использования их данных
Несовершеннолетние, совершеннолетние, находящиеся под опекой, охраняемые лица
История злокачественности
История аутоиммунного заболевания
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция индекса массы тела с тяжестью клинического заболевания Временное ограничение: Базовый уровень	Сравнить индекс массы тела, рассчитываемый по росту (в метрах) и массе тела (в килограммах), в группах больных COVID-19 с различной тяжестью заболевания по критериям ВОЗ.	Базовый уровень
Корреляция висцерального жира с тяжестью клинического заболевания Временное ограничение: Базовый уровень	Сравнить висцеральный жир, измеряемый с помощью анализатора биоимпеданса, в группах больных COVID-19 с различной тяжестью заболевания по критериям ВОЗ.	Базовый уровень
Корреляция уровня глюкозы в крови с тяжестью клинического заболевания Временное ограничение: Базовый уровень	Сравнить случайные уровни глюкозы крови при поступлении в группы больных COVID-19 с различной тяжестью заболевания по критериям ВОЗ.	Базовый уровень
Корреляция HbA1c с тяжестью клинического заболевания Временное ограничение: Базовый уровень	Сравнить уровни HbA1c при поступлении в группы больных COVID-19 с различной тяжестью заболевания по критериям ВОЗ.	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения уровней инсулинорезистентности у пациентов с COVID-19 в динамике Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев	Сравнить изменения HOMA-IR, суррогатного маркера инсулинорезистентности всего организма, который рассчитывается на основе уровня глюкозы в крови натощак (МЕ/мл) и инсулина натощак (мг/дл), между пациентами с COVID-19 и здоровыми субъектами контроля.	Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения соотношения лептин/адипонектин у пациентов с COVID-19 с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев	Сравнить изменения соотношения лептин/адипонектин, рассчитанного путем деления уровней лептина (нг/мл) на уровни адипонектина (микрограмм/дл), между пациентами с COVID-19 и здоровыми субъектами контрольной группы.	Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Системные иммунные профили у пациентов с диабетом COVID-19 Временное ограничение: Базовый уровень	Сравнить системные иммунные профили с помощью масс-цитометрии у больных диабетом/COVID-19, не страдающих диабетом/COVID-19 и здоровых контрольных субъектов.	Базовый уровень
Иммунные профили слизистой оболочки носа у пациентов с диабетом COVID-19 Временное ограничение: Базовый уровень	Сравнить иммунные профили слизистой оболочки носа с помощью масс-цитометрии у пациентов с диабетом/COVID-19, без диабета/COVID-19 и здоровых контрольных субъектов.	Базовый уровень
Параметр старения (экспрессия гена ACE-2) у пациентов с COVID-19 Временное ограничение: Базовый уровень	Сравнить экспрессию гена ACE-2 назального эпителия в группах больных COVID-19 с различной тяжестью заболевания по критериям ВОЗ.	Базовый уровень
Параметр старения (длина теломер) у пациентов с COVID-19 Временное ограничение: Базовый уровень	Сравнить параметр старения по длине теломер в группах больных COVID-19 с различной тяжестью заболевания по критериям ВОЗ.	Базовый уровень
Истощение иммунных клеток у пациентов с COVID-19 Временное ограничение: Базовый уровень	Сравнить маркер истощения иммунных клеток (экспрессию Т-клеточного иммуноглобулина муцин-3/TIM-3) в группах больных COVID-19 с различной тяжестью заболевания по критериям ВОЗ.	Базовый уровень
Изменения провоспалительного цитокина (ИЛ-6) у пациентов с COVID-19 Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев	Сравнить изменения уровней провоспалительных цитокинов (ИЛ-6) с течением времени, измеренных из супернатанта выделения стимулированных РВМС, в группах пациентов с различной клинической тяжестью заболевания на основании критериев ВОЗ.	Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Изменения противовоспалительного цитокина (ИЛ-10) у пациентов с COVID-19 Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев	Сравнить изменения уровней противовоспалительных цитокинов (ИЛ-10) во времени, измеренных из супернатанта стимулированного выделения РВМС, в группах пациентов с различной клинической тяжестью заболевания на основании критериев ВОЗ.	Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Кинетика антител у пациентов с COVID-19 Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев	Сравнить изменения титров антител в группах больных с различной клинической тяжестью заболевания по критериям ВОЗ.	Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Доля длительного синдрома COVID Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев	Процент пациентов с COVID-19, у которых все еще есть симптомы, по сравнению со всеми субъектами исследования	3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

Leiden University Medical Center

Следователи

Главный следователь: Dicky L Tahapary, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CARAMEL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .