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Behandlung von Juckreiz mit intramuskulärem Promethazin

25. Mai 2023 aktualisiert von: University of Florida

Bewertung der Wirksamkeit von intramuskulärem Promethazin zur Behandlung von durch intrathekales Morphin induziertem Pruritus

Neuroaxiale Narkotika werden häufig bei geburtshilflichen Patientinnen für Kaiserschnitte verwendet, um die Schmerzkontrolle in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu unterstützen. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Promethazin (IMP)-Behandlung von intrathekalem Morphin-induziertem Pruritus (ITIMIP) zu bewerten. Eine Behandlung mit ITMIP, anders als Naloxon, wird eine verstärkte Verwendung von intrathekalen Narkotika ermöglichen und die Verwendung von systemischen Opioiden in der anfänglichen postoperativen Phase verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health at the University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Cates, MD
        • Unterermittler:
          • Adam Wendling, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere erwachsene Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren, die einem Kaiserschnitt zustimmen
  • Bereit, dem Studium zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Inhaftierung
  • Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren
  • Allergien gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden
  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (keine Zustimmung, erhöhter Hirndruck, vorbestehende neurologische Erkrankung, Thrombozytopenie/Koagulopathie, Hypovolämie, Infektion am Ort des Eingriffs)
  • Patienten mit bereits verlängertem QTc (>500 ms)
  • Jeder Grund, aus dem ein Prüfer glaubt, dass die Studienteilnahme nicht im besten Interesse des potenziellen Probanden wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Promethazin
Die Behandlung besteht aus einer verblindeten Spritze mit 1 ml klarer Flüssigkeit 25 mg/ml Promethazin
Arzneimittel: Promethazin
1 cc 25 mg/ml Promethazin (Studienmedikation)
Andere Namen:
  • Phenergan
Placebo-Komparator: Placebo
Die Behandlung besteht aus einer verblindeten Spritze mit 1 ml 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: Placebo
1 cc 0,9 % Natriumchlorid (Placebo)
Andere Namen:
  • Salzwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaktisches intramuskuläres Promethazin verändert den Juckreiz bei Frauen nach der Geburt, die intrathekal 100 µg Morphin erhielten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Juckreiz wird durch die ItchyQuant-Skala mit einer Skala von 0 bis 10 quantifiziert, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 – der schlimmste Juckreiz
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Promethazin verändert die Sedierung im Vergleich zu Placebo nicht
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Wie durch die RASS-Skala mit einer Skala von +4 bis -5 quantifiziert, wobei +4 = kämpferisch und -5 = nicht erweckbar ist
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Promethazin verändert den Schmerz im Vergleich zu Placebo nicht
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Wie durch die DVPRS-Skala mit 0-10-Skala mit 0 = keine Schmerzen und 10 = so schlimm wie es sein könnte, quantifiziert, spielt alles andere keine Rolle
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Promethazin verändert Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
bewertet als keine, mild, moderat, schwer
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Cates, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002297-A
  • OCR40099 (Andere Kennung: UFOnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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