Studio relativo alle sindromi infiammatorie multiorgano COVID-19 (MOIS-CoR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sorveglianza volontaria per la raccolta dati retrospettiva (dal 4 marzo) e prospettica è stata avviata sotto gli auspici del Consulente Nazionale di Pediatria. I dati anonimi dei pazienti degli ospedali pediatrici di tutto il paese vengono estratti da archivi elettronici e cartacei e raccolti tramite moduli online sviluppati a tale scopo. Prima dell'avvio della sorveglianza, i medici segnalanti hanno seguito una formazione online, che includeva lo stato attuale delle conoscenze sulla sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C). La gestione del paziente è a discrezione dei medici curanti competenti.
KD e aKD sono stati definiti seguendo le linee guida dell'American Heart Association (AHA).
Il TSS è stato istituito sulla base di criteri modificati dai Centers for Disease Control and Prevention.
La MAS è stata diagnosticata sulla base dei criteri della Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) per la classificazione della MAS.
La definizione della sindrome infiammatoria era basata sulla definizione MIS-C dell'OMS con l'esclusione della conferma SARS-CoV-2.
Per i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione, vengono raccolti dati demografici, storia medica passata, dati sull'esposizione a COVID-19, sintomi clinici, risultati dell'esame fisico, risultati dei test di laboratorio, di imaging e cardiologici, trattamento e dati sugli esiti.
Tutte le definizioni degli studi sono definite in conformità alle linee guida pertinenti e valutate automaticamente con l'uso di un software dedicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magdalena Okarska-Napierała, PhD
- Numero di telefono: +48503065849
- Email: magda.okarska@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalia Dudek, MD
- Email: natalia.dudek@gmail.com
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02091
- Reclutamento
- Medical University of Warsaw Children's Hospital
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Contatto:
- Magdalena Okarska-Napierala, MD
- Numero di telefono: +48 503 065 849
- Email: mnapierala@wum.edu.pl
-
Wrocław, Polonia, 50-368
- Reclutamento
- Wroclaw Medical University
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Contatto:
- Kamila Ludwikowska
- Email: kama.ludwikowska@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno richiesto il ricovero dal 4 marzo 2020;
- malattia di Kawasaki diagnosticata (KD) o malattia di Kawasaki incompleta (atipica) (aKD) o sindrome da shock tossico (TSS) o sindrome da attivazione macrofagica (MAS) o sindrome infiammatoria non specificata;
Criteri di esclusione:
- altre cause infettive e non infettive che potrebbero essere responsabili della malattia
Il risultato della reazione a catena della polimerasi SARS-CoV-2 (PCR) o della sierologia potrebbe essere positivo o negativo. A causa della limitata disponibilità e affidabilità dei test sierologici, il criterio COVID-19 comprovato o probabile non era una condizione che determinava l'inclusione nel registro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MIS-C
Casi che soddisfano i seguenti criteri:
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come nella descrizione del gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PICU
Lasso di tempo: 5 anni
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necessità di trattamento dell'unità di terapia intensiva pediatrica
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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La disfunzione cardiaca è definita come frazione di eiezione (FE) <55% e la disfunzione cardiaca grave come FE <35%.
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5 anni
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CAAA
Lasso di tempo: 5 anni
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Le anomalie dell'arteria coronarica comprendono sia la dilatazione coronarica che/o l'aneurisma coronarico.
La dilatazione è stata definita dal punteggio Z compreso tra 2 e 2,5, mentre l'aneurisma dal punteggio Z ≥2,5
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5 anni
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Ipotensione
Lasso di tempo: 5 anni
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L'ipotensione è definita da una pressione arteriosa sistolica minima (sBP) inferiore a 70+2×età (in anni) mmHg o inferiore a 90 mmHg per i bambini di età >10 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOIS-CoR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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