Radioterapia estereotáctica de protones corporales para el tratamiento del cáncer de hígado

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años
• Carcinoma hepatocelular presunto radiológicamente o probado histológicamente, recién diagnosticado o recurrente

• Estadio clínico T0-T4N0M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8.ª edición).

  • De una a tres lesiones discretas del sistema de datos e informes hepáticos-5 (LIRADS-5) que se pueden incluir en un solo plan de tratamiento de radiación
  • Se permiten pacientes tratados con radiación de haz externo como puente al trasplante.
  • Tamaño mínimo de lesión única >= 1 cm, diámetro acumulado máximo =< 15 cm
  • Se permite la afectación vascular (incluida la vena porta, la vena cava inferior [VCI] y/o la vena hepática)
• La lesión objetivo debe ser susceptible a un régimen de SBRT utilizando terapia con haz de protones (es decir, SBPT)
• Se permite el tratamiento hepático local previo que incluye cirugía, ablación percutánea, transarterial suave o quimioembolización (TACE) o radioembolización Y-90 si se completa al menos 6 semanas antes de la fecha de inicio del tratamiento
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
• Esperanza de vida >= 3 meses según las comorbilidades médicas, la extensión del tumor y otros factores clínicos determinados por el médico tratante
• Puntaje Child Pugh de A o B7
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000 células/mm^3 (dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio)
• Plaquetas (Plt) >= 30 000 células/mm^3 (se permite el uso de transfusión u otra intervención para lograr el nivel mínimo de plaquetas) (dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio)
• Hemoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dL (se permite el uso de transfusión u otra intervención para alcanzar el nivel mínimo de hemoglobina) (dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio)
• Bilirrubina total < 2 mg/dl (dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio)
• Capaz de y proporciona el consentimiento informado por escrito específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
• Se permite la inscripción en un segundo protocolo independiente si la intervención del segundo protocolo no afectará significativamente los resultados del protocolo actual según lo determinen los investigadores del estudio.

Criterio de exclusión:

• Contraindicación médica para recibir radioterapia
• Enfermedades sistémicas comórbidas activas graves u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la prestación de consentimiento informado
• Lupus sistémico activo o esclerodermia
• Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
• Recepción previa de radiación de haz externo en el sitio actual de la enfermedad activa o si la radioterapia adicional en el sitio actual no sería segura según lo determine el oncólogo de radiación tratante
• Más de 3 lesiones LIRADS-5 o extensión de la enfermedad tal que no se pueden cumplir las restricciones de órgano en riesgo
• Extensión del tumor al conducto biliar principal o común u órganos adyacentes, incluidos el estómago, el intestino delgado o el intestino grueso
• Metástasis extrahepáticas o afectación de ganglios linfáticos
• Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto los cánceres in situ tratados solo mediante escisión local y los carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel) en el año anterior al ingreso al estudio
• El paciente no puede someterse a imágenes del hígado mejoradas con contraste intravenoso (ya sea tomografía computarizada [CT] o imágenes de resonancia magnética [MRI]) según los protocolos de imágenes clínicas establecidos en la institución de tratamiento