위암의 분자진단을 위한 내시경 생검과 수술 후 검체의 비교 (EBPS)
2025년 9월 24일 업데이트: Dazhi Xu, Fudan University
본 연구는 위암에서 조직학적 유형, 조직학적 등급, LAUREN 유형, HER-2 발현, MSI/dMMR 상태 및 EBV 상태에 대한 진단이 적어도 외과적 조직검사에서와 같이 내시경적 생검 표본에서 수행될 때 신뢰할 수 있다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 절제 표본.
연구 개요
상세 설명
현재 대부분의 기관에서 내시경 생검 표본으로 위암을 진단하지만 조직학적 유형, 조직학적 등급, LAUREN 유형, HER-2 발현, MSI/dMMR 상태 및 EBV 상태 검사에는 수술 절제 표본을 사용합니다.
그러나 선행 화학방사선요법/화학요법으로 치료된 위암은 테스트에 사용할 수 있는 잔여 종양 없이 완전한 병리학적 반응(pCR)을 겪을 수 있으며 선행 화학방사선요법/화학요법은 위암의 HER-2 발현, MSI/dMMR 상태 및 EBV 상태를 변경할 수 있습니다. 어떤 경우에는 위암.
중요한 것은 내시경 생검 물질에 대한 위암의 조직학적 유형, 조직학적 등급, LAUREN 유형, HER-2 발현, MSI/dMMR 상태 및 EBV 상태 테스트가 수술 전에 시작될 수 있어 결과적인 유전 정보를 환자와의 상담에 사용하여 정보를 제공할 수 있다는 것입니다. 치료 결정.
따라서 수술 전 내시경 생검은 적합하고 신뢰할 수 있는 검사 재료의 출처가 될 수 있습니다.
본 연구는 수술 전 내시경 생검 검체와 이에 상응하는 수술적 절제 검체에서 조직학적 유형, 조직학적 등급, LAUREN 유형, HER-2 발현, MSI/dMMR 상태 및 EBV 상태 간의 상관관계를 조사하고 내시경 생검 검체가 유효한지 여부를 확인하는 것을 목적으로 한다. 위암의 조직학적 유형, 조직학적 등급, LAUREN 유형, HER-2 발현, MSI/dMMR 상태 및 EBV 상태를 결정하기 위한 신뢰할 수 있는 검사 물질.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
510
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dazhi Xu, PHD, MD
- 전화번호: (+86) 021-38196215
- 이메일: xudzh@shca.org.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- yu zhang, MD，PHD
- 전화번호: (+86) 021-38196215
- 이메일: zhangy722320@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료 경험이 없는 위암 환자
설명
포함 기준:
- 연구 대상자의 연령 하한은 18세, 상한은 75세입니다.
- 조직학적으로 입증된 원발성 위 선암종(진단 생검은 등록 전 12개월 이내에 수집해야 함).
- 환자의 서면 동의서.
- 근치적 R0 위절제술을 계획한 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 종양 절제가 불가능한 위암 환자
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 정신 장애 또는 질병으로 인해 복잡해지는 심혈관, 호흡기, 신장 또는 간 질환을 포함한 다른 심각한 질병으로 고통받고 있습니다.
- 순응도가 낮거나 순응도가 낮은 것으로 간주되는 환자.
- 환자는 등록 전후 4주 이내에 항암제, 생물 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받았습니다.
- 장기 이식 후 환자는 장기간 면역억제제, 자가면역질환을 복용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내시경 생검의 병리학
내시경 생검에서 위암 검사의 조직학적 유형, 조직학적 등급, LAUREN 유형, HER-2 발현, MSI/dMMR 상태 및 EBV 상태
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위내시경
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수술 절제 표본의 병리학
수술적 절제 표본에 대한 위암 검사의 조직학적 유형, 조직학적 등급, LAUREN 유형, HER-2 발현, MSI/dMMR 상태 및 EBV 상태
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급진적 위절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 2 년
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이 시험의 1차 결과는 치료 전 내시경 생검 검체와 이에 상응하는 수술 절제 검체에서 조직학적 유형, 조직학적 등급, LAUREN 유형, HER-2 발현, MSI/dMMR 상태 및 EBV 상태 간의 상관관계를 조사하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불완전한 분자 병리학 탐지의 비율
기간: 2 년
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최종 조직학적 유형, 조직학적 등급, LAUREN 유형, HER-2 발현, MSI/dMMR 상태 및 EBV 상태 진단이 병리학자에 의해 렌더링될 수 없는 내시경 생검 표본 및 수술 절제 표본으로 정의되는 불완전한 분자 병리학 검출
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2 년
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절차 기간
기간: 2 년
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내시경 생검 검체 및 수술적 절제 검체에서 수행된 조직학적 유형, 조직학적 등급, LAUREN 유형, HER-2 발현, MSI/dMMR 상태 및 EBV 상태 진단을 위한 총 시간이 문서화됩니다(일).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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