Multiorgan-Entzündungssyndrome COVID-19-bezogene Studie (MOIS-CoR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die freiwillige Überwachung zur retrospektiven (seit 4. März) und prospektiven Datenerhebung wurde unter der Schirmherrschaft des Nationalen Beraters für Pädiatrie initiiert. Anonymisierte Patientendaten aus Kinderkrankenhäusern aus dem ganzen Land werden aus elektronischen und Papierakten extrahiert und über ein zu diesem Zweck entwickeltes Online-Formular gesammelt. Vor dem Start der Überwachung durchliefen die meldenden Ärzte eine Online-Schulung, die den aktuellen Wissensstand zum Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) beinhaltete. Das Patientenmanagement liegt im Ermessen der jeweiligen behandelnden Ärzte.
KD und aKD wurden gemäß den Richtlinien der American Heart Association (AHA) definiert.
TSS wurde basierend auf modifizierten Kriterien von den Centers for Disease Control and Prevention etabliert.
MAS wurde basierend auf den Kriterien der Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) für die MAS-Klassifizierung diagnostiziert.
Die Definition des entzündlichen Syndroms basierte auf der WHO-Definition MIS-C unter Ausschluss der SARS-CoV-2-Bestätigung.
Für Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden demografische Daten, frühere Krankengeschichte, Daten zur COVID-19-Exposition, klinische Symptome, körperliche Untersuchungsbefunde, Labor-, Bildgebungs- und kardiologische Testergebnisse, Behandlungs- und Ergebnisdaten erhoben.
Alle Studiendefinitionen werden in Übereinstimmung mit relevanten Richtlinien definiert und mit einer speziellen Software automatisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magdalena Okarska-Napierała, PhD
- Telefonnummer: +48503065849
- E-Mail: magda.okarska@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalia Dudek, MD
- E-Mail: natalia.dudek@gmail.com
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02091
- Rekrutierung
- Medical University of Warsaw Children's Hospital
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Kontakt:
- Magdalena Okarska-Napierala, MD
- Telefonnummer: +48 503 065 849
- E-Mail: mnapierala@wum.edu.pl
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Wrocław, Polen, 50-368
- Rekrutierung
- Wroclaw Medical University
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Kontakt:
- Kamila Ludwikowska
- E-Mail: kama.ludwikowska@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die seit dem 4. März 2020 einen Krankenhausaufenthalt benötigten;
- diagnostizierte Kawasaki-Krankheit (KD) oder unvollständige (atypische) Kawasaki-Krankheit (aKD) oder toxisches Schocksyndrom (TSS) oder Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) oder unspezifisches entzündliches Syndrom;
Ausschlusskriterien:
- andere infektiöse und nicht-infektiöse Ursachen, die für die Krankheit verantwortlich sein könnten
Das Ergebnis der SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder der Serologie könnte positiv oder negativ gewesen sein. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit serologischer Tests war das nachgewiesene oder wahrscheinliche COVID-19-Kriterium keine Bedingung für die Aufnahme in das Register.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MIS-C
Fälle, die folgende Kriterien erfüllen:
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wie in Gruppenbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PICU
Zeitfenster: 5 Jahre
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Behandlungsbedarf auf der pädiatrischen Intensivstation
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine Herzfunktionsstörung wird als Ejektionsfraktion (EF) von < 55 % und eine schwere Herzfunktionsstörung als EF < 35 % definiert.
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5 Jahre
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CAA
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anomalien der Koronararterien umfassen sowohl eine Koronardilatation als auch/oder ein Koronaneurysma.
Die Dilatation wurde durch den Z-Score zwischen 2 und 2,5 definiert, während das Aneurysma durch den Z-Score ≥ 2,5 definiert wurde
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5 Jahre
|
|
Hypotonie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Hypotonie ist definiert durch einen minimalen systolischen Blutdruck (sBP) unter 70 + 2 × Alter (in Jahren) mmHg oder unter 90 mmHg für Kinder > 10 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOIS-CoR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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