Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání endoskopické biopsie a pooperačního vzorku pro molekulární diagnostiku karcinomu žaludku (EBPS)

24. září 2025 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University
Tato studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že diagnóza histologického typu, histologického stupně, typu LAUREN, exprese HER-2, stavu MSI/dMMR a stavu EBV u karcinomu žaludku je přinejmenším stejně spolehlivá, když se provádí na vzorcích endoskopické biopsie jako na chirurgických resekční vzorky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina institucí v současnosti diagnostikuje karcinom žaludku na endoskopických bioptických vzorcích, ale používá chirurgické resekční vzorky pro histologický typ, histologický stupeň, typ LAUREN, expresi HER-2, stav MSI/dMMR a vyšetření stavu EBV. Karcinom žaludku léčený neoadjuvantní chemoradioterapií/chemoterapií však může podstoupit kompletní patologickou odpověď (pCR), přičemž nejsou k dispozici žádné reziduální nádory pro testování, a neoadjuvantní chemoradioterapie/chemoterapie může změnit expresi HER-2, stav MSI/dMMR a stav EBV v některých případech rakovina žaludku. Důležité je, že testování histologického typu, histologického stupně, typu LAUREN, exprese HER-2, stavu MSI/dMMR a stavu EBV rakoviny žaludku na endoskopickém bioptickém materiálu by mohlo být zahájeno předoperačně, což umožňuje použití výsledné genetické informace po konzultaci s pacientem k informování rozhodnutí o léčbě. Proto může být předoperační endoskopická biopsie zdrojem vhodného a spolehlivého testovacího materiálu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat korelaci mezi histologickým typem, histologickým stupněm, typem LAUREN, expresí HER-2, stavem MSI/dMMR a stavem EBV v předoperačních endoskopických bioptických vzorcích a jejich odpovídajících chirurgických resekčních vzorcích a zjistit, zda je endoskopický bioptický vzorek validní a spolehlivý testovací materiál pro stanovení histologického typu, histologického stupně, typu LAUREN, exprese HER-2, stavu MSI/dMMR a stavu EBV rakoviny žaludku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Telefonní číslo: (+86) 021-38196215
  • E-mail: xudzh@shca.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou žaludku dosud neléčení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dolní věková hranice výzkumných subjektů 18 let a horní věková hranice 75 let.
  2. Histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku (Diagnostické biopsie musí být odebrány do 12 měsíců před zařazením).
  3. Písemný informovaný souhlas pacienta.
  4. Pacienti plánovali radikální R0 gastrektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena v těhotenství nebo při kojení.
  2. Pacienti s rakovinou žaludku, kteří nemohou podstoupit resekci nádoru
  3. Trpí jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, komplikovaných špatně kontrolovanou hypertenzí, cukrovkou, duševními poruchami nebo nemocemi.
  4. Pacienti se špatnou kompliancí nebo považováni za pacienty se špatnou kompliancí.
  5. Pacienti dostávali jakékoli protinádorové léky, bioterapii, radioterapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před nebo po zařazení.
  6. Pacienti po transplantaci orgánů, dlouhodobá potřeba brát imunosupresiva, autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
patologie endoskopické biopsie
Histologický typ, histologický stupeň, typ LAUREN, exprese HER-2, stav MSI/dMMR a stav EBV testování rakoviny žaludku na endoskopických biopsiích
Přístroj: endoskopie
gastroskop
patologie chirurgického resekčního vzorku
Histologický typ, histologický stupeň, typ LAUREN, exprese HER-2, stav MSI/dMMR a stav EBV testování rakoviny žaludku na vzorcích z chirurgické resekce
Postup: Chirurgická operace
radikální gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledkem této studie je prozkoumat korelaci mezi histologickým typem, histologickým stupněm, typem LAUREN, expresí HER-2, stavem MSI/dMMR a stavem EBV ve vzorcích endoskopické biopsie před léčbou a jejich odpovídajících vzorcích z chirurgické resekce
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl neúplné detekce molekulární patologie
Časové okno: 2 roky
neúplná detekce molekulární patologie definovaná jako endoskopické bioptické vzorky a chirurgické resekční vzorky, z nichž patolog nemůže stanovit definitivní histologický typ, histologický stupeň, typ LAUREN, exprese HER-2, stav MSI/dMMR a stav EBV
2 roky
Délka procedury
Časové okno: 2 roky
Bude dokumentována celková doba pro diagnostiku histologického typu, histologického stupně, typu LAUREN, exprese HER-2, stavu MSI/dMMR a stavu EBV provedené na vzorcích z endoskopické biopsie a vzorcích z chirurgické resekce (dny).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit