건강한 연구 참여자와 경미한 천식이 있는 연구 참여자에서 스타카토 알프라졸람의 폐 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

파트 A: 건강한 연구 참여자

• 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 참가자는 병력 및 신체 검사를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 각 치료 기간의 스크리닝 및 제-1일에 명백하게 건강합니다.
• 참가자는 최소 45kg(여성) 및 50kg(남성)의 체중과 18~35kg/m^2(포함) 범위의 체질량 지수(BMI)를 가집니다.
• 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다. 남성 참가자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP가 아님

• 참가자는 정보에 입각한 동의서 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 참가자는 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) ≥ 90%로 입증된 바와 같이 스크리닝에서 정상 폐활량 측정을 가집니다. 범위를 벗어난 결과의 경우 1회 반복 테스트가 허용됩니다. 판독 값이 다시 범위를 벗어나면 연구 참여자가 제외됩니다.

파트 B: 경미한 천식이 있는 연구 참여자

• 참가자는 ICF 서명 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 참가자는 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인 2020 및/또는 NAEPP(National Asthma Education and Prevention Program) 전문가 패널 보고서 3 가이드라인 2007에 따라 스크리닝 방문 전 최소 6개월 전에 경미한 천식 진단을 받은 병력이 있습니다. . 경미한 천식의 진단은 참가자의 의료 기록, 천식 치료 처방 및/또는 이전 폐활량 측정 평가(단기 작용 베타2 작용제(SABA ) 관리)
• 참가자는 적어도 안정적인 천식 약물 요법(필요에 따라 단기 작용 베타2-작용제(SABA) 또는 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)-포르모테롤의 조합 및 매일 저용량 ICS 또는 매일 류코트리엔 수용체 길항제를 사용한 유지 치료)를 받고 있습니다. 스크리닝 방문 4주 전
• 참가자는 폐 청진에서 정상적인 호기 호흡 중 정상적인 호흡 소리를 냅니다.
• 참가자는 스크리닝 ≥80%에서 예측된 1초 간 강제 호기량(ppFEV1) 값의 백분율을 가집니다. 스크리닝에서 폐활량 측정 평가를 수행하기 전에 마지막 SABA 섭취 후 최소 6시간의 휴약 기간이 필요하며 저용량 ICS-포르모테롤 조합의 마지막 섭취 후 최소 18시간으로 연장됩니다. 범위를 벗어난 결과의 경우 1회 반복 테스트가 허용됩니다. 판독 값이 다시 범위를 벗어나면 연구 참여자가 제외됩니다.

제외 기준:

파트 A: 건강한 연구 참여자

• 참가자는 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여할 수 있는 연구 참가자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
• 참가자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 또는 발열, 지속적인 기침, 숨가쁨, 피로, 스크리닝 전 4주 동안 또는 제1 치료 기간의 -1일 동안 후각 또는 미각의 상실 또는 변화.
• 참가자는 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 조사 의약품(IMP) 또는 비교 약물(및/또는 조사 장치)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 알부테롤 또는 잠재적인 기관지 경련에 대한 반응으로 투여되는 구조 약물로 사용될 수 있는 유사한 속효성 베타2 작용제(SABA)에 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 급성 협각 녹내장, 수두증 또는 중증 근무력증의 병력이 있습니다.
• 참가자는 효소 억제제 또는 유도제를 포함한 처방약 또는 비처방약, 일반의약품, 약초 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 최대 2주 또는 각 약물의 5 반감기 동안 받았거나 사용할 계획입니다( 부작용(AE)을 치료하는 데 필요한 경우가 아닌 한, IMP의 첫 번째 투여 전 및 연구의 임상 부분 동안. 여기에는 30 μg 에티닐 에스트라디올을 초과하지 않는 경구 피임약 또는 폐경 후 호르몬 대체 요법 또는 프로게스테론을 전달하는 임플란트, 패치 또는 자궁내 장치(IUD)/자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)(여성 연구 참가자용)은 포함되지 않습니다.
• 참가자는 이전에 이 연구에 참여했거나 참가자는 이전에 이 연구에서 조사 중인 약물 연구에서 치료에 배정되었습니다.
• 참가자는 스크리닝 이전 30일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 IMP(및/또는 조사 장치)의 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP(및/또는 조사 장치)
• 참가자는 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 >30초 동안 산소 포화도 측정 <95%로 측정된 SpO2를 가집니다. 범위를 벗어난 결과의 경우 1회 반복 테스트가 허용됩니다. 판독값이 다시 범위를 벗어나면 연구 참여자가 제외됩니다.
• 참가자는 스크리닝 및 각 치료 기간의 -1일에 기도 과민성(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐 섬유증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 기흉 등)을 특징으로 하는 과거력 또는 현재 상태를 가집니다.
• 참가자는 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 폐활량 측정에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 1주 이내의 심근 경색 이력, 전신성 저혈압, 중증 고혈압, 상당한 심방/심실 부정맥, 보상되지 않는 심부전, 조절되지 않는 폐 고혈압, 급성 폐성 심장 , 임상적으로 불안정한 폐색전증, 강제호기/기침과 관련된 실신의 병력, 뇌동맥류의 병력, 4주 이내의 뇌수술, 지속적인 증상을 동반한 최근의 뇌진탕, 1주 이내의 눈 수술, 1주 이내의 부비동 수술 또는 중이 수술 또는 감염 , 기흉의 존재, 4주 이내의 흉부 수술, 4주 이내의 복부 수술, 만기 임신, 활동성 또는 의심되는 전염성 호흡기 또는 전신 감염(4주 이내 결핵 포함), 객혈과 같은 감염 전파에 취약한 신체 상태, 중대한 분비물 또는 구강 병변 또는 구강 출혈, 급성 질환 5일 스크리닝 전, 스크리닝 전 4주 내 상기도 감염)

파트 B: 경미한 천식이 있는 연구 참여자

• 참가자가 금지 약물을 복용 중이거나 프로토콜에 정의된 금지 약물을 복용했습니다.
• 참가자는 천식을 제외한 기도 과민성을 특징으로 하는 호흡기 질환(예: COPD, 폐 섬유증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 기흉 등)의 병력이 있거나 현재 있습니다.