Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biopsji endoskopowej i materiału pooperacyjnego do diagnostyki molekularnej raka żołądka (EBPS)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Dazhi Xu, Fudan University
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że diagnoza typu histologicznego, stopnia złośliwości histologicznej, typu LAUREN, ekspresji HER-2, statusu MSI/dMMR i statusu EBV w raku żołądka jest co najmniej tak samo wiarygodna, gdy jest przeprowadzana na próbkach biopsji endoskopowej, jak na próbkach chirurgicznych. próbki do resekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość instytucji obecnie diagnozuje raka żołądka na podstawie próbek pochodzących z biopsji endoskopowej, ale wykorzystuje próbki z resekcji chirurgicznej do oceny typu histologicznego, stopnia złośliwości histologicznej, typu LAUREN, ekspresji HER-2, statusu MSI/dMMR i statusu EBV. Jednak raki żołądka leczone neoadjuwantową chemioradioterapią/chemioterapią mogą ulec całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), bez resztkowych guzów dostępnych do badań, a neoadiuwantowa chemioradioterapia/chemioterapia może zmienić ekspresję HER-2, status MSI/dMMR i status EBV w niektórych przypadkach rak żołądka. Co ważne, badanie typu histologicznego, stopnia złośliwości histologicznej, typu LAUREN, ekspresji HER-2, statusu MSI/dMMR i statusu EBV raka żołądka na materiale z biopsji endoskopowej można rozpocząć przed operacją, co pozwoli na wykorzystanie uzyskanych informacji genetycznych w porozumieniu z pacjentem w celu poinformowania decyzje dotyczące leczenia. Dlatego przedoperacyjna biopsja endoskopowa może być źródłem odpowiedniego i wiarygodnego materiału badawczego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji między typem histologicznym, stopniem złośliwości histologicznej, typem LAUREN, ekspresją HER-2, statusem MSI/dMMR i statusem EBV w przedoperacyjnych próbkach z biopsji endoskopowej i odpowiadających im próbkach z resekcji chirurgicznej oraz ustalenie, czy próbka z biopsji endoskopowej jest ważna i rzetelny materiał badawczy do określania typu histologicznego, stopnia złośliwości histologicznej, typu LAUREN, ekspresji HER-2, statusu MSI/dMMR i statusu EBV raka żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Numer telefonu: (+86) 021-38196215
  • E-mail: xudzh@shca.org.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieleczeni pacjenci z rakiem żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dolna granica wieku osób badanych 18 lat i górna 75 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka (biopsja diagnostyczna musi być pobrana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem).
  3. Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  4. Pacjenci planowani do radykalnej gastrektomii R0.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub laktacji.
  2. Pacjenci z rakiem żołądka, którzy nie mogą poddać się resekcji guza
  3. Cierpiących na inne poważne choroby, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby, powikłane źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami lub chorobami psychicznymi.
  4. Pacjenci ze słabą podatnością lub uważani za słabo poddających się.
  5. Pacjenci otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe, bioterapię, radioterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed lub po włączeniu.
  6. Pacjenci po przeszczepach narządów, długotrwała konieczność przyjmowania leków immunosupresyjnych, choroby autoimmunologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
patologia biopsji endoskopowej
Typ histologiczny, stopień złośliwości histologicznej, typ LAUREN, ekspresja HER-2, status MSI/dMMR i status EBV w badaniu raka żołądka na biopsjach endoskopowych
Urządzenie: endoskopia
gastroskop
patologia preparatu do resekcji chirurgicznej
Typ histologiczny, stopień złośliwości histologicznej, typ LAUREN, ekspresja HER-2, status MSI/dMMR i status EBV w badaniu raka żołądka na próbkach z resekcji chirurgicznej
Procedura: Chirurgia
radykalna resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym wynikiem tego badania jest zbadanie korelacji między typem histologicznym, stopniem złośliwości histologicznej, typem LAUREN, ekspresją HER-2, statusem MSI/dMMR i statusem EBV w próbkach z biopsji endoskopowej przed leczeniem i odpowiadających im próbkach z resekcji chirurgicznej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niepełnej detekcji patologii molekularnej
Ramy czasowe: 2 lata
niekompletne wykrywanie patologii molekularnej zdefiniowane jako próbki z biopsji endoskopowej i próbki z resekcji chirurgicznej, z których patolog nie może ustalić ostatecznego typu histologicznego, stopnia złośliwości histologicznej, typu LAUREN, ekspresji HER-2, statusu MSI/dMMR i statusu EBV
2 lata
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 2 lata
Udokumentowany zostanie całkowity czas diagnozy typu histologicznego, stopnia złośliwości histologicznej, typu LAUREN, ekspresji HER-2, statusu MSI/dMMR i statusu EBV na próbkach z biopsji endoskopowej i próbkach z resekcji chirurgicznej (dni).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj