Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av endoskopisk biopsi och postoperativt prov för molekylär diagnos av magcancer (EBPS)

9 december 2021 uppdaterad av: Dazhi Xu, Fudan University
Denna studie syftar till att testa hypotesen att diagnosen för histologisk typ, histologisk grad, LAUREN-typ, HER-2-uttryck, MSI/dMMR-status och EBV-status i magcancer är minst lika tillförlitlig när den utförs på endoskopiska biopsiprover som på kirurgiska resektionsprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta institutioner diagnostiserar för närvarande gastrisk cancer på endoskopiska biopsiprover men använder kirurgiska resektionsprover för histologisk typ, histologisk grad, LAUREN-typ, HER-2-uttryck, MSI/dMMR-status och EBV-statustestning. Magcancer som behandlats med neoadjuvant kemoradioterapi/kemoterapi kan emellertid genomgå ett fullständigt patologiskt svar (pCR), utan några kvarvarande tumörer tillgängliga för testning, och neoadjuvant kemoradioterapi/kemoterapi kan förändra HER-2-uttrycket, MSI/dMMR-status och EBV-status för magcancer i vissa fall. Det är viktigt att testa histologisk typ, histologisk grad, LAUREN-typ, HER-2-uttryck, MSI/dMMR-status och EBV-status för magcancer på endoskopiskt biopsimaterial kan initieras preoperativt, vilket gör att den resulterande genetiska informationen kan användas i samråd med patienten för att informera behandlingsbeslut. Därför kan den preoperativa endoskopiska biopsien vara en källa till lämpligt och tillförlitligt testmaterial. Denna studie syftar till att undersöka korrelationen mellan histologisk typ, histologisk grad, LAUREN-typ, HER-2-uttryck, MSI/dMMR-status och EBV-status i preoperativa endoskopiska biopsiprover och deras motsvarande kirurgiska resektionsprover och fastställa om endoskopiskt biopsiprov är ett giltigt och tillförlitligt testmaterial för att bestämma histologisk typ, histologisk grad, LAUREN-typ, HER-2-uttryck, MSI/dMMR-status och EBV-status för magcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

510

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Telefonnummer: (+86) 021-38196215
  • E-post: xudzh@shca.org.cn

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Behandlingsnaiva magcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nedre åldersgräns för försökspersoner 18 år och övre åldersgräns för 75 år.
  2. Histologiskt bevisat primärt gastriskt adenokarcinom (Diagnostiska biopsier måste samlas in inom 12 månader före inskrivning).
  3. Skriftligt informerat samtycke från patienten.
  4. Patienter som planeras för radikal R0 gastrectomy.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna under graviditet eller amning.
  2. Patienter med magcancer som inte kan genomgå tumörresektion
  3. Lider av andra allvarliga sjukdomar, inklusive kardiovaskulära, luftvägs-, njur- eller leversjukdomar, komplicerade av dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes, psykiska störningar eller sjukdomar.
  4. Patienter med dålig följsamhet eller anses vara dålig följsamhet.
  5. Patienterna fick anticancerläkemedel, bioterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före eller efter inskrivningen.
  6. Patienter efter organtransplantation, långsiktigt behov av att ta immunsuppressiva, autoimmuna sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patologin för endoskopisk biopsi
Den histologiska typen, histologisk grad, LAUREN-typ, HER-2-uttryck, MSI/dMMR-status och EBV-status för gastrisk cancertestning på endoskopiska biopsier
Enhet: endoskopi
gastroskop
patologin för kirurgiskt resektionsprov
Den histologiska typen, histologisk grad, LAUREN-typ, HER-2-uttryck, MSI/dMMR-status och EBV-status för gastrisk cancertestning på kirurgiska resektionsprover
Procedur: Kirurgi
radikal gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 2 år
Det primära resultatet av denna studie är att undersöka korrelationen mellan histologisk typ, histologisk grad, LAUREN-typ, HER-2-uttryck, MSI/dMMR-status och EBV-status i endoskopiska biopsiprover för behandling och deras motsvarande kirurgiska resektionsprover
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen ofullständig upptäckt av molekylär patologi
Tidsram: 2 år
ofullständig molekylär patologidetektering definierad som endoskopiska biopsiprover och kirurgiska resektionsprover från vilka den definitiva histologiska typen, histologisk grad, LAUREN-typ, HER-2-uttryck, MSI/dMMR-status och EBV-statusdiagnos inte kan göras av patologen
2 år
Procedurens varaktighet
Tidsram: 2 år
Den totala tidslängden för diagnos av histologisk typ, histologisk grad, LAUREN-typ, HER-2-uttryck, MSI/dMMR-status och EBV-status utförd på endoskopiska biopsiprover och kirurgiska resektionsprover kommer att dokumenteras (dagar).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBPS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på endoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera