緊急治療室での低リスク胸痛後の不安の患者中心の治療 (PACER)
2024年7月28日 更新者：Paul Musey、Indiana University
この研究の目的は、実用的でリソース集約度が段階的であり、現実世界での採用に対する有効性と実現可能性が実証されている 3 つの不安治療の利点とリスクを比較することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究の目的は、実用的でリソース集約度が段階的であり、現実世界での採用に対する有効性と実現可能性が実証されている 3 つの不安治療の利点とリスクを比較することです。
不安を伴う低リスク（非心臓性）の胸痛患者は、SBIRT（スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介）モデルを使用して研究に参加するように募集され、登録された参加者は3つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます： 1) 強化されたケアが調整されたプライマリケアへの紹介 (低強度); 2) 認定されたピア リカバリ スペシャリストのサポートによるオンライン CBT (中強度)。 3）遠隔医療（高強度）によるセラピスト主導のCBT。
症状と機能的能力の改善、救急外来の再来回数の減少、不均一な治療効果が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Indiana University Health West Hospital
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana University Health North Hospital
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Fishers、Indiana、アメリカ、46037
- Indiana University Health Saxony Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hosptial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -成人の救急部門（ED）の患者（18歳以上）がEDに来ている
- -スクリーニング時に退院した場合、EDの提示から1週間以内。
- 急性冠症候群の可能性を除外するための標準的なケア診断プロトコルにつながる胸痛または同様の主訴の主訴。
- 2％以下に相当する重大な心臓有害事象（MACE）のリスクを示す0〜3のHEARTスコア
- 「機能的に」低リスク状態 - (中等度の HEART スコア 4 ～ 6) に加えて、観察ユニットでの心血管ストレス テストの有無にかかわらず、少なくとも 6 時間間隔で少なくとも 2 つの連続正常トロポニンによる診断プロトコル評価。
- -GAD-7スコア≥8またはPHQパニックスクリーナースコア≥2で定義される中等度から重度の不安
- -EDから退院するか、24時間未満の観察のみを受ける予定。
除外基準:
- >ED退院から1週間
- 胸の痛みのトラウマ的な理由
- -EDのプレゼンテーションの一環として入院した人（入院状態）（24時間未満の計画された観察のために観察ユニットに配置された人は適格です）
- -精神病、統合失調症、または自殺念慮のために精神医学的モニタリングまたは精神医学の相談を必要とする活動的な精神病または行動上の問題
- 治療提供者によって評価された血行動態の不安定性
- 受刑者やホームレスなど、フォローアップに影響を与える可能性のある問題
- 遠隔医療療法セッションやピア サポートに参加するための英語を理解し、話すことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プライマリケアのフォローアップ
強化されたプライマリ ケア コーディネーション
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プライマリ ケアに無作為に割り付けられ、強化されたプライマリ ケア コーディネーションには、(1) プライマリ ケア プロバイダーを持たない参加者のためのプライマリ ケア プロバイダーの特定の支援、(2) 診断テストの結果の共有 (不安スクリーニングを含む)プライマリケア提供者と (結果は、EMR メモ、郵送、または予約時に参加者によって配信されます)。 (3) 不安と治療に関する教育パンフレット。
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アクティブコンパレータ：オンライン認知行動療法
オンライン自己管理型不安管理プログラムとピア サポート ガイダンス
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オンラインの認知行動療法 (CBT) + ピア サポート ガイダンス アームに無作為に割り付けられた個人は、毎週または隔月で完了する This Way Up Generalized Anxiety Course の 6 つのオンラインのエビデンスに基づく CBT モジュールへのアクセスを受け取ります。
PHQ パニック対策で陽性と判定された個人は、パニックに暴露療法を適用して (全般性不安障害に加えて)、ディス ウェイ アップ パニック コースの内容に沿った 2 つの追加のパニック固有の宿題を完了します。
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アクティブコンパレータ：セラピストによる認知行動療法
遠隔医療 8 ～ 10 週間にわたる 1 時間のセッション 8 回
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テレヘルスを介してセラピスト主導の CBT に無作為に割り付けられた個人は、テレヘルス (Zoom Health や AmWell などの HIPAA 準拠のソフトウェア) または電話を介して、8 ～ 10 週間にわたって 1 時間のセッションを 8 回受けます。
セラピストは、私たちの研究心理学者によるCBTの訓練を受けた修士号または資格のある臨床医になります。
セラピストは、特に不安と心配の管理に重点を置いて、不安に対するCBTを提供するためのマニュアル化されたプロトコルに従います。
PHQパニック対策で陽性と判定された個人は、CBTに追加された暴露療法のトレーニングを受けます.
