MultiOrgan inflammatoriske syndromer COVID-19-relateret undersøgelse (MOIS-CoR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den frivillige overvågning med henblik på retrospektiv (siden 4. marts) og prospektiv dataindsamling blev igangsat under den nationale pædiatriske konsulent. Anonymiserede patientdata fra pædiatriske hospitaler fra hele landet udvindes fra elektroniske og papirjournaler og indsamles via onlineformular udviklet til det formål. Inden overvågningen blev lanceret, gennemgik rapporterende klinikere en online træning, som omfattede den nuværende viden om multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C). Patienthåndtering er efter de relevante behandlende klinikeres skøn.
KD og aKD blev defineret efter American Heart Association (AHA) retningslinjer.
TSS blev etableret baseret på ændrede kriterier af Centers for Disease Control and Prevention.
MAS blev diagnosticeret baseret på Pædiatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) kriterier for MAS-klassificering.
Definitionen af det inflammatoriske syndrom var baseret på WHO's MIS-C definition med udelukkelse af SARS-CoV-2 bekræftelse.
For patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, indsamles demografiske data, tidligere sygehistorie, data om COVID-19 eksponering, kliniske symptomer, fysiske undersøgelsesresultater, laboratorie-, billeddannelses- og kardiologiske testresultater, behandling og udfaldsdata.
Alle undersøgelsesdefinitioner er defineret i overensstemmelse med relevante retningslinjer og evalueres automatisk ved brug af en dedikeret software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magdalena Okarska-Napierała, PhD
- Telefonnummer: +48503065849
- E-mail: magda.okarska@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalia Dudek, MD
- E-mail: natalia.dudek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02091
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw Children's Hospital
-
Kontakt:
- Magdalena Okarska-Napierala, MD
- Telefonnummer: +48 503 065 849
- E-mail: mnapierala@wum.edu.pl
-
Wrocław, Polen, 50-368
- Rekruttering
- Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Kamila Ludwikowska
- E-mail: kama.ludwikowska@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der krævede hospitalsindlæggelse siden 4. marts 2020;
- diagnosticeret Kawasaki sygdom (KD) eller ufuldstændig (atypisk) Kawasaki sygdom (aKD) eller toksisk shock syndrom (TSS) eller makrofagaktiveringssyndrom (MAS) eller uspecificeret inflammatorisk syndrom;
Ekskluderingskriterier:
- andre infektiøse og ikke-infektiøse årsager, der kan være ansvarlige for sygdommen
SARS-CoV-2-polymerasekædereaktion (PCR) eller serologisk resultat kunne have været positivt eller negativt. På grund af begrænset tilgængelighed og pålidelighed af serologiske tests var bevist eller sandsynligt COVID-19-kriterium ikke en betingelse for optagelse i registret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MIS-C
Sager, der opfylder følgende kriterier:
|
som i gruppebeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PICU
Tidsramme: 5 år
|
behov for behandling af pædiatrisk intensivafdeling
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte dysfunktion
Tidsramme: 5 år
|
Hjertedysfunktion er defineret som ejektionsfraktion (EF) på <55% og alvorlig hjertedysfunktion som EF <35%.
|
5 år
|
|
CAA
Tidsramme: 5 år
|
Koronararterieabnormiteter omfatter både koronar udvidelse og/eller koronar aneurisme.
Dilatation blev defineret ved Z-score mellem 2 til 2,5, mens aneurisme ved Z-score ≥2,5
|
5 år
|
|
Hypotension
Tidsramme: 5 år
|
Hypotension er defineret ved et minimalt systolisk blodtryk (sBP) under 70+2×alder (i år) mmHg eller under 90 mmHg for børn >10 år gamle
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOIS-CoR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .