Radioterapia stereotassica con protoni corporei per il trattamento del cancro al fegato

Criterio di inclusione:

• Età >= 18 anni
• Carcinoma epatocellulare radiologicamente presunto o istologicamente provato, di nuova diagnosi o ricorrente

• Stadio clinico T0-T4N0M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione).

  • Da una a tre lesioni discrete Liver Reporting and Data System-5 (LIRADS-5) che possono essere comprese in un singolo piano di trattamento radioterapico
  • Sono ammessi i pazienti trattati con radioterapia esterna come ponte per il trapianto
  • Dimensione minima della singola lesione >= 1 cm, diametro massimo cumulativo =< 15 cm
  • È consentito il coinvolgimento vascolare (compresa la vena porta, la vena cava inferiore [IVC] e/o la vena epatica)
• La lesione target deve essere suscettibile di un regime SBRT che utilizza la terapia con fasci di protoni (ad es. SBPT)
• È consentito un precedente trattamento locale del fegato tra cui chirurgia, ablazione percutanea, blanda transarteriosa o chemioembolizzazione (TACE) o radioembolizzazione Y-90 se completato almeno 6 settimane prima della data di inizio del trattamento
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
• Aspettativa di vita >= 3 mesi basata su comorbilità mediche, estensione del tumore e altri fattori clinici determinati dal medico curante
• Punteggio Child Pugh di A o B7
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000 cellule/mm^3 (entro 45 giorni dall'ingresso nello studio)
• Piastrine (Plt) >= 30.000 cellule/mm^3 (è consentito l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere il livello minimo di piastrine) (entro 45 giorni dall'ingresso nello studio)
• Emoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dL (è consentito l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere il livello minimo di emoglobina) (entro 45 giorni dall'ingresso nello studio)
• Bilirubina totale < 2 mg/dL (entro 45 giorni dall'ingresso nello studio)
• In grado di fornire e fornire il consenso informato scritto specifico approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
• Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
• L'iscrizione a un secondo protocollo indipendente è consentita se il secondo intervento del protocollo non influirà in modo significativo sui risultati del protocollo attuale come determinato dai ricercatori dello studio

Criteri di esclusione:

• Controindicazione medica alla ricezione della radioterapia
• Gravi malattie sistemiche co-morbose attive o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
• Malattie concomitanti non controllate tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o la fornitura di consenso informato
• Lupus sistemico attivo o sclerodermia
• Donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
• Precedente ricezione di radiazioni esterne al sito della malattia attiva corrente o se la radioterapia aggiuntiva al sito corrente non sarebbe sicura come determinato dal radioterapista curante
• Più di 3 lesioni LIRADS-5 o estensione della malattia tale da non poter soddisfare i vincoli di organo a rischio
• Estensione del tumore nel dotto biliare comune o del ramo principale o in organi adiacenti tra cui stomaco, intestino tenue o crasso
• Metastasi extraepatiche o interessamento linfonodale
• Storia di altri tumori maligni (ad eccezione dei tumori in situ trattati solo mediante escissione locale e carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle) entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
• Il paziente non è in grado di sottoporsi a imaging del fegato con mezzo di contrasto per via endovenosa (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) sulla base di protocolli di imaging clinico stabiliti presso l'istituto curante