肝臓がんの治療のための定位体陽子線治療

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• -放射線学的に推定または組織学的に証明された、新たに診断されたまたは再発した肝細胞癌

• 臨床病期 T0-T4N0M0 (米国がん合同委員会 [AJCC] 第 8 版)。

  • 単一の放射線治療計画に含めることができる 1 ～ 3 個の別個の Liver Reporting and Data System-5 (LIRADS-5) 病変
  • -移植へのブリッジとして外部ビーム放射線で治療された患者は許可されます
  • 最小単一病変サイズ >= 1 cm、最大累積直径 =< 15 cm
  • -血管の関与（門脈、下大静脈[IVC]、および/または肝静脈を含む）が許可される
• 標的病変は、陽子線治療（すなわち、 SBPT)
• -手術、経皮的アブレーション、経動脈ブランドまたは化学塞栓術（TACE）、またはY-90放射線塞栓術を含む以前の局所肝臓治療は、治療開始日の少なくとも6週間前に完了した場合に許可されます
• 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0～2
• -平均余命>= 3か月 併存疾患、腫瘍の程度、および担当医によって決定されたその他の臨床的要因に基づく
• AまたはB7のChild Pughスコア
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000 細胞/mm^3 (試験開始から 45 日以内)
• 血小板 (Plt) >= 30,000 細胞/mm^3 (最小血小板レベルを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許可されています) (試験開始から 45 日以内)
• -ヘモグロビン（Hgb）> = 8.0 g / dL（最小ヘモグロビンレベルを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許可されています）（研究登録から45日以内）
• 総ビリルビン < 2 mg/dL (試験開始から 45 日以内)
• -治験審査委員会（IRB）が承認した研究固有の書面によるインフォームドコンセントを提供できます
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
• 治験責任医師が決定したように、2 番目のプロトコル介入が現在のプロトコルの結果に大きな影響を与えない場合、2 番目の独立したプロトコルへの登録が許可されます。

除外基準:

• -放射線療法を受けることに対する医学的禁忌
• -重度の活動的な併存全身疾患または他の重度の併発疾患であると判断された場合、 研究者は、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件の順守を制限するか、インフォームドコンセントを提供する
• -アクティブな全身性ループスまたは強皮症
• 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない出産の可能性のある女性
• 現在活動中の疾患部位への外部ビーム放射線の事前の受領、または現在の部位への追加の放射線療法が放射線腫瘍医の治療により安全でないと判断された場合
• -3つ以上のLIRADS-5病変または疾患の範囲があり、リスクのある臓器の制約を満たすことができない
• 総胆管または主枝胆管、または胃、小腸または大腸を含む隣接臓器への腫瘍の進展
• 肝外転移またはリンパ節転移
• -他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の局所切除および基底細胞および扁平上皮癌のみによって治療された in situ 癌を除く） 研究登録前の1年以内
• -患者は、治療機関で確立された臨床画像プロトコルに基づいて、静脈内造影肝臓画像（コンピューター断層撮影[CT]または磁気共鳴画像[MRI]のいずれか）を受けることができません