Stereotaktische Körper-Protonen-Strahlentherapie zur Behandlung von Leberkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre
• Radiologisch vermutetes oder histologisch gesichertes, neu diagnostiziertes oder rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom

• Klinisches Stadium T0-T4N0M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe).

  • Ein bis drei diskrete Läsionen des Liver Reporting and Data System-5 (LIRADS-5), die in einem einzigen Bestrahlungsplan enthalten sein können
  • Patienten, die mit externer Bestrahlung als Überbrückung zur Transplantation behandelt wurden, sind erlaubt
  • Minimale Einzelläsionsgröße >= 1 cm, maximaler kumulativer Durchmesser =< 15 cm
  • Gefäßbeteiligung (einschließlich Pfortader, unterer Hohlvene [IVC] und/oder Lebervene) ist zulässig
• Die Zielläsion muss für ein SBRT-Regime unter Verwendung einer Protonenstrahltherapie zugänglich sein (d. h. SBPT)
• Eine vorherige lokale Leberbehandlung, einschließlich Operation, perkutane Ablation, transarterielle Bland- oder Chemoembolisation (TACE) oder Y-90-Radioembolisation, ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Wochen vor Beginn der Behandlung abgeschlossen ist
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
• Lebenserwartung >= 3 Monate basierend auf medizinischen Komorbiditäten, Tumorausdehnung und anderen klinischen Faktoren, die vom behandelnden Arzt bestimmt werden
• Child-Pugh-Score von A oder B7
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt)
• Blutplättchen (Plt) >= 30.000 Zellen/mm^3 (die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen des minimalen Blutplättchenspiegels ist erlaubt) (innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt)
• Hämoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dL (die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen des minimalen Hämoglobinspiegels ist erlaubt) (innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt)
• Gesamtbilirubin < 2 mg/dL (innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt)
• Kann eine vom Institution Review Board (IRB) genehmigte studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
• Die Aufnahme in ein zweites unabhängiges Protokoll ist zulässig, wenn die Intervention des zweiten Protokolls die Ergebnisse des aktuellen Protokolls, wie von den Prüfärzten der Studie festgelegt, nicht wesentlich beeinflusst

Ausschlusskriterien:

• Medizinische Kontraindikation für den Erhalt einer Strahlentherapie
• Schwere aktive komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Erteilung einer Einverständniserklärung einschränken würden
• Aktiver systemischer Lupus oder Sklerodermie
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/fähig sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Vorheriger Erhalt einer externen Bestrahlung der aktuellen aktiven Krankheitsstelle oder wenn eine zusätzliche Strahlentherapie an der aktuellen Stelle nach Feststellung des behandelnden Radioonkologen unsicher wäre
• Mehr als 3 LIRADS-5-Läsionen oder Krankheitsausdehnung, sodass die Beschränkungen für Organ-Risiko nicht erfüllt werden können
• Tumorausdehnung in den gemeinsamen oder Hauptgallengang oder benachbarte Organe, einschließlich Magen, Dünn- oder Dickdarm
• Extrahepatische Metastasen oder Lymphknotenbeteiligung
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von In-situ-Krebserkrankungen, die nur durch lokale Exzision und Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut behandelt wurden) innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
• Der Patient ist nicht in der Lage, sich einer intravenösen kontrastverstärkten Leberbildgebung (entweder Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) auf der Grundlage der in der behandelnden Einrichtung etablierten klinischen Bildgebungsprotokolle zu unterziehen