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Comparación de Biopsia Endoscópica y Muestra Postoperatoria para el Diagnóstico Molecular del Cáncer Gástrico (EBPS)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Dazhi Xu, Fudan University
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que el diagnóstico de tipo histológico, grado histológico, tipo LAUREN, expresión de HER-2, estado de MSI/dMMR y estado de EBV en cáncer gástrico es al menos tan confiable cuando se realiza en muestras de biopsia endoscópica como en muestras quirúrgicas. especímenes de resección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de las instituciones actualmente diagnostican el cáncer gástrico en muestras de biopsia endoscópica, pero utilizan muestras de resección quirúrgica para el tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y las pruebas de estado de EBV. Sin embargo, los cánceres gástricos tratados con quimiorradioterapia/quimioterapia neoadyuvante pueden sufrir una respuesta patológica completa (pCR), sin tumores residuales disponibles para la prueba, y la quimiorradioterapia/quimioterapia neoadyuvante puede alterar la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y el estado de EBV del cáncer gástrico en algunos casos. Es importante destacar que las pruebas de tipo histológico, grado histológico, tipo LAUREN, expresión de HER-2, estado de MSI/dMMR y estado de EBV del cáncer gástrico en material de biopsia endoscópica podrían iniciarse antes de la operación, lo que permite que la información genética resultante se use en consulta con el paciente para informar decisiones de tratamiento. Por lo tanto, la biopsia endoscópica preoperatoria puede ser una fuente de material de prueba adecuado y confiable. Este estudio tiene como objetivo investigar la correlación entre el tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y el estado de EBV en muestras de biopsia endoscópica preoperatoria y sus correspondientes muestras de resección quirúrgica y determinar si la muestra de biopsia endoscópica es una muestra válida. y material de prueba confiable para determinar el tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado MSI/dMMR y el estado EBV del cáncer gástrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

510

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Número de teléfono: (+86) 021-38196215
  • Correo electrónico: xudzh@shca.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • yu zhang, MD,PHD
          • Número de teléfono: (+86) 021-38196215
          • Correo electrónico: zhangy722320@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer gástrico sin tratamiento previo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Límite de edad inferior de los sujetos de investigación 18 años y límite de edad superior de 75 años.
  2. Adenocarcinoma gástrico primario comprobado histológicamente (las biopsias de diagnóstico deben recolectarse dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción).
  3. Consentimiento informado por escrito del paciente.
  4. Pacientes planificados para gastrectomía radical R0.

Criterio de exclusión:

  1. Hembra en embarazo o lactancia.
  2. Pacientes con cáncer gástrico que no pueden someterse a resección tumoral
  3. Padecer otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas, complicadas por hipertensión, diabetes, trastornos o enfermedades mentales mal controladas.
  4. Pacientes con cumplimiento deficiente o considerados de cumplimiento deficiente.
  5. Los pacientes recibieron cualquier medicamento contra el cáncer, bioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas antes o después de la inscripción.
  6. Pacientes después del trasplante de órganos, necesidad a largo plazo de tomar inmunosupresores, enfermedades autoinmunes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
la patología de la biopsia endoscópica
El tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y el estado de EBV de las pruebas de cáncer gástrico en biopsias endoscópicas
gastroscopio
la patología del espécimen de resección quirúrgica
El tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y el estado de EBV de las pruebas de cáncer gástrico en muestras de resección quirúrgica
gastrectomía radical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado principal de este ensayo es investigar la correlación entre el tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y el estado de EBV en muestras de biopsia endoscópica previa al tratamiento y sus correspondientes muestras de resección quirúrgica.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de detección de patología molecular incompleta
Periodo de tiempo: 2 años
Detección de patología molecular incompleta definida como muestras de biopsia endoscópica y muestras de resección quirúrgica a partir de las cuales el patólogo no puede realizar el diagnóstico definitivo del tipo histológico, el grado histológico, el tipo LAUREN, la expresión de HER-2, el estado de MSI/dMMR y el estado de EBV.
2 años
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Se documentará (días) el tiempo total para el diagnóstico de tipo histológico, grado histológico, tipo LAUREN, expresión de HER-2, estado de MSI/dMMR y estado de EBV realizado en muestras de biopsia endoscópica y muestras de resección quirúrgica.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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