Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viszketés kezelése intramuszkuláris prometazinnal

2023. május 25. frissítette: University of Florida

Az intramuszkuláris prometazin hatékonyságának értékelése intratekális morfin által kiváltott viszketés kezelésében

A neuraxiális kábítószereket gyakran alkalmazzák szülészeti betegeknél császármetszéshez, hogy segítsék a fájdalomcsillapítást a műtét utáni első 24 órában. A cél az intratekális morfin által kiváltott viszketés (ITIMIP) prometazin (IMP) kezelésének hatékonyságának értékelése. A naloxontól eltérő ITMIP-kezelés lehetővé teszi az intratekális kábítószerek fokozott alkalmazását, és csökkenti a szisztémás opioidok használatát a kezdeti posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • UF Health at the University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Cates, MD
        • Alkutató:
          • Adam Wendling, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes, felnőtt, legalább 18 éves nőbeteg, aki beleegyezik a császármetszésbe
  • Hajlandó beleegyezni a tanulásba.

Kizárási kritériumok:

  • Férfi betegek
  • Bebörtönzés
  • Képtelenség kommunikálni a nyomozókkal
  • Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  • Bármilyen ellenjavallat a spinális érzéstelenítéshez (beleegyezés hiánya, megnövekedett koponyaűri nyomás, már meglévő neurológiai betegség, thrombocytopenia/coagulopathia, hypovolemia, fertőzés a beavatkozás helyén)
  • Már megnyúlt QTc (>500 ms) betegek
  • Bármilyen ok, amiért a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a potenciális alany legjobb érdekét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prometazin
A kezelés egy vakos fecskendőből áll, amely 1 cm3-es tiszta, 25 mg/ml Promethazine-t tartalmaz.
Drog: Prometazin
1 cm3 25 mg/ml prometazin (vizsgálati gyógyszer)
Más nevek:
  • Phenergan
Placebo Comparator: Placebo
A kezelés egy 1 cm3 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmazó vakos fecskendőből áll
Drog: Placebo
1 cm3 0,9%-os nátrium-klorid (placebo)
Más nevek:
  • sós víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A profilaktikus intramuszkuláris prometazin megváltoztatja a viszketést azoknál a szülés utáni nőknél, akik 100 mikrogramm intratekális morfiumot kaptak
Időkeret: A császármetszés utáni első 24 órában
A viszketést az ItchyQuant skála határozza meg, 0-10 skálával, 0 = nincs viszketés és 10 - a legrosszabb viszketés
A császármetszés utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prometazin nem változtatja meg a szedációt a placebóhoz képest
Időkeret: A császármetszés utáni első 24 órában
Amint azt a RASS skála számszerűsíti, +4-től -5-ig terjedő skálával +4 = harcias és -5 = zavartalan
A császármetszés utáni első 24 órában
A prometazin nem változtatja meg a fájdalmat a placebóhoz képest
Időkeret: A császármetszés utáni első 24 órában
A DVPRS skála számszerűsítve 0-10 skálával, 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan rossz, amennyire csak lehet, semmi más nem számít
A császármetszés utáni első 24 órában
A prometazin változása hányingerben és hányásban
Időkeret: A császármetszés utáni első 24 órában
értékelése nincs, enyhe, közepes, súlyos
A császármetszés utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Cates, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202002297-A
  • OCR40099 (Egyéb azonosító: UFOnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel