胃癌の分子診断のための内視鏡生検と術後標本との比較 (EBPS)
2025年9月24日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
この研究は、胃癌の組織型、組織学的悪性度、LAUREN 型、HER-2 発現、MSI/dMMR 状態、および EBV 状態の診断は、内視鏡生検標本に対して行われた場合、外科的生検標本に対して行われた場合と少なくとも同等の信頼性があるという仮説を検証することを目的としています。切除標本。
調査の概要
詳細な説明
現在、ほとんどの施設は内視鏡生検標本で胃がんを診断していますが、組織型、組織学的悪性度、LAUREN 型、HER-2 発現、MSI/dMMR 状態、EBV 状態の検査には外科的切除標本を使用しています。
ただし、術前化学放射線療法/化学療法で治療された胃がんは、検査に利用できる残存腫瘍がなく完全病理学的反応 (pCR) を示す可能性があり、術前化学放射線療法/化学療法により胃がんの HER-2 発現、MSI/dMMR 状態および EBV 状態が変化する可能性があります。場合によっては胃がん。
重要なのは、内視鏡生検材料による胃がんの組織型、組織学的悪性度、LAUREN 型、HER-2 発現、MSI/dMMR 状態、EBV 状態の検査を術前に開始でき、得られた遺伝情報を患者と相談して使用して情報を提供できることです。治療の決定。
したがって、術前の内視鏡生検は、適切で信頼性の高い検査材料の供給源となる可能性があります。
この研究は、術前の内視鏡生検標本とそれに対応する外科的切除標本の組織型、組織学的悪性度、LAUREN 型、HER-2 発現、MSI/dMMR 状態、EBV 状態との相関関係を調査し、内視鏡生検標本が有効であるかどうかを確認することを目的としています。胃癌の組織型、組織学的悪性度、LAUREN 型、HER-2 発現、MSI/dMMR 状態、EBV 状態を判定するための信頼できる検査材料です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
510
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dazhi Xu, PHD, MD
- 電話番号：(+86) 021-38196215
- メール：xudzh@shca.org.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- yu zhang, MD，PHD
- 電話番号：(+86) 021-38196215
- メール：zhangy722320@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
未治療の胃がん患者
説明
包含基準:
- 研究対象者の年齢の下限は18歳、上限は75歳です。
- 組織学的に証明された原発性胃腺癌（診断用生検材料は登録前 12 か月以内に収集する必要がある）。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
- 根治的 R0 胃切除術を計画している患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 胃がんで腫瘍切除ができない患者さん
- 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患など、その他の重篤な疾患を患っており、コントロール不良の高血圧、糖尿病、精神障害または疾患を合併している。
- コンプライアンスが低い患者、またはコンプライアンスが低いと考えられる患者。
- 患者は登録前後4週間以内に抗がん剤、生物療法、放射線療法、または免疫療法を受けた。
- 臓器移植後の患者、長期にわたる免疫抑制剤の服用が必要な患者、自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡生検の病理
内視鏡生検による胃がん検査の組織型、組織学的悪性度、LAUREN 型、HER-2 発現、MSI/dMMR 状態、EBV 状態
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胃カメラ
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外科的切除標本の病理
外科的切除標本に対する胃がん検査の組織型、組織学的悪性度、LAUREN 型、HER-2 発現、MSI/dMMR 状態、EBV 状態
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根治的胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度
時間枠：2年
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この試験の主な成果は、治療前の内視鏡生検標本とそれに対応する外科的切除標本における組織型、組織学的悪性度、LAUREN 型、HER-2 発現、MSI/dMMR 状態、EBV 状態の相関関係を調査することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不完全な分子病理検出の割合
時間枠：2年
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不完全な分子病理学的検出は、病理学者が最終的な組織型、組織学的グレード、LAUREN 型、HER-2 発現、MSI/dMMR 状態、および EBV 状態診断を下すことができない内視鏡生検標本および外科的切除標本として定義されます。
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2年
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手続き期間
時間枠：2年
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内視鏡生検標本および外科的切除標本に対して行われた、組織型、組織学的悪性度、LAUREN 型、HER-2 発現、MSI/dMMR 状態および EBV 状態の診断に要した合計時間 (日) が文書化されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dazhi Xu, PHD, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。