Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen biopsian ja leikkauksen jälkeisen näytteen vertailu mahasyövän molekyylidiagnoosissa (EBPS)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dazhi Xu, Fudan University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että mahasyövän histologisen tyypin, histologisen asteen, LAUREN-tyypin, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-tilan ja EBV-tilan diagnoosi on vähintään yhtä luotettava endoskooppisista biopsianäytteistä kuin kirurgisista näytteistä. resektionäytteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat laitokset diagnosoivat tällä hetkellä mahasyövän endoskooppisista biopsianäytteistä, mutta käyttävät kirurgisia resektionäytteitä histologisen tyypin, histologisen asteen, LAUREN-tyypin, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-tilan ja EBV-tilan testaamiseen. Neoadjuvantilla kemoradioterapialla/kemoterapialla hoidetut mahasyövät voivat kuitenkin saada aikaan täydellisen patologisen vasteen (pCR) ilman testattavia jäännöskasvaimia, ja neoadjuvanttisädehoito/kemoterapia voi muuttaa HER-2:n ilmentymistä, MSI/dMMR-tilaa ja EBV-statusta. joissakin tapauksissa mahasyöpä. Tärkeää on, että mahasyövän histologisen tyypin, histologisen asteen, LAUREN-tyypin, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-tilan ja mahasyövän EBV-statuksen testaus endoskooppisesta biopsiamateriaalista voidaan aloittaa ennen leikkausta, jolloin tuloksena saatuja geneettisiä tietoja voidaan käyttää potilaan kanssa neuvotellen. hoitopäätökset. Siksi leikkausta edeltävä endoskooppinen biopsia voi olla sopivan ja luotettavan testausmateriaalin lähde. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota histologisen tyypin, histologisen asteen, LAUREN-tyypin, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-tilan ja EBV-tilan välillä preoperatiivisissa endoskooppisissa biopsianäytteissä ja niitä vastaavissa kirurgisissa resektionäytteissä ja varmistaa, onko endoskooppinen biopsianäyte kelvollinen ja luotettavaa testausmateriaalia mahasyövän histologisen tyypin, histologisen asteen, LAUREN-tyypin, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-tilan ja EBV-tilan määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

510

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Puhelinnumero: (+86) 021-38196215
  • Sähköposti: xudzh@shca.org.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin hoitamattomat mahasyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien alaikäraja 18 vuotta ja yläikäraja 75 vuotta.
  2. Histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (Diagnostiset biopsiat on kerättävä 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista).
  3. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Potilaat, joille on suunniteltu radikaali R0-gastrektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen raskauden tai imetyksen aikana.
  2. Potilaat, joilla on mahasyöpä, joille ei voida tehdä kasvaimen resektiota
  3. Kärsivät muista vakavista sairauksista, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais- tai maksasairaudet, joita vaikeuttaa huonosti hallinnassa oleva verenpaine, diabetes, mielenterveyshäiriöt tai sairaudet.
  4. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono tai joiden katsotaan olevan huono.
  5. Potilaat saivat mitä tahansa syöpälääkkeitä, bioterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tai jälkeen ilmoittautumisen.
  6. Potilaat elinsiirron jälkeen, pitkäaikainen tarve ottaa immunosuppressantteja, autoimmuunisairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
endoskooppisen biopsian patologia
Endoskooppisten biopsioiden mahasyövän testauksen histologinen tyyppi, histologinen luokka, LAUREN-tyyppi, HER-2-ekspressio, MSI/dMMR-tila ja EBV-tila
Laite: endoskopia
gastroskooppi
kirurgisen resektionäytteen patologia
Kirurgisten resektionäytteiden mahasyövän testauksen histologinen tyyppi, histologinen luokka, LAUREN-tyyppi, HER-2-ekspressio, MSI/dMMR-tila ja EBV-tila
Menettely: Leikkaus
radikaali gastrektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tämän kokeen ensisijainen tulos on tutkia korrelaatiota histologisen tyypin, histologisen asteen, LAUREN-tyypin, HER-2-ekspression, MSI/dMMR-tilan ja EBV-tilan välillä esikäsittelyä edeltäneissä endoskooppisissa biopsianäytteissä ja niitä vastaavissa kirurgisissa resektionäytteissä.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätäydellisen molekyylipatologian havaitsemisen osuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
epätäydellinen molekyylipatologian havaitseminen, joka määritellään endoskooppisilla biopsianäytteillä ja kirurgisilla resektionäytteillä, joista patologi ei voi määrittää lopullista histologista tyyppiä, histologista astetta, LAUREN-tyyppiä, HER-2-ekspressiota, MSI/dMMR-tilaa ja EBV-tiladiagnoosia
2 vuosi
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 2 vuosi
Histologisen tyypin, histologisen asteen, LAUREN-tyypin, HER-2:n ilmentymisen, MSI/dMMR-tilan ja EBV-tilan diagnosoinnin kokonaiskesto endoskooppisista biopsianäytteistä ja kirurgisista resektionäytteistä dokumentoidaan (päiviä).
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBPS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa