Stereotaktyczna radioterapia protonowa ciała w leczeniu raka wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 18 lat
• Nowo rozpoznany lub nawracający rak wątrobowokomórkowy z przypuszczeniem radiologicznym lub potwierdzony histologicznie

• Stadium kliniczne T0-T4N0M0 (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka [AJCC], wydanie 8).

  • Jedna do trzech odrębnych zmian w systemie LIRADS-5 (Liver Reporting and Data System-5), które można objąć jednym planem radioterapii
  • Pacjenci leczeni promieniowaniem z wiązki zewnętrznej jako pomostem do przeszczepu są dopuszczeni
  • Minimalna wielkość pojedynczej zmiany >= 1 cm, maksymalna średnica skumulowana =< 15 cm
  • Zajęcie naczyń (w tym żyły wrotnej, żyły głównej dolnej [IVC] i/lub żyły wątrobowej) jest dozwolone
• Docelowa zmiana musi być podatna na schemat SBRT wykorzystujący terapię wiązką protonów (tj. SBPT)
• Dozwolone jest wcześniejsze miejscowe leczenie wątroby, w tym zabieg chirurgiczny, ablacja przezskórna, przeztętnicza embolizacja lub chemoembolizacja (TACE) lub radioembolizacja Y-90, jeśli zostało zakończone co najmniej 6 tygodni przed datą rozpoczęcia leczenia
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
• Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące na podstawie chorób współistniejących, rozległości guza i innych czynników klinicznych określonych przez lekarza prowadzącego
• Wynik Child Pugh A lub B7
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/mm^3 (w ciągu 45 dni od włączenia do badania)
• Płytki krwi (Plt) >= 30 000 komórek/mm^3 (dozwolone jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania minimalnego poziomu płytek krwi) (w ciągu 45 dni od włączenia do badania)
• Hemoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dl (dozwolona jest transfuzja lub inna interwencja w celu osiągnięcia minimalnego poziomu hemoglobiny) (w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania)
• Stężenie bilirubiny całkowitej < 2 mg/dl (w ciągu 45 dni od włączenia do badania)
• Potrafi i zapewnia pisemną świadomą zgodę na konkretne badanie zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB).
• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
• Włączenie do drugiego niezależnego protokołu jest dozwolone, jeśli interwencja w drugim protokole nie wpłynie znacząco na wyniki bieżącego protokołu, jak ustalili badacze

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania medyczne do poddania się radioterapii
• Ciężkie współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub wyrażenie świadomej zgody
• Aktywny toczeń układowy lub twardzina skóry
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
• Wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną do aktualnego aktywnego miejsca choroby lub jeśli dodatkowa radioterapia do obecnego miejsca byłaby niebezpieczna, zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa
• Więcej niż 3 zmiany LIRADS-5 lub zakres choroby taki, że nie można spełnić ograniczeń dotyczących narządu zagrożonego
• Naciek guza do przewodu żółciowego wspólnego lub głównego lub sąsiednich narządów, w tym żołądka, jelita cienkiego lub grubego
• Przerzuty pozawątrobowe lub zajęcie węzłów chłonnych
• Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raków in situ leczonych wyłącznie przez wycięcie miejscowe oraz raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
• Pacjent nie może poddać się dożylnemu badaniu obrazowemu wątroby z kontrastem (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) w oparciu o protokoły obrazowania klinicznego ustalone w instytucji leczącej