健康な研究参加者および軽度喘息の研究参加者におけるスタッカートアルプラゾラムの肺安全性を評価するための研究

包含基準:

パート A: 健康な研究参加者

• -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で、18〜55歳である必要があります
• 参加者は、病歴や身体検査を含む医学的評価によって決定されるように、スクリーニング時および各治療期間の-1日目に明らかに健康です
• 参加者の体重は少なくとも 45 kg (女性) および 50 kg (男性) で、ボディマス指数 (BMI) は 18 から 35 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内です。
• 参加者は男性または女性である可能性があります 男性の参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも7日間は避妊を使用することに同意する必要があり、この期間中は精子の提供を控えなければなりません

女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

-出産の可能性のある女性（WOCBP）または治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも30日間避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではない

• -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
• -参加者は、1秒間の努力呼気量（FEV1）および努力肺活量（FVC）によって示されるように、スクリーニング時に正常な肺活量測定を行います 予測の90％以上。 範囲外の結果の場合、1 回の再テストが許可されます。 測定値が再び範囲外の場合、研究参加者は除外されます

パート B: 軽度の喘息の研究参加者

• 参加者は、ICF に署名した時点で 18 歳から 55 歳まででなければなりません。
• -参加者は、2020年喘息グローバルイニシアチブ（GINA）ガイドラインに従って、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に診断された軽度の喘息の記録された病歴を持っていますおよび/または国立喘息教育予防プログラム（NAEPP）専門家パネルレポート3ガイドライン2007 . 軽度の喘息の診断は、参加者の医療記録、喘息治療の処方箋、および/または以前の肺活量測定評価 (短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA ） 管理）
• -参加者は、安定した喘息薬レジメン（必要に応じて、短時間作用型ベータ2アゴニスト（SABA）または組み合わせた低用量吸入コルチコステロイド（ICS）-ホルモテロールおよび毎日の低用量ICSまたは毎日のロイコトリエン受容体拮抗薬による維持治療）を受けています。スクリーニング来院の4週間前
• 参加者は、肺の聴診で通常の呼気呼吸中に通常の呼吸音が聞こえる
• -参加者は、スクリーニング時の1秒間の強制呼気量のパーセント予測値（ppFEV1）が80％以上です。 スクリーニングでスパイロメトリー評価を実施する前に、最後のSABA摂取後少なくとも6時間のウォッシュアウト期間が必要であり、低用量ICS-ホルモテロールの組み合わせの最後の摂取後少なくとも18時間まで延長されます。 範囲外の結果の場合、1 回の再テストが許可されます。 測定値が再び範囲外になった場合、研究参加者は除外されます

除外基準:

パート A: 健康な研究参加者

• -参加者は、研究者の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
• 参加者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）の陽性検査を受けているか、発熱、持続性の咳、息切れ、疲労、スクリーニング前の4週間または最初の治療期間の-1日目における嗅覚または味覚の喪失または変化。
• -参加者は、このプロトコルに記載されているように、治験薬（IMP）または比較薬（および/または治験機器）のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています
• -参加者は、潜在的な気管支痙攣に応じて投与されるレスキュー薬として使用される可能性のある、アルブテロールまたは同様の短時間作用型ベータ2作動薬（SABA）に対する既知の過敏症を持っています
• -参加者は、急性狭隅角緑内障、水頭症、または重症筋無力症の病歴があります
• -参加者は、酵素阻害剤または誘導剤を含む処方薬または非処方薬、市販薬、およびハーブおよび栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を最大2週間またはそれぞれの薬物の5半減期まで受け取ったか、または使用する予定です（有害事象（AE）の治療が必要な場合を除き、治験薬の最初の投与前および治験の臨床段階のいずれか長い方。 これには、エチニルエストラジオールが 30 μg を超えない経口避妊薬または閉経後ホルモン補充療法、またはプロゲステロンを送達するインプラント、パッチ、または子宮内器具 (IUD)/子宮内ホルモン放出システム (IUS) は含まれません (女性の研究参加者向け)。
• -参加者は以前にこの研究に参加したことがある、または参加者は以前にこの研究で調査中の薬物療法の研究で治療に割り当てられていた
• -参加者は、スクリーニング前の過去30日以内（または5半減期のいずれか長い方）にIMP（および/または治験機器）の別の研究に参加したか、現在IMPの別の研究に参加しています（および/または治験機器）
• -参加者は、スクリーニング時および各治療期間の-1日目に、パルスオキシメトリーで測定されたSpO2が30秒を超えて95％未満です。 範囲外の結果の場合、1 回の再テストが許可されます。 測定値が再び範囲外の場合、研究参加者は除外されます
• -参加者は、スクリーニング時および各治療期間の-1日目に、気道過敏性（例、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺線維症、閉塞性睡眠時無呼吸、気胸など）を特徴とする病歴または現在の状態を持っています
• -参加者は、スクリーニング時および各治療期間の-1日目にスパイロメトリーの禁忌を持っています（例、1週間以内の心筋梗塞の病歴、全身性低血圧、重度の高血圧、重大な心房/心室性不整脈、非代償性心不全、制御されていない肺高血圧症、急性肺性心、臨床的に不安定な肺塞栓症、強制呼気/咳に関連する失神の病歴、脳動脈瘤の病歴、4週間以内の脳手術、最近の脳震盪による症状の継続、1週間以内の目の手術、副鼻腔手術または中耳手術または1週間以内の感染、気胸の存在、4 週間以内の胸部手術、4 週間以内の腹部手術、後期妊娠、4 週間以内の結核を含む活動性または疑われる感染性の呼吸器または全身感染症、喀血などの感染症の伝播の素因となる身体的状態、重大な分泌物または口腔病変または口腔出血; 急性疾患 5 日検査前、検査前4週間以内の上気道感染症）

パート B: 軽度の喘息の研究参加者

• 参加者は、プロトコルで定義されているように、禁止されている薬を服用しているか、禁止されている薬を服用しています
• -参加者は、喘息を除く気道過敏性を特徴とする呼吸器疾患の病歴または現在の病歴があります（例、COPD、肺線維症、閉塞性睡眠時無呼吸、気胸など）