Monielinten tulehduksellisia oireyhtymiä koskeva COVID-19-tutkimus (MOIS-CoR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivisen (4. maaliskuuta alkaen) ja tulevan tiedonkeruun vapaaehtoinen seuranta aloitettiin Lastentautien konsultin johdolla. Anonymisoidut potilastiedot lastensairaaloista eri puolilta maata poimitaan sähköisistä ja paperisista tietueista ja kerätään tätä tarkoitusta varten kehitetyllä verkkolomakkeella. Ennen valvonnan aloittamista raportoivat kliinikot kävivät verkkokoulutuksen, joka sisälsi nykyisen tietämyksen lasten multisysteemisestä tulehdussyndroomasta (MIS-C). Potilaiden hoito on asianomaisten hoitavien kliinikkojen harkinnassa.
KD ja aKD määriteltiin American Heart Associationin (AHA) ohjeiden mukaisesti.
TSS perustettiin tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten muutettujen kriteerien perusteella.
MAS diagnosoitiin Pediatric Rheumatology International Trials Organizationin (PRINTO) MAS-luokituksen kriteerien perusteella.
Tulehduksellisen oireyhtymän määritelmä perustui WHO:n MIS-C-määrittelyyn, lukuun ottamatta SARS-CoV-2-vahvistusta.
Potilaista, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, kerätään demografisia tietoja, aiempaa sairaushistoriaa, tiedot COVID-19-altistumisesta, kliinisistä oireista, fyysisen tutkimuksen löydöksistä, laboratorio-, kuvantamis- ja kardiologisten testien tuloksista, hoidosta ja tuloksista.
Kaikki tutkimusmääritelmät määritellään asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti ja arvioidaan automaattisesti käyttämällä erityistä ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magdalena Okarska-Napierała, PhD
- Puhelinnumero: +48503065849
- Sähköposti: magda.okarska@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalia Dudek, MD
- Sähköposti: natalia.dudek@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02091
- Rekrytointi
- Medical University of Warsaw Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Okarska-Napierala, MD
- Puhelinnumero: +48 503 065 849
- Sähköposti: mnapierala@wum.edu.pl
-
Wrocław, Puola, 50-368
- Rekrytointi
- Wroclaw Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamila Ludwikowska
- Sähköposti: kama.ludwikowska@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat tarvinneet sairaalahoitoa 4.3.2020 jälkeen;
- diagnosoitu Kawasakin tauti (KD) tai epätäydellinen (epätyypillinen) Kawasakin tauti (aKD) tai toksinen sokkioireyhtymä (TSS) tai makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS) tai määrittelemätön tulehdusoireyhtymä;
Poissulkemiskriteerit:
- muita tarttuvia ja ei-tarttuvia syitä, jotka voivat olla vastuussa taudista
SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktion (PCR) tai serologinen tulos olisi voinut olla positiivinen tai negatiivinen. Serologisten testien rajallisen saatavuuden ja luotettavuuden vuoksi todistettu tai todennäköinen COVID-19-kriteeri ei ollut ehtona rekisteriin sisällyttämiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MIS-C
Seuraavat kriteerit täyttävät tapaukset:
|
kuten ryhmäkuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICU
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
lasten tehohoitoyksikön hoidon tarve
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydämen toimintahäiriö määritellään ejektiofraktioksi (EF) < 55 % ja vakavaksi sydämen toimintahäiriöksi EF < 35 %.
|
5 vuotta
|
|
CAA
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sepelvaltimon poikkeavuuksiin kuuluu sekä sepelvaltimon laajeneminen että/tai sepelvaltimon aneurysma.
Laajentuminen määritettiin Z-pisteellä välillä 2-2,5, kun taas aneurysma Z-pisteellä ≥ 2,5
|
5 vuotta
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hypotensio määritellään minimisystolisena verenpaineena (sBP) alle 70+2 × ikä (vuosina) mmHg tai alle 90 mmHg yli 10-vuotiaille lapsille.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOIS-CoR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .