Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wielonarządowych zespołów zapalnych związanych z COVID-19 (MOIS-CoR)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Badanie obejmuje ogólnopolskie, dobrowolne, internetowe badanie zespołów zapalnych u dzieci w celu zebrania danych retrospektywnych (od 4 marca 2020 r.) i prospektywnych. Naszym celem było uchwycenie i opisanie wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci (MIS-C) w Polsce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pod auspicjami Krajowego Konsultanta Pediatrii rozpoczęto dobrowolny nadzór nad gromadzeniem danych retrospektywnych (od 4 marca) i prospektywnych. Zanonimizowane dane pacjentów ze szpitali pediatrycznych z całego kraju są pobierane z dokumentacji elektronicznej i papierowej i gromadzone za pośrednictwem opracowanego w tym celu formularza internetowego. Przed rozpoczęciem nadzoru zgłaszający się klinicyści przeszli szkolenie online, które obejmowało aktualny stan wiedzy na temat wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci (MIS-C). Postępowanie z pacjentami leży w gestii odpowiednich lekarzy prowadzących leczenie.

KD i aKD zdefiniowano zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA).

TSS został ustanowiony na podstawie zmodyfikowanych kryteriów przez Centers for Disease Control and Prevention.

MAS rozpoznano na podstawie kryteriów klasyfikacji MAS opracowanych przez Międzynarodową Organizację Badań Reumatologicznych Dzieci (PRINTO).

Definicja zespołu zapalnego została oparta na definicji WHO MIS-C z wyłączeniem potwierdzenia SARS-CoV-2.

W przypadku pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, gromadzone są dane demograficzne, historia medyczna, dane dotyczące narażenia na COVID-19, objawy kliniczne, wyniki badań fizykalnych, wyniki badań laboratoryjnych, obrazowych i kardiologicznych, dane dotyczące leczenia i wyników.

Wszystkie definicje badań są definiowane zgodnie z odpowiednimi wytycznymi i oceniane automatycznie za pomocą dedykowanego oprogramowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02091
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Wrocław, Polska, 50-368

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 0-18 lat hospitalizowane z powodu stanów zapalnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy wymagali hospitalizacji od 4 marca 2020 r.;
  • zdiagnozowana choroba Kawasaki (KD) lub niepełna (atypowa) choroba Kawasaki (aKD) lub zespół wstrząsu toksycznego (TSS) lub zespół aktywacji makrofagów (MAS) lub nieokreślony zespół zapalny;

Kryteria wyłączenia:

  • inne zakaźne i niezakaźne przyczyny, które mogą być odpowiedzialne za chorobę

Wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub serologii SARS-CoV-2 mógł być dodatni lub ujemny. Ze względu na ograniczoną dostępność i wiarygodność badań serologicznych, potwierdzone lub prawdopodobne kryterium COVID-19 nie było warunkiem wpisania do rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MIS-C

Sprawy spełniające następujące kryteria:

  1. gorączka ≥3 dni

  2. co najmniej dwa z poniższych:

    • wysypka lub obustronne zapalenie spojówek lub objawy zapalenia błony śluzowej skóry
    • niedociśnienie
    • cechy dysfunkcji mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych, na podstawie wyników badania echokardiograficznego lub podwyższonego poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP)/N-końcowego-pro-BNP (NT-proBNP) lub troponiny
    • dowód koagulopatii
    • ostre problemy żołądkowo-jelitowe
  3. podwyższone markery stanu zapalnego ORAZ
  4. żadnej innej widocznej przyczyny mikrobiologicznej
  5. dowód COVID-19 (dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym, test antygenowy lub serologia) lub osobista historia COVID-19 lub kontakt z potwierdzonym przypadkiem COVID-19
Inny: wielonarządowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C)
jak w opisie grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PIKU
Ramy czasowe: 5 lat
potrzeba leczenia na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja serca
Ramy czasowe: 5 lat
Dysfunkcję serca definiuje się jako frakcję wyrzutową (EF) <55%, a ciężką dysfunkcję serca jako EF <35%.
5 lat
CAA
Ramy czasowe: 5 lat
Nieprawidłowości tętnic wieńcowych obejmują zarówno poszerzenie naczyń wieńcowych, jak i/lub tętniaka wieńcowego. Rozwarcie definiowano na podstawie wyniku Z w zakresie od 2 do 2,5, a tętniaka na podstawie wyniku Z ≥2,5
5 lat
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 5 lat
Niedociśnienie definiuje się jako minimalne skurczowe ciśnienie krwi (sBP) poniżej 70+2×wiek (w latach) mmHg lub poniżej 90 mmHg u dzieci >10 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

University of Warsaw
Wrocław Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 maja 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOIS-CoR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj