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Comparação de Biópsia Endoscópica e Espécime Pós-Operatório para o Diagnóstico Molecular de Câncer Gástrico (EBPS)

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Dazhi Xu, Fudan University
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que o diagnóstico para tipo histológico, grau histológico, tipo LAUREN, expressão HER-2, status MSI/dMMR e status EBV no câncer gástrico é pelo menos tão confiável quando realizado em amostras de biópsia endoscópica quanto em amostras cirúrgicas espécimes de ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria das instituições atualmente diagnostica o câncer gástrico em espécimes de biópsia endoscópica, mas usa espécimes de ressecção cirúrgica para o tipo histológico, grau histológico, tipo LAUREN, expressão HER-2, status MSI/dMMR e teste de status EBV. No entanto, os cânceres gástricos tratados com quimiorradioterapia/quimioterapia neoadjuvante podem sofrer uma resposta patológica completa (pCR), sem tumores residuais disponíveis para teste, e a quimiorradioterapia/quimioterapia neoadjuvante pode alterar a expressão de HER-2, status de MSI/dMMR e status de EBV do câncer gástrico em alguns casos. É importante ressaltar que o teste de tipo histológico, grau histológico, tipo LAUREN, expressão HER-2, status MSI/dMMR e status EBV de câncer gástrico em material de biópsia endoscópica pode ser iniciado no pré-operatório, permitindo que as informações genéticas resultantes sejam usadas em consulta com o paciente para informar decisões de tratamento. Portanto, a biópsia endoscópica pré-operatória pode ser uma fonte de material de teste adequado e confiável. Este estudo tem como objetivo investigar a correlação entre tipo histológico, grau histológico, tipo LAUREN, expressão HER-2, status MSI/dMMR e status EBV em espécimes de biópsia endoscópica pré-operatória e seus espécimes de ressecção cirúrgica correspondentes e verificar se o espécime de biópsia endoscópica é uma amostra válida e material de teste confiável para determinar o tipo histológico, grau histológico, tipo LAUREN, expressão HER-2, status MSI/dMMR e status EBV de câncer gástrico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

510

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Número de telefone: (+86) 021-38196215
  • E-mail: xudzh@shca.org.cn

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer gástrico virgens de tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Limite inferior de idade dos sujeitos da pesquisa 18 anos e limite superior de 75 anos.
  2. Adenocarcinoma gástrico primário comprovado histologicamente (biópsias diagnósticas devem ser coletadas até 12 meses antes da inscrição).
  3. Consentimento informado por escrito do paciente.
  4. Pacientes planejados para gastrectomia radical R0.

Critério de exclusão:

  1. Fêmea na gravidez ou lactação.
  2. Pacientes com câncer gástrico que não podem ser submetidos à ressecção do tumor
  3. Sofrer de outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, complicadas por hipertensão mal controlada, diabetes, distúrbios ou doenças mentais.
  4. Pacientes com baixa adesão ou considerados com baixa adesão.
  5. Os pacientes receberam quaisquer drogas anticancerígenas, bioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes ou após a inscrição.
  6. Pacientes após transplante de órgãos, a longo prazo precisam tomar imunossupressores, doenças autoimunes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
a patologia da biópsia endoscópica
O tipo histológico, grau histológico, tipo LAUREN, expressão HER-2, status MSI/dMMR e status EBV do teste de câncer gástrico em biópsias endoscópicas
Dispositivo: endoscopia
gastroscópio
a patologia do espécime de ressecção cirúrgica
O tipo histológico, grau histológico, tipo LAUREN, expressão HER-2, status MSI/dMMR e status EBV do teste de câncer gástrico em espécimes de ressecção cirúrgica
Procedimento: Cirurgia
gastrectomia radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: 2 anos
O resultado primário deste estudo é investigar a correlação entre tipo histológico, grau histológico, tipo LAUREN, expressão HER-2, status MSI/dMMR e status EBV em espécimes de biópsia endoscópica pré-tratamento e seus espécimes de ressecção cirúrgica correspondentes
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de detecção incompleta de patologia molecular
Prazo: 2 anos
detecção incompleta de patologia molecular definida como espécimes de biópsia endoscópica e espécimes de ressecção cirúrgica dos quais o diagnóstico definitivo do tipo histológico, grau histológico, tipo LAUREN, expressão HER-2, estado MSI/dMMR e estado EBV não pode ser feito pelo patologista
2 anos
Duração do procedimento
Prazo: 2 anos
O tempo total para o diagnóstico do tipo histológico, grau histológico, tipo LAUREN, expressão HER-2, estado MSI/dMMR e estado EBV realizado em espécimes de biópsia endoscópica e espécimes de ressecção cirúrgica será documentado (dias).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBPS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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