多くの CBT 試験では標準的な長さが 12 セッションですが、4 ～ 8 セッションの短い CBT も同様に効果的です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状
時間枠：入学後3ヶ月
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ベースラインに対して調整された全般性不安障害-7スケールスコア。
0-4: 最小の不安 5-9: 軽度の不安 10-14: 中等度の不安 15-21: 重度の不安
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入学後3ヶ月
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不安症状
時間枠：入学後6ヶ月
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ベースラインに対して調整された全般性不安障害-7スケールスコア。
0-4: 最小の不安 5-9: 軽度の不安 10-14: 中等度の不安 15-21: 重度の不安
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入学後6ヶ月
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不安症状
時間枠：入学後9ヶ月
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ベースラインに対して調整された全般性不安障害-7スケールスコア。
0-4: 最小の不安 5-9: 軽度の不安 10-14: 中等度の不安 15-21: 重度の不安
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入学後9ヶ月
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不安症状
時間枠：入学後12ヶ月
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ベースラインに対して調整された全般性不安障害-7スケールスコア。
0-4: 最小の不安 5-9: 軽度の不安 10-14: 中等度の不安 15-21: 重度の不安
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入学後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パニック症状
時間枠：入学後3ヶ月
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ベースライン用に調整されたPHQパニックスクリーナー
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入学後3ヶ月
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パニック症状
時間枠：入学後6ヶ月
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ベースライン用に調整されたPHQパニックスクリーナー
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入学後6ヶ月
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パニック症状
時間枠：入学後9ヶ月
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ベースライン用に調整されたPHQパニックスクリーナー
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入学後9ヶ月
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パニック症状
時間枠：入学後12ヶ月
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ベースライン用に調整されたPHQパニックスクリーナー
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入学後12ヶ月
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胸痛
時間枠：入学後3ヶ月
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ベースラインに合わせて調整された胸痛の頻度
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入学後3ヶ月
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胸痛
時間枠：入学後6ヶ月
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ベースラインに合わせて調整された胸痛の頻度
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入学後6ヶ月
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胸痛
時間枠：入学後9ヶ月
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ベースラインに合わせて調整された胸痛の頻度
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入学後9ヶ月
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胸痛
時間枠：入学後12ヶ月
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ベースラインに合わせて調整された胸痛の頻度
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入学後12ヶ月
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身体症状
時間枠：入学後3ヶ月
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ベースラインに合わせて調整された PHQ-15 合計スコア
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入学後3ヶ月
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身体症状
時間枠：入学後6ヶ月
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ベースラインに合わせて調整された PHQ-15 合計スコア
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入学後6ヶ月
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身体症状
時間枠：入学後9ヶ月
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ベースラインに合わせて調整された PHQ-15 合計スコア
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入学後9ヶ月
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身体症状
時間枠：入学後12ヶ月
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ベースラインに合わせて調整された PHQ-15 合計スコア
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入学後12ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：入学後3ヶ月
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ベースラインで調整された PHQ-8 合計スコア
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入学後3ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：入学後6ヶ月
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ベースラインで調整された PHQ-8 合計スコア
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入学後6ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：入学後9ヶ月
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ベースラインで調整された PHQ-8 合計スコア
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入学後9ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：入学後12ヶ月
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ベースラインで調整された PHQ-8 合計スコア
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入学後12ヶ月
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仕事/家族/社会的機能
時間枠：入学後3ヶ月
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ベースラインに合わせて調整されたシーハン障害スケール
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入学後3ヶ月
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仕事/家族/社会的機能
時間枠：入学後6ヶ月
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ベースラインに合わせて調整されたシーハン障害スケール
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入学後6ヶ月
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仕事/家族/社会的機能
時間枠：入学後9ヶ月
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ベースラインに合わせて調整されたシーハン障害スケール
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入学後9ヶ月
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仕事/家族/社会的機能
時間枠：入学後12ヶ月
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ベースラインに合わせて調整されたシーハン障害スケール
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入学後12ヶ月
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世界的な不安の変化
時間枠：入学後3ヶ月
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登録以来、患者が評価した世界的な不安の変化
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入学後3ヶ月
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世界的な不安の変化
時間枠：入学後6ヶ月
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登録以来、患者が評価した世界的な不安の変化
|
入学後6ヶ月
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世界的な不安の変化
時間枠：入学後9ヶ月
|
登録以来、患者が評価した世界的な不安の変化
|
入学後9ヶ月
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世界的な不安の変化
時間枠：入学後12ヶ月
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登録以来、患者が評価した世界的な不安の変化
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入学後12ヶ月
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ED利用率
時間枠：入学の12ヶ月前
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EDへの再来回数
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入学の12ヶ月前
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ED利用率
時間枠：入学後3ヶ月
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EDへの再来回数
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入学後3ヶ月
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ED利用率
時間枠：入学後6ヶ月
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EDへの再来回数
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入学後6ヶ月
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ED利用率
時間枠：入学後9ヶ月
|
EDへの再来回数
|
入学後9ヶ月
|
|
ED利用率
時間枠：入学後12ヶ月
|
EDへの再来回数
|
入学後12ヶ月
|
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心臓有害事象
時間枠：入学後3ヶ月
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主要な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、血行再建術）の数
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入学後3ヶ月
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心臓有害事象
時間枠：入学後6ヶ月
|
主要な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、血行再建術）の数
|
入学後6ヶ月
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心臓有害事象
時間枠：入学後9ヶ月
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主要な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、血行再建術）の数
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入学後9ヶ月
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心臓有害事象
時間枠：入学後12ヶ月
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主要な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、血行再建術）の数
|
入学後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Musey, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ali S, Rhodes L, Moreea O, McMillan D, Gilbody S, Leach C, Lucock M, Lutz W, Delgadillo J. How durable is the effect of low intensity CBT for depression and anxiety? Remission and relapse in a longitudinal cohort study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:1-8. doi: 10.1016/j.brat.2017.04.006. Epub 2017 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2025年8月17日
研究の完了 (推定)
2025年8月17日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月28日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。