Stereotaktinen kehon protonisädehoito maksasyövän hoitoon
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Stereotaktisen kehon protonisädehoidon (SBPT) vaiheen II yksikätinen tutkimus hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii stereotaktisen kehon protonisädehoidon vaikutusta maksasyövän hoitoon.
Protonisädehoito on eräänlainen hoitomuoto, joka käyttää suurienergisiä säteitä kasvainten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvitetään niiden potilaiden lukumäärä kolmen kuukauden aikana, joiden Child-Pugh (CP) -pistemäärä on kohonnut 2 tai useammalla pisteellä 5-fraktiolla stereotaktisella kehon protonisäteilyllä (SBPT) hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää 3 kuukauden komplikaatioiden määrä, joka on määritelty asteen 3 tai korkeamman akuutin haittatapahtuman perusteella.
II. Myöhäisen myrkyllisyyden arvioiminen 2 vuoden seurannalla. III. 6 kuukauden paikallisen kontrollin, maksasairauden hallinnan, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
IV. Objektiivisten kuvantamisvasteiden määrittäminen 6 kuukauden kohdalla modifioiduilla (m) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) ja RECIST-kriteereillä.
V. Määrittää tilavuuskuvausanalyysin arvo verrattuna mRECISTiin ja RECISTiin stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) hoidetun HCC:n yhteydessä.
VASTAAVAT JA TUTKIMUKSET TAVOITTEET:
I. Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia. II. Arvioida kliinisiä piirteitä, hoitotekniikkaa ja annostilavuusparametreja, jotka liittyvät parempaan paikalliseen kontrolliin ja vähemmän haittatapahtumiin.
III. Määrittää lisäkuvausanalyysien ja kasvainvasteen arvioinnissa käytettävien tekniikoiden arvo SBRT IV -hoidon jälkeen. Veripankkipotilasnäytteisiin tulevaa analyysiä varten.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään 1 SBPT-fraktio 20-30 minuutin aikana päivässä, yhteensä 5 fraktiota.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välein, sitten vuosittain 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Radiologisesti oletettu tai histologisesti todistettu, äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut hepatosellulaarinen karsinooma
Kliininen vaihe T0-T4N0M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos).
- Yhdestä kolmeen erillistä Liver Reporting and Data System-5 (LIRADS-5) -leesiota, jotka voidaan sisällyttää yhteen sädehoitosuunnitelmaan
- Potilaat, joita hoidetaan ulkoisella sädesäteilyllä siltana siirtoon, ovat sallittuja
- Pienin yksittäisen leesion koko >= 1 cm, suurin kumulatiivinen halkaisija = < 15 cm
- Verisuonten osallistuminen (mukaan lukien porttilaskimo, inferiori onttolaskimo [IVC] ja/tai maksalaskimo) on sallittu
- Kohdeleesion on oltava soveltuva SBRT-hoitoon, jossa käytetään protonisädehoitoa (esim. SBPT)
- Aiempi paikallinen maksahoito, mukaan lukien leikkaus, perkutaaninen ablaatio, transvaltimotauti tai kemoembolisaatio (TACE) tai Y-90-radioembolisaatio, on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 6 viikkoa ennen hoidon aloituspäivää
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0–2
- Elinajanodote >= 3 kuukautta lääketieteellisten liitännäissairauksien, kasvaimen laajuuden ja muiden kliinisten tekijöiden perusteella hoitolääkärin määrittämänä
- Child Pugh -pisteet A tai B7
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mm^3 (45 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta)
- Verihiutaleet (Plt) >= 30 000 solua/mm^3 (verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö verihiutaleiden vähimmäistason saavuttamiseksi on sallittu) (45 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta)
- Hemoglobiini (Hgb) >= 8,0 g/dl (verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö minimihemoglobiinitason saavuttamiseksi on sallittu) (45 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta)
- Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl (45 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta)
- Pystyy antamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen kirjallisen suostumuksen
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Ilmoittautuminen toiseen riippumattomaan protokollaan on sallittua, jos toisen protokollan interventio ei vaikuta merkittävästi nykyisen protokollan tuloksiin tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidon saamiselle
- Vaikeat aktiiviset samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai tietoisen suostumuksen antamista
- Aktiivinen systeeminen lupus tai skleroderma
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Ulkoisen sädesäteilyn saaminen nykyiseen aktiiviseen sairauskohtaan tai jos lisäsädehoito nykyiseen kohtaan ei olisi turvallista hoitavan säteilyonkologin mukaan
- Yli 3 LIRADS-5-leesiota tai sairauden laajuutta siten, että riskialttiiden elinten rajoituksia ei voida täyttää
- Kasvaimen laajeneminen yhteiseen tai päähaaraan sappitiehyeseen tai viereisiin elimiin, mukaan lukien vatsa, ohutsuoli tai paksusuoli
- Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet tai imusolmukkeiden osallistuminen
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (lukuun ottamatta in situ -syöpiä, joita hoidetaan vain paikallisella leikkauksella ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä) vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaalle ei voida tehdä suonensisäistä kontrastitehostettua maksakuvausta (joko tietokonetomografiaa [CT] tai magneettikuvausta [MRI]) hoitolaitoksessa vahvistettujen kliinisten kuvantamiskäytäntöjen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (SBPT)
Potilaille tehdään 1 SBPT-fraktio 20-30 minuutin aikana päivässä, yhteensä 5 fraktiota.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi SBPT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen kuukauden osuus potilaista, joiden Child-Pugh-pistemäärä on noussut 2 tai useammalla pisteellä 5-fraktion stereotaktisella kehon protonisädehoidolla hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nopeus arvioidaan ja 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli raportoidaan, ja sitten testataan käyttämällä yhden otoksen testiä suhteille verrattuna historialliseen 15 %:n kontrolliin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty asteen 3 tai korkeamman akuutin haittatapahtuman mukaan.
Lasketaan ja esitetään 95 %:n luottamusvälillä (CI), kun taas jatkuvat tulokset esitetään keskiarvolla, mediaanilla, 95 %:n luottamusvälillä ja kvartiilivälillä (IQR).
|
3 kuukautta
|
|
Myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty asteen 3 tai korkeamman akuutin haittatapahtuman mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
6 kuukauden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportoidaan Kaplan-Meierin arvioiden kautta.
|
6 kuukautta
|
|
Maksasairauksien hallinta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Raportoidaan Kaplan-Meierin arvioiden kautta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Raportoidaan Kaplan-Meierin arvioiden kautta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Raportoidaan Kaplan-Meierin arvioiden kautta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kuvausvasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään muunneltujen (m) vasteen arviointikriteerien (RECIST) ja RECIST-kriteerien mukaan.
Lasketaan ja esitetään 95 % luottamusvälillä, kun taas jatkuvat tulokset esitetään keskiarvolla, mediaanilla, 95 % luottamusvälillä ja IQR:llä.
|
6 kuukautta
|
|
Tilavuuskuvausanalyysin arvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrataan mRECISTiin ja RECISTiin stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) hoidetun HCC:n yhteydessä.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan validoidun toimenpiteen mukaan ja esitetään ajan kuluessa keskiarvojen ja 95 % CI:n kanssa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kliiniset ominaisuudet, hoitotekniikka ja annostilavuusparametrit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Se yhdistetään parempaan paikalliseen valvontaan ja vähemmän haittatapahtumiin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Lisäkuvausanalyysien ja -tekniikoiden arvo
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään arvioimalla kasvainvastetta SBRT-hoidon jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Veripankkipotilasnäytteet tulevaa analyysiä varten
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan B. Ashman, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC200804 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2021-01357 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-005638 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .