Stereotaktická tělesná protonová radioterapie pro léčbu rakoviny jater

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let
• Radiologicky předpokládaný nebo histologicky prokázaný, nově diagnostikovaný nebo recidivující hepatocelulární karcinom

• Klinické stadium T0-T4N0M0 (Americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 8. vydání).

  • Jedna až tři samostatné léze LIRADS-5 (Liver Reporting and Data System-5), které lze zahrnout do jednoho plánu radiační léčby
  • Pacienti léčení zevním zářením jako mostem k transplantaci jsou povoleni
  • Minimální velikost jedné léze >= 1 cm, maximální kumulativní průměr =< 15 cm
  • Postižení cév (včetně portální žíly, dolní duté žíly [IVC] a/nebo jaterní žíly) je povoleno
• Cílová léze musí být vhodná pro režim SBRT využívající terapii protonovým paprskem (tj. SBPT)
• Předchozí lokální léčba jater včetně chirurgického zákroku, perkutánní ablace, transarteriální bland nebo chemoembolizace (TACE) nebo radioembolizace Y-90 je povolena, pokud je dokončena alespoň 6 týdnů před datem zahájení léčby
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
• Očekávaná délka života >= 3 měsíce na základě lékařských komorbidit, rozsahu nádoru a dalších klinických faktorů stanovených ošetřujícím lékařem
• Child Pugh skóre A nebo B7
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000 buněk/mm^3 (do 45 dnů od vstupu do studie)
• Krevní destičky (Plt) >= 30 000 buněk/mm^3 (je povoleno použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení minimální hladiny krevních destiček) (do 45 dnů od vstupu do studie)
• Hemoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dl (je povoleno použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení minimální hladiny hemoglobinu) (do 45 dnů od vstupu do studie)
• Celkový bilirubin < 2 mg/dl (do 45 dnů od vstupu do studie)
• Je schopen a poskytuje písemný informovaný souhlas ke konkrétní studii schválené Institutional Review Board (IRB).
• Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
• Zařazení do druhého nezávislého protokolu je povoleno, pokud intervence druhého protokolu významně neovlivní výsledky aktuálního protokolu, jak určili řešitelé studie

Kritéria vyloučení:

• Lékařská kontraindikace pro příjem radioterapie
• Závažná aktivní komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie, nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
• Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo poskytování informovaného souhlasu
• Aktivní systémový lupus nebo sklerodermie
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
• Před přijetím externího záření do aktuálního aktivního místa onemocnění nebo pokud by další radioterapie na aktuální místo nebyla bezpečná, jak určí ošetřující radiační onkolog
• Více než 3 léze LIRADS-5 nebo rozsah onemocnění takový, že nelze splnit omezení ohroženého orgánu
• Rozšíření nádoru do společného nebo hlavní větve žlučovodu nebo přilehlých orgánů včetně žaludku, tenkého nebo tlustého střeva
• Extrahepatální metastázy nebo postižení lymfatických uzlin
• Anamnéza jiných malignit (s výjimkou in situ rakovin léčených pouze lokální excizí a bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže) během 1 roku před vstupem do studie
• Pacient není schopen podstoupit intravenózní kontrastní vyšetření jater (buď počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) na základě protokolů klinického zobrazování stanovených v ošetřujícím ústavu