- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04809025
Comparación de Biopsia Endoscópica y Muestra Postoperatoria para el Diagnóstico Molecular del Cáncer Gástrico (EBPS)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Dazhi Xu, Fudan University
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que el diagnóstico de tipo histológico, grado histológico, tipo LAUREN, expresión de HER-2, estado de MSI/dMMR y estado de EBV en cáncer gástrico es al menos tan confiable cuando se realiza en muestras de biopsia endoscópica como en muestras quirúrgicas. especímenes de resección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las instituciones actualmente diagnostican el cáncer gástrico en muestras de biopsia endoscópica, pero utilizan muestras de resección quirúrgica para el tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y las pruebas de estado de EBV.
Sin embargo, los cánceres gástricos tratados con quimiorradioterapia/quimioterapia neoadyuvante pueden sufrir una respuesta patológica completa (pCR), sin tumores residuales disponibles para la prueba, y la quimiorradioterapia/quimioterapia neoadyuvante puede alterar la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y el estado de EBV del cáncer gástrico en algunos casos.
Es importante destacar que las pruebas de tipo histológico, grado histológico, tipo LAUREN, expresión de HER-2, estado de MSI/dMMR y estado de EBV del cáncer gástrico en material de biopsia endoscópica podrían iniciarse antes de la operación, lo que permite que la información genética resultante se use en consulta con el paciente para informar decisiones de tratamiento.
Por lo tanto, la biopsia endoscópica preoperatoria puede ser una fuente de material de prueba adecuado y confiable.
Este estudio tiene como objetivo investigar la correlación entre el tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y el estado de EBV en muestras de biopsia endoscópica preoperatoria y sus correspondientes muestras de resección quirúrgica y determinar si la muestra de biopsia endoscópica es una muestra válida. y material de prueba confiable para determinar el tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado MSI/dMMR y el estado EBV del cáncer gástrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
510
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dazhi Xu, PHD, MD
- Número de teléfono: (+86) 021-38196215
- Correo electrónico: xudzh@shca.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- yu zhang, MD,PHD
- Número de teléfono: (+86) 021-38196215
- Correo electrónico: zhangy722320@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer gástrico sin tratamiento previo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Límite de edad inferior de los sujetos de investigación 18 años y límite de edad superior de 75 años.
- Adenocarcinoma gástrico primario comprobado histológicamente (las biopsias de diagnóstico deben recolectarse dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción).
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Pacientes planificados para gastrectomía radical R0.
Criterio de exclusión:
- Hembra en embarazo o lactancia.
- Pacientes con cáncer gástrico que no pueden someterse a resección tumoral
- Padecer otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas, complicadas por hipertensión, diabetes, trastornos o enfermedades mentales mal controladas.
- Pacientes con cumplimiento deficiente o considerados de cumplimiento deficiente.
- Los pacientes recibieron cualquier medicamento contra el cáncer, bioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas antes o después de la inscripción.
- Pacientes después del trasplante de órganos, necesidad a largo plazo de tomar inmunosupresores, enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
la patología de la biopsia endoscópica
El tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y el estado de EBV de las pruebas de cáncer gástrico en biopsias endoscópicas
|
gastroscopio
|
|
la patología del espécimen de resección quirúrgica
El tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y el estado de EBV de las pruebas de cáncer gástrico en muestras de resección quirúrgica
|
gastrectomía radical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 2 años
|
El resultado principal de este ensayo es investigar la correlación entre el tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y el estado de EBV en muestras de biopsia endoscópica previa al tratamiento y sus correspondientes muestras de resección quirúrgica.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de detección de patología molecular incompleta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Detección de patología molecular incompleta definida como muestras de biopsia endoscópica y muestras de resección quirúrgica a partir de las cuales el patólogo no puede realizar el diagnóstico definitivo del tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y el estado de EBV.
|
2 años
|
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se documentará (días) el tiempo total para el diagnóstico de tipo histológico, grado histológico, tipo LAUREN, expresión de HER-2, estado de MSI/dMMR y estado de EBV realizado en muestras de biopsia endoscópica y muestras de resección quirúrgica.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Endoscopia
Otros números de identificación del estudio
- EBPS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .