Stereotactische lichaamsprotonenbestraling voor de behandeling van leverkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar
• Radiologisch verondersteld of histologisch bewezen, nieuw gediagnosticeerd of recidiverend, hepatocellulair carcinoom

• Klinisch stadium T0-T4N0M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie).

  • Eén tot drie discrete Liver Reporting and Data System-5 (LIRADS-5) laesies die kunnen worden omvat binnen een enkel bestralingsbehandelingsplan
  • Patiënten die worden behandeld met uitwendige bestraling als brug naar transplantatie zijn toegestaan
  • Minimale enkele laesiegrootte >= 1 cm, maximale cumulatieve diameter =< 15 cm
  • Vasculaire betrokkenheid (inclusief poortader, vena cava inferior [IVC] en/of leverader) is toegestaan
• De doellaesie moet vatbaar zijn voor een SBRT-regime waarbij gebruik wordt gemaakt van protonenbundeltherapie (d.w.z. SBPT)
• Voorafgaande lokale leverbehandeling inclusief chirurgie, percutane ablatie, transarteriële bland of chemo-embolisatie (TACE), of Y-90 radio-embolisatie is toegestaan ​​indien voltooid ten minste 6 weken vóór de startdatum van de behandeling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 tot 2
• Levensverwachting >= 3 maanden op basis van medische comorbiditeit, omvang van de tumor en andere klinische factoren zoals bepaald door de behandelend arts
• Child Pugh-score van A of B7
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000 cellen/mm^3 (binnen 45 dagen na aanvang van het onderzoek)
• Bloedplaatjes (Plt) >= 30.000 cellen/mm^3 (het gebruik van transfusie of andere interventie om het minimale bloedplaatjesniveau te bereiken is toegestaan) (binnen 45 dagen na deelname aan het onderzoek)
• Hemoglobine (Hgb) >= 8,0 g/dL (het gebruik van transfusie of andere interventie om het minimale hemoglobinegehalte te bereiken is toegestaan) (binnen 45 dagen na deelname aan het onderzoek)
• Totaal bilirubine < 2 mg/dL (binnen 45 dagen na aanvang van het onderzoek)
• In staat om door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
• Inschrijving op een tweede onafhankelijk protocol is toegestaan ​​als de tweede protocolinterventie geen significante invloed zal hebben op de resultaten van het huidige protocol zoals bepaald door de onderzoeksonderzoekers

Uitsluitingscriteria:

• Medische contra-indicatie voor het ontvangen van radiotherapie
• Ernstige actieve co-morbide systemische ziektes of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie of significant zou interfereren met de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes
• Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten of het geven van geïnformeerde toestemming zouden beperken
• Actieve systemische lupus of sclerodermie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
• Voorafgaande ontvangst van externe bestraling naar de huidige actieve ziektelocatie of als aanvullende radiotherapie naar de huidige locatie onveilig zou zijn, zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
• Meer dan 3 LIRADS-5-laesies of een zodanige omvang van de ziekte dat niet kan worden voldaan aan de risicobeperkingen voor organen
• Tumoruitbreiding in de galwegen of aangrenzende organen, waaronder maag, dunne of dikke darm
• Extrahepatische metastasen of betrokkenheid van de lymfeklieren
• Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve in situ kankers die alleen worden behandeld door lokale excisie en basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid) binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Patiënt kan geen intraveneuze contrastversterkte leverbeeldvorming ondergaan (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) op basis van klinische beeldvormingsprotocollen die zijn opgesteld in de behandelende instelling