Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MultiOrgan Inflammatory Syndromes COVID-19-relatert studie (MOIS-CoR)

23. mars 2021 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Studien omfatter en landsomfattende, frivillig, online undersøkelse av inflammatoriske syndromer hos barn for retrospektiv (siden 4. mars 2020) og prospektiv datainnsamling. Målet vårt var å fange opp og beskrive multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) i Polen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den frivillige overvåkingen for retrospektiv (siden 4. mars) og prospektiv datainnsamling ble igangsatt i regi av nasjonal pediatrikk. Anonymiserte pasientdata fra barnesykehus fra hele landet trekkes ut fra elektroniske og papirjournaler og samles inn gjennom nettskjema utviklet for dette formålet. Før overvåkingen ble lansert, gjennomgikk rapporterende klinikere en nettbasert opplæring, som inkluderte den nåværende kunnskapen om multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C). Pasientbehandling er etter de relevante behandlende klinikere.

KD og aKD ble definert etter retningslinjene fra American Heart Association (AHA).

TSS ble etablert basert på modifiserte kriterier av Centers for Disease Control and Prevention.

MAS ble diagnostisert basert på Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) kriterier for MAS-klassifisering.

Definisjonen av det inflammatoriske syndromet var basert på WHOs MIS-C-definisjon med unntak av SARS-CoV-2-bekreftelse.

For pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, samles demografiske data, tidligere medisinsk historie, data om COVID-19-eksponering, kliniske symptomer, fysiske undersøkelsesfunn, laboratorie-, bilde- og kardiologiske testresultater, behandling og utfallsdata.

Alle studiedefinisjoner er definert i henhold til relevante retningslinjer og evaluert automatisk ved bruk av en dedikert programvare.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02091
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wrocław, Polen, 50-368

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 0-18 år innlagt på sykehus med betennelsestilstander

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trengte sykehusinnleggelse siden 4. mars 2020;
  • diagnostisert Kawasaki sykdom (KD) eller ufullstendig (atypisk) Kawasaki sykdom (aKD) eller toksisk sjokksyndrom (TSS) eller makrofagaktiveringssyndrom (MAS) eller uspesifisert inflammatorisk syndrom;

Ekskluderingskriterier:

  • andre smittsomme og ikke-smittsomme årsaker som kan være ansvarlige for sykdommen

SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR) eller serologiresultat kan ha vært positivt eller negativt. På grunn av begrenset tilgjengelighet og pålitelighet av serologisk testing, var bevist eller sannsynlig COVID-19-kriterium ikke en betingelse for inkludering i registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MIS-C

Saker som oppfyller følgende kriterier:

  1. feber ≥3 dager

  2. minst to av følgende:

    • utslett eller bilateral konjunktivitt eller mukokutane betennelsestegn
    • hypotensjon
    • trekk ved myokarddysfunksjon, perikarditt eller koronararterieabnormitet, basert på ekkokardiografiske funn eller forhøyet B-type natriuretisk peptid (BNP)/N-terminal-pro-BNP (NT-proBNP) eller troponin
    • bevis på koagulopati
    • akutte gastrointestinale problemer
  3. forhøyede inflammatoriske markører OG
  4. ingen annen åpenbar mikrobiell årsak
  5. bevis på COVID-19 (positiv sanntids polymerasekjedereaksjon, antigentest eller serologi), eller personlig historie med COVID-19 eller kontakt med et bevist COVID-19-tilfelle
Annen: multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C)
som i gruppebeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PICU
Tidsramme: 5 år
behandlingsbehov for pediatrisk intensivavdeling
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedysfunksjon
Tidsramme: 5 år
Hjertedysfunksjon er definert som ejeksjonsfraksjon (EF) på <55 % og alvorlig hjertedysfunksjon som EF <35 %.
5 år
CAA
Tidsramme: 5 år
Koronararterieabnormiteter omfatter både koronar dilatasjon og/eller koronar aneurisme. Dilatasjon ble definert ved Z-score mellom 2 til 2,5, mens aneurisme ved Z-score ≥2,5
5 år
Hypotensjon
Tidsramme: 5 år
Hypotensjon er definert av et minimalt systolisk blodtrykk (sBP) under 70+2×alder (i år) mmHg eller under 90 mmHg for barn >10 år gamle
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

University of Warsaw
Wrocław Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

25. mai 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOIS-CoR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C)

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Autoimmunity Centers of Excellence; Clinical Trials in Organ Transplantation...
    Fullført
    COVID-19: Pediatric Research Immune Network på SARS-CoV-2 og MIS-C (PRISM)
    Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C)
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere