Víceorgánové zánětlivé syndromy Studie související s COVID-19 (MOIS-CoR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolný dohled pro retrospektivní (od 4. března) a prospektivní sběr dat byl zahájen pod záštitou National Consultant of Pediatrics. Anonymizovaná data pacientů z dětských nemocnic z celé země jsou extrahována z elektronických a papírových záznamů a shromažďována prostřednictvím online formuláře vyvinutého pro tento účel. Před zahájením sledování prošli hlášení lékaři online školením, které zahrnovalo aktuální stav znalostí o multisystémovém zánětlivém syndromu u dětí (MIS-C). Řízení pacienta je na uvážení příslušných ošetřujících lékařů.
KD a aKD byly definovány podle pokynů American Heart Association (AHA).
TSS byla založena na základě upravených kritérií Centry pro kontrolu a prevenci nemocí.
MAS byl diagnostikován na základě kritérií organizace Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) pro klasifikaci MAS.
Definice zánětlivého syndromu vycházela z definice WHO MIS-C s vyloučením potvrzení SARS-CoV-2.
U pacientů, kteří splnili kritéria zařazení, se shromažďují demografické údaje, anamnéza, údaje o expozici COVID-19, klinické příznaky, nálezy fyzikálního vyšetření, výsledky laboratorních, zobrazovacích a kardiologických testů, léčba a výsledky.
Všechny definice studií jsou definovány v souladu s příslušnými směrnicemi a vyhodnocovány automaticky pomocí speciálního softwaru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magdalena Okarska-Napierała, PhD
- Telefonní číslo: +48503065849
- E-mail: magda.okarska@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalia Dudek, MD
- E-mail: natalia.dudek@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02091
- Nábor
- Medical University of Warsaw Children's Hospital
-
Kontakt:
- Magdalena Okarska-Napierala, MD
- Telefonní číslo: +48 503 065 849
- E-mail: mnapierala@wum.edu.pl
-
Wrocław, Polsko, 50-368
- Nábor
- Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Kamila Ludwikowska
- E-mail: kama.ludwikowska@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří vyžadovali hospitalizaci od 4. března 2020;
- diagnostikovaná Kawasakiho choroba (KD) nebo neúplná (atypická) Kawasakiho choroba (aKD) nebo syndrom toxického šoku (TSS) nebo syndrom aktivace makrofágů (MAS) nebo nespecifikovaný zánětlivý syndrom;
Kritéria vyloučení:
- jiné infekční a neinfekční příčiny, které by mohly být za onemocnění zodpovědné
Výsledek polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo sérologie SARS-CoV-2 mohl být pozitivní nebo negativní. Vzhledem k omezené dostupnosti a spolehlivosti sérologického testování nebylo prokázané nebo pravděpodobné kritérium COVID-19 podmínkou určující zařazení do registru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MIS-C
Případy splňující následující kritéria:
|
jako v popisu skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PICU
Časové okno: 5 let
|
potřeba léčby na dětské jednotce intenzivní péče
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční dysfunkce
Časové okno: 5 let
|
Srdeční dysfunkce je definována jako ejekční frakce (EF) < 55 % a těžká srdeční dysfunkce jako EF < 35 %.
|
5 let
|
|
CAA
Časové okno: 5 let
|
Abnormality koronárních tepen zahrnují jak koronární dilataci, tak koronární aneuryzma.
Dilatace byla definována Z-skóre mezi 2 až 2,5, zatímco aneuryzma Z-skóre ≥2,5
|
5 let
|
|
Hypotenze
Časové okno: 5 let
|
Hypotenze je definována minimálním systolickým krevním tlakem (sBP) pod 70+2× věk (v letech) mmHg nebo pod 90 mmHg pro děti starší 10 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOIS-CoR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .