Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kutina hoito lihaksensisäisellä prometatsiinilla

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Lihaksensisäisen prometatsiinin tehokkuuden arviointi intratekaalisen morfiinin aiheuttaman kutinan hoidossa

Neuraksiaalisia huumausaineita käytetään yleisesti synnytyspotilailla keisarinleikkaukseen auttamaan kivunhallinnassa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on arvioida intratekaalisen morfiinin aiheuttaman kutinan (ITIMIP) prometatsiinihoidon (IMP) tehokkuutta. ITMIP-hoito, joka on muu kuin naloksoni, mahdollistaa intratekaalisten huumausaineiden käytön lisäämisen ja vähentää systeemisten opioidien käyttöä leikkauksen jälkeisenä alussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • UF Health at the University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Cates, MD
        • Alatutkija:
          • Adam Wendling, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat aikuiset vähintään 18-vuotiaat naispotilaat, jotka suostuvat keisarinleikkaukseen
  • Valmis suostumaan opiskeluun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • Vangitseminen
  • Kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa
  • Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Jos sinulla on vasta-aiheita spinaalipuudutukseen (suostumuksen puute, kohonnut kallonsisäinen paine, olemassa oleva neurologinen sairaus, trombosytopenia/koagulopatia, hypovolemia, infektio toimenpidekohdassa)
  • Potilaat, joilla on jo pidentynyt QTc (>500 ms)
  • Mikä tahansa syy, jonka tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole mahdollisen tutkittavan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prometatsiini
Hoito koostuu soketusta ruiskusta, jossa on 1 cm3 kirkasta nestettä 25 mg/ml prometatsiinia
Lääke: Prometatsiini
1cc 25 mg/ml prometatsiinia (tutkimuslääke)
Muut nimet:
  • Phenergan
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito koostuu soketusta ruiskusta, jossa on 1 cm3 0,9 % natriumkloridia
Lääke: Plasebo
1cc 0,9 % natriumkloridia (plasebo)
Muut nimet:
  • suolavesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevä lihaksensisäinen prometatsiini muuttaa kutinaa synnytyksen jälkeen naisilla, jotka saivat 100 mikrogrammaa intratekaalista morfiinia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta
Kutina mitataan ItchyQuant-asteikolla 0-10 asteikolla, 0 = ei kutinaa ja 10 - pahin kutina
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prometatsiini ei muuta sedaatiota lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta
Kvantifioitu RASS-asteikolla +4 - -5 asteikolla +4 = taisteleva ja -5 = häiriintymätön
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta
Prometatsiini ei muuta kipua lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta
Kuten DVPRS-asteikolla 0-10 asteikolla 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kuin se voi olla, millään muulla ei ole väliä
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta
Prometatsiinin muutos pahoinvointiin ja oksenteluun
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta
arvioitu ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Cates, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202002297-A
  • OCR40099 (Muu tunniste: UFOnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa