Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af endoskopisk biopsi og postoperativ prøve til molekylær diagnose af gastrisk cancer (EBPS)

9. december 2021 opdateret af: Dazhi Xu, Fudan University
Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at diagnosen for histologisk type, histologisk grad, LAUREN-type, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-status og EBV-status i mavekræft er mindst lige så pålidelig, når den udføres på endoskopiske biopsiprøver som på kirurgiske prøver. resektionsprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste institutioner diagnosticerer i øjeblikket gastrisk cancer på endoskopiske biopsiprøver, men bruger kirurgiske resektionsprøver til histologisk type, histologisk grad, LAUREN-type, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-status og EBV-statustestning. Imidlertid kan gastriske cancere behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi/kemoterapi undergå et fuldstændigt patologisk respons (pCR), uden resterende tumorer tilgængelige for testning, og neoadjuverende kemoradioterapi/kemoterapi kan ændre HER-2-ekspressionen, MSI/dMMR-status og EBV-status af mavekræft i nogle tilfælde. Det er vigtigt, at test af histologisk type, histologisk grad, LAUREN-type, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-status og EBV-status for gastrisk cancer på endoskopisk biopsimateriale kunne påbegyndes præoperativt, hvilket gør det muligt at bruge resulterende genetisk information i samråd med patienten til at informere behandlingsbeslutninger. Derfor kan den præoperative endoskopiske biopsi være en kilde til passende og pålideligt testmateriale. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem histologisk type, histologisk grad, LAUREN-type, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-status og EBV-status i præoperative endoskopiske biopsiprøver og deres tilsvarende kirurgiske resektionsprøver og fastslå, om endoskopisk biopsiprøve er en gyldig. og pålideligt testmateriale til bestemmelse af histologisk type, histologisk karakter, LAUREN-type, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-status og EBV-status for mavekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Telefonnummer: (+86) 021-38196215
  • E-mail: xudzh@shca.org.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlingsnaive mavekræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nedre aldersgrænse for forsøgspersoner 18 år og øvre aldersgrænse på 75 år.
  2. Histologisk påvist primært gastrisk adenokarcinom (Diagnostiske biopsier skal indsamles inden for 12 måneder før tilmelding).
  3. Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  4. Patienter, der er planlagt til radikal R0-gatrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde under graviditet eller amning.
  2. Patienter med mavekræft, som ikke kan gennemgå tumorresektion
  3. Lider af andre alvorlige sygdomme, herunder hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom, kompliceret af dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, psykiske lidelser eller sygdomme.
  4. Patienter med dårlig compliance eller anses for at være dårlig compliance.
  5. Patienterne modtog kræftlægemidler, bioterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før eller efter indskrivning.
  6. Patienter efter organtransplantation, langsigtede behov for at tage immunsuppressiva, autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patologien af ​​endoskopisk biopsi
Den histologiske type, histologisk grad, LAUREN-type, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-status og EBV-status for gastrisk cancertest på endoskopiske biopsier
Enhed: endoskopi
gastroskop
patologien af ​​kirurgisk resektionsprøve
Den histologiske type, histologisk grad, LAUREN-type, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-status og EBV-status for gastrisk cancertest på kirurgiske resektionsprøver
Procedure: Kirurgi
radikal gastrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 2-årig
Det primære resultat af dette forsøg er at undersøge sammenhængen mellem histologisk type, histologisk grad, LAUREN-type, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-status og EBV-status i endoskopiske biopsiprøver før behandling og deres tilsvarende kirurgiske resektionsprøver
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​ufuldstændig påvisning af molekylær patologi
Tidsramme: 2-årig
ufuldstændig påvisning af molekylær patologi defineret som endoskopiske biopsiprøver og kirurgiske resektionsprøver, hvorfra den definitive histologiske type, histologisk grad, LAUREN-type, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-status og EBV-statusdiagnose ikke kan stilles af patologen
2-årig
Procedurens varighed
Tidsramme: 2-årig
Den samlede tid for diagnosticering af histologisk type, histologisk grad, LAUREN-type, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-status og EBV-status udført på endoskopiske biopsiprøver og kirurgiske resektionsprøver vil blive dokumenteret (dage).
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner