Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement du prurit avec de la prométhazine intramusculaire

25 mai 2023 mis à jour par: University of Florida

Évaluation de l'efficacité de la prométhazine intramusculaire pour le traitement du prurit induit par la morphine intrathécale

Les narcotiques neuraxiaux sont couramment utilisés chez les patientes obstétricales pour l'accouchement par césarienne pour aider à contrôler la douleur au cours des 24 premières heures après la chirurgie. L'objectif est d'évaluer l'efficacité du traitement par la prométhazine (IMP) du prurit induit par la morphine intrathécale (ITIMIP). Un traitement pour ITMIP, autre que la naloxone, permettra une utilisation accrue de narcotiques intrathécaux et diminuera l'utilisation d'opioïdes systémiques dans la période postopératoire initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • UF Health at the University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Cates, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adam Wendling, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes enceintes d'au moins 18 ans consentant à une césarienne
  • Disposé à consentir à étudier.

Critère d'exclusion:

  • Patients masculins
  • Incarcération
  • Incapacité à communiquer avec les enquêteurs
  • Allergies à tous les médicaments utilisés dans l'étude
  • Présentant une contre-indication à la rachianesthésie (absence de consentement, pression intracrânienne élevée, maladie neurologique préexistante, thrombocytopénie/coagulopathie, hypovolémie, infection au site de la procédure)
  • Patients avec un QTc déjà allongé (>500 ms)
  • Toute raison pour laquelle un chercheur pense que la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet potentiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prométhazine
Le traitement consistera en une seringue en aveugle de 1cc de liquide clair 25mg/ml Prométhazine
Médicament: Prométhazine
1cc 25mg/ml Prométhazine (médicament à l'étude)
Autres noms:
  • Phénergan
Comparateur placebo: Placebo
Le traitement consistera en une seringue en aveugle de 1cc de chlorure de sodium à 0,9%
Médicament: Placebo
1 cc de chlorure de sodium à 0,9 % (placebo)
Autres noms:
  • eau salée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prométhazine intramusculaire prophylactique modifie le prurit chez les femmes en post-partum qui ont reçu 100 mcg de morphine intrathécale
Délai: Dans les premières 24 heures après la césarienne
Le prurit sera quantifié par l'échelle ItchyQuant avec une échelle de 0 à 10 avec 0 = pas de démangeaison et 10 - la pire démangeaison
Dans les premières 24 heures après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prométhazine ne modifie pas la sédation par rapport au placebo
Délai: Dans les premières 24 heures après la césarienne
Tel que quantifié par l'échelle RASS avec une échelle de +4 à -5 avec +4=combatif et -5=unrousable
Dans les premières 24 heures après la césarienne
La prométhazine ne modifie pas la douleur par rapport au placebo
Délai: Dans les premières 24 heures après la césarienne
Comme quantifié par l'échelle DVPRS avec une échelle de 0 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = aussi grave que possible, rien d'autre n'a d'importance
Dans les premières 24 heures après la césarienne
Modification de la prométhazine dans les nausées et les vomissements
Délai: Dans les premières 24 heures après la césarienne
classé comme aucun, léger, modéré, sévère
Dans les premières 24 heures après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Cates, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202002297-A
  • OCR40099 (Autre identifiant: UFOnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner