간암 치료를 위한 정위 체체 양성자 방사선 요법
2025년 12월 24일 업데이트: Mayo Clinic
간세포 암종에 대한 SBPT(Stereotactic Body Proton Raditherapy)의 2상 단일 팔 시험
이 2상 시험은 간암 환자 치료에서 정위 체체 양성자 방사선 요법의 효과를 연구합니다.
양성자 방사선 요법은 고에너지 빔을 사용하여 종양을 치료하는 치료법입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 간세포 암종(HCC) 치료에서 Child-Pugh(CP) 점수가 5분할 정위 신체 양성자 방사선 요법(SBPT)의 2점 이상 증가한 환자의 3개월 비율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 3등급 이상의 급성 부작용으로 정의된 3개월 합병증 비율을 결정하기 위해.
II. 2년 추적 조사로 후기 독성을 평가합니다. III. 6개월 국소 조절, 간 질환 조절, 무진행 생존 및 전체 생존을 추정합니다.
IV. RECIST(Modified (m) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 및 RECIST 기준에 따라 6개월째 객관적 영상 반응률을 결정합니다.
V. 정위체부방사선요법(SBRT)으로 치료된 간세포암종 환경에서 mRECIST 및 RECIST와 비교한 체적 영상 분석의 가치를 결정하기 위함.
상관 및 탐구 목표:
I. 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해. II. 더 나은 국소 조절 및 더 적은 부작용과 관련된 임상 특징, 치료 기술 및 용량-용량 매개변수를 평가합니다.
III. SBRT IV로 치료한 후 종양 반응을 평가하기 위한 추가 영상 분석 및 기술의 가치를 결정합니다. 향후 분석을 위해 혈액 은행 환자 표본으로.
개요:
환자는 하루에 20-30분에 걸쳐 총 5분할에 대해 1 SBPT 분획을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2주, 3, 6, 12 및 24개월에 후속 조치를 취한 후 3년 동안 매년 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 방사선학적으로 추정되거나 조직학적으로 입증된 새로 진단되었거나 재발한 간세포암종
임상 병기 T0-T4N0M0(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 8판).
- 단일 방사선 치료 계획에 포함될 수 있는 1~3개의 LIRADS-5(Discrete Liver Reporting and Data System-5) 병변
- 이식에 대한 브리지로 외부 빔 방사선 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
- 최소 단일 병변 크기 >= 1cm, 최대 누적 직경 =< 15cm
- 혈관 침범(문맥, 하대정맥[IVC] 및/또는 간정맥 포함)은 허용됩니다.
- 표적 병변은 양성자 빔 요법(즉, SBPT)
- 수술, 경피적 절제술, 경동맥 자극 또는 화학색전술(TACE) 또는 Y-90 방사선색전술을 포함한 사전 국소 간 치료는 치료 시작일 최소 6주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2
- 치료 의사가 결정한 의학적 합병증, 종양 범위 및 기타 임상 요인을 기준으로 기대 수명 >= 3개월
- Child Pugh 점수 A 또는 B7
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000 세포/mm^3(연구 시작 후 45일 이내)
- 혈소판(Plt) >= 30,000 세포/mm^3(최소 혈소판 수준을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용이 허용됨)(연구 시작 후 45일 이내)
- 헤모글로빈(Hgb) >= 8.0g/dL(최소 헤모글로빈 수준을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용이 허용됨)(연구 시작 45일 이내)
- 총 빌리루빈 < 2mg/dL(연구 시작 후 45일 이내)
- IRB(Institutional Review Board) 승인 연구 특정 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 수 있습니다.
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 연구 조사자가 결정한 대로 두 번째 프로토콜 개입이 현재 프로토콜의 결과에 크게 영향을 미치지 않는 경우 두 번째 독립 프로토콜에 대한 등록이 허용됩니다.
제외 기준:
- 방사선 치료에 대한 의료적 금기
- 중증 활동성 동반이환 전신 질환 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 기타 중증 동시 질환
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병
- 활동성 전신 루푸스 또는 경피증
- 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 가임 여성
- 현재 활성 질병 부위에 외부 빔 방사선을 사전에 받았거나 현재 부위에 대한 추가 방사선 요법이 치료 방사선 종양 전문의에 의해 안전하지 않다고 판단되는 경우
- 3개 이상의 LIRADS-5 병변 또는 질병 범위가 위험에 처한 장기 제약 조건을 충족할 수 없습니다.
- 위, 소장 또는 대장을 포함한 일반 또는 주요 분지 담관 또는 인접 기관으로의 종양 확장
- 간외 전이 또는 림프절 침범
- 연구 시작 전 1년 이내에 다른 악성 종양의 병력(국소 절제만으로 치료된 상피내 암 및 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)
- 환자는 치료 기관에서 확립된 임상 영상 프로토콜에 따라 정맥 조영 증강 간 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(SBPT)
환자는 하루에 20-30분에 걸쳐 총 5분할에 대해 1 SBPT 분획을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
SBPT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간세포암(HCC) 치료에서 Child-Pugh 점수가 5분할 정위 체부 양성자 방사선 요법에서 2점 이상 증가한 환자의 3개월 비율
기간: 3 개월
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비율이 추정되고 95% 정확한 이항 신뢰 구간이 보고된 다음 15%의 역사적 통제 대비 비율에 대한 단일 표본 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 합병증 비율
기간: 3 개월
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3등급 이상의 급성 유해 사례로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간(CI)으로 계산 및 표시되며, 연속 결과는 평균, 중앙값, 95% CI 및 사분위수 범위(IQR)로 표시됩니다.
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3 개월
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후기 독성 발생
기간: 최대 2년
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3등급 이상의 급성 유해 사례로 정의됩니다.
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최대 2년
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6개월 로컬 컨트롤
기간: 6 개월
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Kaplan-Meier 추정치를 통해 보고됩니다.
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6 개월
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간 질환 조절
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 추정치를 통해 보고됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 추정치를 통해 보고됩니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 추정치를 통해 보고됩니다.
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최대 2년
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이미징 응답률
기간: 6 개월
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수정된(m) 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 및 RECIST 기준에 따라 결정됩니다.
95% CI로 계산되어 표시되며 연속 결과는 평균, 중앙값, 95% CI 및 IQR로 표시됩니다.
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6 개월
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체적 이미징 분석의 가치
기간: 6 개월
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SBRT(stereotactic body radiotherapy)로 치료된 HCC 환경에서 mRECIST 및 RECIST와 비교됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과
기간: 최대 2년
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검증된 측정에 따라 평가되고 시간 경과에 따라 평균 및 95% CI로 표시됩니다.
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최대 2년
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임상 특징, 치료 기술 및 용량-용량 매개변수
기간: 최대 2년
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더 나은 국소 통제 및 더 적은 부작용과 관련될 것입니다.
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최대 2년
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추가 이미징 분석 및 기술의 가치
기간: 최대 2년
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SBRT로 치료한 후 종양 반응을 평가하여 결정됩니다.
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최대 2년
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향후 분석을 위한 혈액 은행 환자 검체
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan B. Ashman, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MC200804 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2021-01357 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-005638 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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