Síndromes inflamatorios multiorgánicos Estudio relacionado con COVID-19 (MOIS-CoR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inició la vigilancia voluntaria para la recolección retrospectiva (desde el 4 de marzo) y prospectiva de datos bajo el auspicio de la Consultora Nacional de Pediatría. Los datos anónimos de pacientes de hospitales pediátricos de todo el país se extraen de registros electrónicos y en papel y se recopilan a través de un formulario en línea desarrollado para tal fin. Antes de que se iniciara la vigilancia, los médicos informantes se sometieron a una capacitación en línea, que incluía el estado actual del conocimiento sobre el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C). El manejo del paciente queda a discreción de los médicos tratantes pertinentes.
KD y aKD se definieron siguiendo las pautas de la American Heart Association (AHA).
TSS se estableció en base a criterios modificados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
El SAM se diagnosticó según los criterios de la Organización Internacional de Ensayos de Reumatología Pediátrica (PRINTO) para la clasificación del SAM.
La definición del síndrome inflamatorio se basó en la definición MIS-C de la OMS con la exclusión de la confirmación por SARS-CoV-2.
Para los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, se recopilan datos demográficos, historial médico anterior, datos sobre la exposición a COVID-19, síntomas clínicos, hallazgos del examen físico, resultados de pruebas de laboratorio, imágenes y cardiológicas, tratamiento y datos de resultados.
Todas las definiciones de estudio se definen de acuerdo con las directrices pertinentes y se evalúan automáticamente con el uso de un software dedicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Okarska-Napierała, PhD
- Número de teléfono: +48503065849
- Correo electrónico: magda.okarska@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalia Dudek, MD
- Correo electrónico: natalia.dudek@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Warsaw, Polonia, 02091
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw Children's Hospital
-
Contacto:
- Magdalena Okarska-Napierala, MD
- Número de teléfono: +48 503 065 849
- Correo electrónico: mnapierala@wum.edu.pl
-
Wrocław, Polonia, 50-368
- Reclutamiento
- Wroclaw Medical University
-
Contacto:
- Kamila Ludwikowska
- Correo electrónico: kama.ludwikowska@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que requirieron hospitalización desde el 4 de marzo de 2020;
- enfermedad de Kawasaki (KD) diagnosticada o enfermedad de Kawasaki incompleta (atípica) (aKD) o síndrome de shock tóxico (TSS) o síndrome de activación de macrófagos (MAS) o síndrome inflamatorio no especificado;
Criterio de exclusión:
- otras causas infecciosas y no infecciosas que podrían ser responsables de la enfermedad
El resultado de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o de la serología del SARS-CoV-2 podría haber sido positivo o negativo. Debido a la disponibilidad y confiabilidad limitadas de las pruebas serológicas, el criterio probado o probable de COVID-19 no fue una condición para determinar la inclusión en el registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MIS-C
Casos que cumplan los siguientes criterios:
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como en la descripción del grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UCIP
Periodo de tiempo: 5 años
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necesidad de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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La disfunción cardíaca se define como una fracción de eyección (FE) <55% y la disfunción cardíaca grave como una FE <35%.
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5 años
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CAA
Periodo de tiempo: 5 años
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Las anomalías de las arterias coronarias comprenden tanto la dilatación coronaria como el aneurisma coronario.
La dilatación se definió por Z-score entre 2 y 2,5, mientras que el aneurisma por Z-score ≥2,5
|
5 años
|
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: 5 años
|
La hipotensión se define por una presión arterial sistólica (PAS) mínima por debajo de 70+2xedad (en años) mmHg o por debajo de 90 mmHg para niños >10 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOIS-CoR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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