筋肉内プロメタジンによるそう痒症の治療
2023年5月25日 更新者：University of Florida
髄腔内モルヒネ誘発そう痒症の治療のための筋肉内プロメタジンの有効性の評価
神経軸麻酔薬は、手術後最初の 24 時間の疼痛管理を助けるために、帝王切開のために産科患者に一般的に使用されます。
目的は、髄腔内モルヒネ誘発掻痒症 (ITIMIP) のプロメタジン (IMP) 治療の有効性を評価することです。
ナロキソン以外の ITMIP の治療により、髄腔内麻薬の使用を増やし、術後初期の全身性オピオイドの使用を減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Gunnett
- 電話番号：352-273-8911
- メール：AGunnett@anest.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Regina Knudsen
- 電話番号：352-273-6786
- メール：rknudsen@anest.ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- UF Health at the University of Florida
-
コンタクト：
- Amy Gunnett
- 電話番号：352-273-8911
- メール：AGunnett@anest.ufl.edu
-
主任研究者：
- Jonathan Cates, MD
-
副調査官：
- Adam Wendling, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -帝王切開に同意している18歳以上の妊娠中の成人女性患者
- 研究に同意する意思がある。
除外基準:
- 男性患者
- 投獄
- 調査員とのコミュニケーションが取れない
- -研究で使用された薬に対するアレルギー
- -脊椎麻酔に対する禁忌を持っている（同意の欠如、頭蓋内圧の上昇、既存の神経疾患、血小板減少症/凝固障害、血液量減少、処置部位での感染）
- QTcがすでに延長している患者（>500ミリ秒）
- 治験責任医師が、治験への参加が潜在的な被験者の最善の利益にならないと考える理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロメタジン
治療は、1ccの透明な液体25mg / mlのプロメタジンのブラインドシリンジで構成されます
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1cc 25mg/ml プロメタジン (治験薬)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療は、1ccの0.9％塩化ナトリウムのブラインドシリンジで構成されます
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1cc 0.9% 塩化ナトリウム (プラセボ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロメタジンの予防的筋肉内投与は、100mcg の髄腔内モルヒネを投与された分娩後の女性の掻痒を改善する
時間枠：帝王切開後24時間以内
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かゆみは、ItchyQuant スケールで 0 ～ 10 のスケールで定量化されます。0 はかゆみなし、10 は最悪のかゆみです。
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帝王切開後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロメタジンはプラセボと比較して鎮静作用を変えない
時間枠：帝王切開後24時間以内
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+4 から -5 までの RASS スケールで定量化され、+4 = 好戦的で、-5 = 動揺しません。
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帝王切開後24時間以内
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プロメタジンはプラセボと比較して痛みを変えません
時間枠：帝王切開後24時間以内
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0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい、0 ～ 10 スケールの DVPRS スケールで定量化されているため、他に問題はありません。
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帝王切開後24時間以内
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吐き気と嘔吐におけるプロメタジンの変化
時間枠：帝王切開後24時間以内
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評価なし、軽度、中等度、重度
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帝王切開後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Cates, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202002297-A
- OCR40099 (その他の識別子：UFOnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。