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Vergleich von endoskopischer Biopsie und postoperativer Probe zur molekularen Diagnose von Magenkrebs (EBPS)

24. September 2025 aktualisiert von: Dazhi Xu, Fudan University
Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Diagnose des histologischen Typs, des histologischen Grades, des LAUREN-Typs, der HER-2-Expression, des MSI/dMMR-Status und des EBV-Status bei Magenkrebs bei endoskopischen Biopsien mindestens genauso zuverlässig ist wie bei chirurgischen Resektionsproben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Einrichtungen diagnostizieren derzeit Magenkrebs anhand endoskopischer Biopsieproben, verwenden jedoch chirurgische Resektionsproben für die Prüfung des histologischen Typs, des histologischen Grades, des LAUREN-Typs, der HER-2-Expression, des MSI/dMMR-Status und des EBV-Status. Bei Magenkrebs, der mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie/Chemotherapie behandelt wird, kann es jedoch zu einer vollständigen pathologischen Reaktion (pCR) kommen, ohne dass Resttumoren für Tests verfügbar sind, und eine neoadjuvante Radiochemotherapie/Chemotherapie kann die HER-2-Expression, den MSI/dMMR-Status und den EBV-Status verändern in einigen Fällen Magenkrebs. Wichtig ist, dass die Prüfung des histologischen Typs, des histologischen Grades, des LAUREN-Typs, der HER-2-Expression, des MSI/dMMR-Status und des EBV-Status von Magenkrebs an endoskopischem Biopsiematerial präoperativ eingeleitet werden könnte, sodass die resultierenden genetischen Informationen in Absprache mit dem Patienten zur Aufklärung genutzt werden könnten Behandlungsentscheidungen. Daher kann die präoperative endoskopische Biopsie eine Quelle für geeignetes und zuverlässiges Testmaterial sein. Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen histologischem Typ, histologischem Grad, LAUREN-Typ, HER-2-Expression, MSI/dMMR-Status und EBV-Status in präoperativen endoskopischen Biopsieproben und den entsprechenden chirurgischen Resektionsproben zu untersuchen und festzustellen, ob die endoskopische Biopsieprobe gültig ist und zuverlässiges Testmaterial zur Bestimmung des histologischen Typs, des histologischen Grades, des LAUREN-Typs, der HER-2-Expression, des MSI/dMMR-Status und des EBV-Status von Magenkrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Telefonnummer: (+86) 021-38196215
  • E-Mail: xudzh@shca.org.cn

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive Magenkrebspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Untere Altersgrenze der Forschungsteilnehmer 18 Jahre und obere Altersgrenze 75 Jahre.
  2. Histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens (Diagnostische Biopsien müssen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung entnommen werden).
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  4. Patienten, bei denen eine radikale R0-Gastrektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Patienten mit Magenkrebs, die sich keiner Tumorresektion unterziehen können
  3. Leiden Sie an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die durch schlecht eingestellten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten kompliziert werden.
  4. Patienten mit schlechter Compliance bzw. Patienten mit schlechter Compliance.
  5. Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor oder nach der Aufnahme Krebsmedikamente, Biotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  6. Patienten nach Organtransplantation müssen langfristig Immunsuppressiva einnehmen, Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Pathologie der endoskopischen Biopsie
Der histologische Typ, der histologische Grad, der LAUREN-Typ, die HER-2-Expression, der MSI/dMMR-Status und der EBV-Status der Magenkrebstests anhand endoskopischer Biopsien
Gerät: Endoskopie
Gastroskop
die Pathologie chirurgischer Resektionsproben
Der histologische Typ, der histologische Grad, der LAUREN-Typ, die HER-2-Expression, der MSI/dMMR-Status und der EBV-Status von Magenkrebstests an chirurgischen Resektionsproben
Verfahren: Operation
radikale Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung der Korrelation zwischen histologischem Typ, histologischem Grad, LAUREN-Typ, HER-2-Expression, MSI/dMMR-Status und EBV-Status in endoskopischen Biopsien vor der Behandlung und den entsprechenden chirurgischen Resektionsproben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der unvollständigen Erkennung molekularer Pathologien
Zeitfenster: 2 Jahre
unvollständige molekularpathologische Erkennung, definiert als endoskopische Biopsieproben und chirurgische Resektionsproben, bei denen der Pathologe den definitiven histologischen Typ, den histologischen Grad, den LAUREN-Typ, die HER-2-Expression, den MSI/dMMR-Status und den EBV-Status nicht diagnostizieren kann
2 Jahre
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtdauer für die Diagnose des histologischen Typs, des histologischen Grades, des LAUREN-Typs, der HER-2-Expression, des MSI/dMMR-Status und des EBV-Status, die an endoskopischen Biopsieproben und chirurgischen Resektionsproben durchgeführt wird, wird dokumentiert (Tage).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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