Estudo Relacionado à COVID-19 de Síndromes Inflamatórias de Múltiplos Órgãos (MOIS-CoR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vigilância voluntária para recolha de dados retrospetiva (desde 4 de março) e prospetiva foi iniciada sob os auspícios do Consultor Nacional de Pediatria. Dados anonimizados de pacientes de hospitais pediátricos de todo o país são extraídos de prontuários eletrônicos e em papel e coletados por meio de formulário online desenvolvido para esse fim. Antes do lançamento da vigilância, os médicos relatores passaram por um treinamento online, que incluiu o estado atual do conhecimento sobre a síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C). O manejo do paciente fica a critério dos médicos responsáveis pelo tratamento.
KD e aKD foram definidos seguindo as diretrizes da American Heart Association (AHA).
O TSS foi estabelecido com base em critérios modificados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
A SAM foi diagnosticada com base nos critérios da Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) para a classificação da SAM.
A definição da síndrome inflamatória foi baseada na definição MIS-C da OMS, com exclusão da confirmação de SARS-CoV-2.
Para os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, são coletados dados demográficos, histórico médico, dados sobre exposição ao COVID-19, sintomas clínicos, achados do exame físico, resultados de exames laboratoriais, de imagem e cardiológicos, dados de tratamento e resultados.
Todas as definições de estudo são definidas de acordo com as diretrizes relevantes e avaliadas automaticamente com o uso de um software dedicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Okarska-Napierała, PhD
- Número de telefone: +48503065849
- E-mail: magda.okarska@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Natalia Dudek, MD
- E-mail: natalia.dudek@gmail.com
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02091
- Recrutamento
- Medical University of Warsaw Children's Hospital
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Contato:
- Magdalena Okarska-Napierala, MD
- Número de telefone: +48 503 065 849
- E-mail: mnapierala@wum.edu.pl
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Wrocław, Polônia, 50-368
- Recrutamento
- Wroclaw Medical University
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Contato:
- Kamila Ludwikowska
- E-mail: kama.ludwikowska@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que necessitaram de internação desde 4 de março de 2020;
- doença de Kawasaki diagnosticada (KD) ou doença de Kawasaki incompleta (atípica) (aKD) ou síndrome do choque tóxico (TSS) ou síndrome de ativação de macrófagos (MAS) ou síndrome inflamatória não especificada;
Critério de exclusão:
- outras causas infecciosas e não infecciosas que possam ser responsáveis pela doença
SARS-CoV-2 reação em cadeia da polimerase (PCR) ou resultado da sorologia pode ter sido positivo ou negativo. Devido à disponibilidade e confiabilidade limitadas dos testes sorológicos, o critério COVID-19 comprovado ou provável não foi uma condição determinante para a inclusão no registro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MIS-C
Casos que preencham os seguintes critérios:
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como na descrição do grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UTIP
Prazo: 5 anos
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necessidade de tratamento em unidade de terapia intensiva pediátrica
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção cardíaca
Prazo: 5 anos
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A disfunção cardíaca é definida como fração de ejeção (FE) <55% e disfunção cardíaca grave como FE <35%.
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5 anos
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CAA
Prazo: 5 anos
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As anormalidades da artéria coronária compreendem dilatação coronária e/ou aneurisma coronário.
A dilatação foi definida pelo escore Z entre 2 a 2,5, enquanto o aneurisma pelo escore Z ≥2,5
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5 anos
|
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Hipotensão
Prazo: 5 anos
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A hipotensão é definida por uma pressão arterial sistólica mínima (sBP) abaixo de 70 + 2 × idade (em anos) mmHg ou abaixo de 90 mmHg para crianças > 10 anos de idade
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOIS-CoR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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