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Confronto tra biopsia endoscopica e campione postoperatorio per la diagnosi molecolare del cancro gastrico (EBPS)

24 settembre 2025 aggiornato da: Dazhi Xu, Fudan University
Questo studio mira a verificare l'ipotesi che la diagnosi per tipo istologico, grado istologico, tipo LAUREN, espressione di HER-2, stato MSI/dMMR e stato EBV nel carcinoma gastrico sia almeno altrettanto affidabile quando eseguita su campioni bioptici endoscopici come su campioni chirurgici campioni di resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle istituzioni attualmente diagnostica il cancro gastrico su campioni bioptici endoscopici, ma utilizza campioni di resezione chirurgica per test di tipo istologico, grado istologico, tipo LAUREN, espressione di HER-2, stato MSI/dMMR e stato EBV. Tuttavia, i tumori gastrici trattati con chemioradioterapia/chemioterapia neoadiuvante possono subire una risposta patologica completa (pCR), senza tumori residui disponibili per il test, e la chemioradioterapia/chemioterapia neoadiuvante può alterare l'espressione di HER-2, lo stato MSI/dMMR e lo stato EBV del cancro gastrico in alcuni casi. È importante sottolineare che il test del tipo istologico, del grado istologico, del tipo LAUREN, dell'espressione di HER-2, dello stato MSI/dMMR e dello stato EBV del cancro gastrico sul materiale bioptico endoscopico potrebbe essere avviato prima dell'intervento, consentendo di utilizzare le informazioni genetiche risultanti in consultazione con il paziente per informare decisioni terapeutiche. Pertanto, la biopsia endoscopica preoperatoria può essere una fonte di materiale di prova adatto e affidabile. Questo studio mira a indagare la correlazione tra tipo istologico, grado istologico, tipo LAUREN, espressione di HER-2, stato MSI/dMMR e stato EBV nei campioni di biopsia endoscopica preoperatoria e nei corrispondenti campioni di resezione chirurgica e accertare se il campione di biopsia endoscopica è un valido e materiale di test affidabile per determinare il tipo istologico, il grado istologico, il tipo LAUREN, l'espressione di HER-2, lo stato MSI/dMMR e lo stato EBV del cancro gastrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Numero di telefono: (+86) 021-38196215
  • Email: xudzh@shca.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico naive al trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Limite di età inferiore dei soggetti di ricerca 18 anni e limite di età superiore di 75 anni.
  2. Adenocarcinoma gastrico primario istologicamente provato (le biopsie diagnostiche devono essere raccolte entro 12 mesi prima dell'arruolamento).
  3. Consenso informato scritto del paziente.
  4. Pazienti programmati per gastrectomia radicale R0.

Criteri di esclusione:

  1. Femmina in gravidanza o allattamento.
  2. Pazienti con cancro gastrico che non possono essere sottoposti a resezione tumorale
  3. Soffre di altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, complicate da ipertensione, diabete, disturbi o malattie mentali scarsamente controllati.
  4. Pazienti con scarsa compliance o considerati scarsa compliance.
  5. I pazienti hanno ricevuto farmaci antitumorali, bioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima o dopo l'arruolamento.
  6. I pazienti dopo il trapianto di organi, a lungo termine devono assumere immunosoppressori, malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
la patologia della biopsia endoscopica
Il tipo istologico, il grado istologico, il tipo LAUREN, l'espressione di HER-2, lo stato MSI/dMMR e lo stato EBV del test del cancro gastrico su biopsie endoscopiche
Dispositivo: endoscopia
gastroscopio
la patologia del campione di resezione chirurgica
Il tipo istologico, il grado istologico, il tipo LAUREN, l'espressione di HER-2, lo stato MSI/dMMR e lo stato EBV del test del cancro gastrico su campioni di resezione chirurgica
Procedura: Chirurgia
gastrectomia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito principale di questo studio è indagare la correlazione tra tipo istologico, grado istologico, tipo LAUREN, espressione di HER-2, stato MSI/dMMR e stato EBV nei campioni di biopsia endoscopica pretrattamento e nei corrispondenti campioni di resezione chirurgica
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di rilevamento incompleto della patologia molecolare
Lasso di tempo: 2 anni
rilevazione incompleta di patologia molecolare definita come campioni bioptici endoscopici e campioni di resezione chirurgica dai quali il tipo istologico definitivo, il grado istologico, il tipo LAUREN, l'espressione di HER-2, lo stato MSI/dMMR e lo stato EBV non possono essere resi dal patologo
2 anni
Durata della procedura
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà documentato il tempo totale per la diagnosi di tipo istologico, grado istologico, tipo LAUREN, espressione di HER-2, stato MSI/dMMR e stato EBV eseguita su campioni di biopsia endoscopica e campioni di resezione chirurgica (giorni).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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