多臓器炎症症候群 COVID-19 関連研究 (MOIS-CoR)
調査の概要
詳細な説明
レトロスペクティブ (3 月 4 日以降) および将来のデータ収集のための任意のサーベイランスは、小児科の国家コンサルタントの後援の下で開始されました。 全国の小児病院からの匿名化された患者データは、電子および紙の記録から抽出され、その目的のために開発されたオンライン フォームを通じて収集されます。 サーベイランスが開始される前に、報告を行った臨床医は、小児の多系統炎症症候群 (MIS-C) に関する最新の知識を含むオンライン トレーニングを受けました。 患者の管理は、関連する治療中の臨床医の裁量に任されています。
KD および aKD は、米国心臓協会 (AHA) のガイドラインに従って定義されました。
TSS は、疾病管理予防センターによって修正された基準に基づいて確立されました。
MAS は、小児リウマチ国際試験機構 (PRINTO) の MAS 分類基準に基づいて診断されました。
炎症性症候群の定義は、SARS-CoV-2 の確認を除いた WHO MIS-C の定義に基づいていました。
選択基準を満たした患者については、人口統計データ、過去の病歴、COVID-19 曝露に関するデータ、臨床症状、身体検査所見、臨床検査、画像検査、および心臓検査の結果、治療、および転帰データが収集されます。
すべての研究定義は、関連するガイドラインに従って定義され、専用のソフトウェアを使用して自動的に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magdalena Okarska-Napierała, PhD
- 電話番号：+48503065849
- メール：magda.okarska@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalia Dudek, MD
- メール：natalia.dudek@gmail.com
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02091
- 募集
- Medical University of Warsaw Children's Hospital
-
コンタクト：
- Magdalena Okarska-Napierala, MD
- 電話番号：+48 503 065 849
- メール：mnapierala@wum.edu.pl
-
Wrocław、ポーランド、50-368
- 募集
- Wroclaw Medical University
-
コンタクト：
- Kamila Ludwikowska
- メール：kama.ludwikowska@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2020 年 3 月 4 日以降入院が必要な患者。
- 川崎病（KD）または不完全（非定型）川崎病（aKD）または毒素性ショック症候群（TSS）またはマクロファージ活性化症候群（MAS）または不特定の炎症性症候群と診断された;
除外基準:
- 病気の原因となる可能性のあるその他の感染性および非感染性の原因
SARS-CoV-2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または血清学の結果は、陽性または陰性であった可能性があります。 血清学的検査の利用可能性と信頼性が限られているため、COVID-19 の証明済みまたは可能性が高い基準は、レジストリへの登録を決定する条件ではありませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MIS-C
以下の基準を満たす場合：
|
グループの説明のように
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PICU
時間枠：5年
|
小児集中治療室での治療の必要性
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心機能障害
時間枠：5年
|
心機能障害は、駆出率（EF）が 55% 未満の場合と定義され、重度の心機能障害は EF が 35% 未満の場合と定義されます。
|
5年
|
|
CAA
時間枠：5年
|
冠動脈異常は、冠動脈拡張および／または冠動脈瘤の両方を含む。
拡張は 2 ～ 2.5 の Z スコアによって定義され、動脈瘤は Z スコア ≥2.5 によって定義されました。
|
5年
|
|
低血圧
時間枠：5年
|
低血圧は、最小収縮期血圧 (sBP) が 70+2 x 年齢 (年) mmHg 未満、または 10 歳以上の子供の場合は 90 mmHg 未満であると定義されます。
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Magdalena Okarska-Napierała、Medical University of Warsaw
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOIS-CoR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。