Radioterapia estereotáxica de prótons corporais para o tratamento do câncer de fígado

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos
• Carcinoma hepatocelular presumido radiologicamente ou comprovado histologicamente, diagnosticado recentemente ou recorrente

• Estágio clínico T0-T4N0M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição).

  • Uma a três lesões discretas do Liver Reporting and Data System-5 (LIRADS-5) que podem ser incluídas em um único plano de tratamento com radiação
  • Pacientes tratados com radiação de feixe externo como uma ponte para o transplante são permitidos
  • Tamanho mínimo de lesão única >= 1 cm, diâmetro cumulativo máximo =< 15 cm
  • Envolvimento vascular (incluindo veia porta, veia cava inferior [IVC] e/ou veia hepática) é permitido
• A lesão-alvo deve ser passível de um regime SBRT utilizando terapia com feixe de prótons (ou seja, SBPT)
• O tratamento hepático local anterior, incluindo cirurgia, ablação percutânea, transarterial bland ou quimioembolização (TACE) ou radioembolização Y-90, é permitido se concluído pelo menos 6 semanas antes da data de início do tratamento
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
• Expectativa de vida >= 3 meses com base em comorbidades médicas, extensão do tumor e outros fatores clínicos conforme determinado pelo médico assistente
• Pontuação de Child Pugh de A ou B7
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000 células/mm^3 (dentro de 45 dias após a entrada no estudo)
• Plaquetas (Plt) >= 30.000 células/mm^3 (o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir o nível mínimo de plaquetas é permitido) (dentro de 45 dias após a entrada no estudo)
• Hemoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dL (o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir o nível mínimo de hemoglobina é permitido) (dentro de 45 dias após a entrada no estudo)
• Bilirrubina total < 2 mg/dL (dentro de 45 dias após a entrada no estudo)
• Capaz de fornecer consentimento informado específico por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
• A inscrição em um segundo protocolo independente é permitida se a intervenção do segundo protocolo não afetar significativamente os resultados do protocolo atual, conforme determinado pelos investigadores do estudo

Critério de exclusão:

• Contra-indicação médica para receber radioterapia
• Doenças sistêmicas comórbidas graves ativas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou o consentimento informado
• Lúpus sistêmico ativo ou esclerodermia
• Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
• Recebimento prévio de radiação de feixe externo no local da doença ativa atual ou se a radioterapia adicional no local atual não for segura, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento
• Mais de 3 lesões LIRADS-5 ou extensão da doença de modo que as restrições de órgão em risco não possam ser atendidas
• Extensão do tumor para o ducto biliar comum ou ramo principal ou órgãos adjacentes, incluindo estômago, intestino delgado ou grosso
• Metástases extra-hepáticas ou comprometimento linfonodal
• História de outras malignidades (exceto para cânceres in situ tratados apenas por excisão local e carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele) dentro de 1 ano antes da entrada no estudo
• O paciente é incapaz de se submeter a imagens hepáticas com contraste intravenoso (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]) com base em protocolos de imagem clínica estabelecidos na instituição de tratamento