Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsprotonstrålebehandling til behandling af leverkræft

24. december 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase II enkeltarmsforsøg med stereootaktisk kropsprotonstrålebehandling (SBPT) for hepatocellulært karcinom

Dette fase II-forsøg studerer effekten af ​​stereotaktisk kropsprotonstrålebehandling til behandling af patienter med leverkræft. Protonstrålebehandling er en type behandling, der bruger højenergistråler til at behandle tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme 3-måneders raten af ​​patienter, der oplever en stigning i Child-Pugh (CP) score med 2 eller flere point af 5-fraktion stereotaktisk kropsprotonstrålebehandling (SBPT) i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme 3-måneders komplikationsfrekvensen som defineret ved grad 3 eller højere akut bivirkning.

II. At vurdere sen toksicitet med 2 års opfølgning. III. For at estimere 6-måneders lokal kontrol, leversygdomskontrol, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

IV. For at bestemme objektive billeddiagnostiske responsrater efter 6 måneder ved modificerede (m) responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og RECIST-kriterier.

V. At bestemme værdien af ​​volumetrisk billeddannelsesanalyse sammenlignet med mRECIST og RECIST i indstillingen af ​​HCC behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).

KORRELATIVER OG UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere patientrapporterede resultater. II. At evaluere kliniske træk, behandlingsteknik og dosis-volumen parametre forbundet med bedre lokal kontrol og færre bivirkninger.

III. At bestemme værdien af ​​yderligere billeddannelsesanalyser og teknikker til vurdering af tumorrespons efter behandling med SBRT IV. Til blodbankpatientprøver til fremtidig analyse.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår 1 SBPT-fraktion i løbet af 20-30 minutter om dagen i i alt 5 fraktioner.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder, derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Radiologisk formodet eller histologisk bevist, nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende, hepatocellulært karcinom

  • Klinisk stadium T0-T4N0M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave).

    • En til tre diskrete leverrapporterings- og datasystem-5 (LIRADS-5) læsioner, der kan omfattes af en enkelt strålebehandlingsplan
    • Patienter behandlet med ekstern strålestråling som en bro til transplantation er tilladt
    • Minimum enkelt læsionsstørrelse >= 1 cm, maksimal kumulativ diameter =< 15 cm
    • Vaskulær involvering (inklusive portvene, inferior vena cava [IVC] og/eller levervene) er tilladt
  • Mållæsion skal være modtagelig for et SBRT-regime, der anvender protonstråleterapi (dvs. SBPT)
  • Forudgående lokal leverbehandling inklusive kirurgi, perkutan ablation, transarteriel intetsigende eller kemoembolisering (TACE) eller Y-90 radioembolisering er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 6 uger før behandlingsstartdatoen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 2
  • Forventet levealder >= 3 måneder baseret på medicinske komorbiditeter, tumoromfang og andre kliniske faktorer bestemt af behandlende læge
  • Child Pugh score på A eller B7
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000 celler/mm^3 (inden for 45 dage efter undersøgelsens start)
  • Blodplader (Plt) >= 30.000 celler/mm^3 (anvendelse af transfusion eller anden intervention for at opnå minimumsniveauet for blodplader er tilladt) (inden for 45 dage efter undersøgelsens start)
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dL (brug af transfusion eller anden intervention for at opnå det mindste hæmoglobinniveau er tilladt) (inden for 45 dage efter undersøgelsens start)
  • Total bilirubin < 2 mg/dL (inden for 45 dage efter undersøgelsens start)
  • I stand til og giver Institutional Review Board (IRB) godkendt undersøgelsesspecifikt skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Tilmelding til en anden uafhængig protokol er tilladt, hvis den anden protokolintervention ikke vil påvirke resultaterne af den aktuelle protokol væsentligt som bestemt af undersøgelsens efterforskere

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for modtagelse af strålebehandling
  • Alvorlige aktive komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller give informeret samtykke
  • Aktiv systemisk lupus eller sklerodermi
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
  • Forudgående modtagelse af ekstern strålestråling til det aktuelle aktive sygdomssted, eller hvis yderligere strålebehandling til det aktuelle sted ville være usikker, som bestemt af den behandlende stråleonkolog
  • Mere end 3 LIRADS-5-læsioner eller sygdomsudstrækning, således at begrænsninger for risikoorganer ikke kan opfyldes
  • Tumorforlængelse ind i almindelig eller hovedgren galdevej eller tilstødende organer inklusive mave, tynd- eller tyktarm
  • Ekstrahepatiske metastaser eller lymfeknudepåvirkning
  • Anamnese med andre maligniteter (bortset fra in situ-cancer, der kun er behandlet ved lokal excision og basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden) inden for 1 år før studiestart
  • Patienten er ikke i stand til at gennemgå intravenøs kontrastforstærket leverbilleddannelse (enten computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) baseret på kliniske billeddannelsesprotokoller etableret på den behandlende institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SBPT)
Patienterne gennemgår 1 SBPT-fraktion i løbet af 20-30 minutter om dagen i i alt 5 fraktioner.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Protonstereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBPT
Andre navne:
  • Proton SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders frekvens af patienter, der oplever en stigning i Child-Pugh-score med 2 eller flere point af 5-fraktion stereotaktisk kropsprotonstrålebehandling i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen vil blive estimeret og et 95 % nøjagtigt binomial konfidensinterval rapporteret, og derefter testet ved hjælp af en en-prøve test for proportioner versus den historiske kontrol på 15 %.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder
Defineret af grad 3 eller højere akut bivirkning. Vil blive beregnet og præsenteret med 95 % konfidensintervaller (CI), mens kontinuerlige resultater vil blive præsenteret med middelværdi, median, 95 % CI og interkvartilområde (IQR).
3 måneder
Forekomst af sen toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret af grad 3 eller højere akut bivirkning.
Op til 2 år
6 måneders lokal kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive rapporteret via Kaplan-Meier estimater.
6 måneder
Kontrol af leversygdomme
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive rapporteret via Kaplan-Meier estimater.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive rapporteret via Kaplan-Meier estimater.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive rapporteret via Kaplan-Meier estimater.
Op til 2 år
Billedlignende svarprocenter
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive bestemt af modificerede (m) responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og RECIST-kriterier. Vil blive beregnet og præsenteret med 95 % CI, mens kontinuerlige resultater vil blive præsenteret med middelværdi, median, 95 % CI og IQR.
6 måneder
Værdien af ​​volumetrisk billeddannelsesanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive sammenlignet med mRECIST og RECIST i rammerne af HCC behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive evalueret i henhold til det validerede mål og præsenteret over tid med midler og 95 % CI'er.
Op til 2 år
Kliniske træk, behandlingsteknik og dosis-volumen parametre
Tidsramme: Op til 2 år
Vil være forbundet med bedre lokal kontrol og færre uønskede hændelser.
Op til 2 år
Værdien af ​​yderligere billeddannelsesanalyser og -teknikker
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive bestemt ved at vurdere tumorrespons efter behandling med SBRT.
Op til 2 år
Blodbankpatientprøver til fremtidig analyse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan B. Ashman, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC200804 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2021-01357 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-005638 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner