Tratamiento centrado en el paciente de la ansiedad después del dolor torácico de bajo riesgo en la sala de emergencias (PACER)
28 de julio de 2024 actualizado por: Paul Musey, Indiana University
El objetivo de esta investigación es comparar los beneficios y riesgos de tres tratamientos de ansiedad que son pragmáticos, graduados en el nivel de intensidad de recursos y han demostrado eficacia y viabilidad para la adopción en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es comparar los beneficios y riesgos de tres tratamientos de ansiedad que son pragmáticos, graduados en el nivel de intensidad de recursos y han demostrado eficacia y viabilidad para la adopción en el mundo real.
Los pacientes con dolor torácico de bajo riesgo (no cardíaco) y ansiedad serán reclutados para participar en el estudio utilizando el modelo SBIRT (detección, intervención breve y derivación a tratamiento) y los participantes inscritos serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento: 1) derivación a atención primaria con atención mejorada coordinada (baja intensidad); 2) CBT en línea con el apoyo de un especialista certificado en recuperación de pares (intensidad media); y 3) TCC dirigida por un terapeuta a través de telesalud (alta intensidad).
Esperamos mejores síntomas y capacidad funcional, menos visitas al servicio de urgencias y efectos de tratamiento heterogéneos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Indiana University Health West Hospital
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Health North Hospital
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Indiana University Health Saxony Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hosptial
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos del departamento de emergencias (ED) (≥18 años) que se presentan en el ED
- En el plazo de 1 semana desde la presentación en el servicio de urgencias si se le da de alta en el momento de la selección.
- Queja principal de dolor torácico o queja principal similar que conduce a un protocolo de diagnóstico estándar de atención para descartar un posible síndrome coronario agudo.
- Puntuación HEART de 0-3 que indica un riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) equivalente a ≤2 %
- Estado de riesgo "funcionalmente" bajo - (puntuación HEART moderada de 4-6) más evaluación del protocolo de diagnóstico con al menos dos troponinas normales en serie espaciadas al menos con seis horas de diferencia con o sin prueba de esfuerzo cardiovascular en la unidad de observación.
- Ansiedad de moderada a grave definida por una puntuación de GAD-7 ≥ 8 o una puntuación de PHQ panic screener ≥ 2
- Se espera que sea dado de alta del servicio de urgencias o solo se someta a observación <24 horas.
Criterio de exclusión:
- > 1 semana desde el alta del servicio de urgencias
- Motivo traumático del dolor torácico.
- Aquellos admitidos en el hospital (estado de paciente hospitalizado) como parte de su presentación en el servicio de urgencias (son elegibles aquellos colocados en la unidad de observación para observación planificada menos de <24 horas)
- Psicosis activa o problemas de comportamiento que requieren control psiquiátrico o consulta de psiquiatría por psicosis, esquizofrenia o ideación suicida
- Inestabilidad hemodinámica evaluada por el proveedor tratante
- Problemas que probablemente afecten el seguimiento, incluidos los presos y las personas sin hogar
- Incapacidad para entender y hablar inglés para participar en sesiones de terapia de telesalud y apoyo entre pares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Seguimiento en atención primaria
Coordinación mejorada de la atención primaria
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Aquellos asignados al azar a atención primaria y coordinación de atención primaria mejorada recibirán el tratamiento de intensidad mínima que incluye: (1) asistencia para identificar un proveedor de atención primaria para los participantes que no tienen uno, (2) compartir los resultados de las pruebas de diagnóstico (incluida la detección de ansiedad) con el proveedor de atención primaria (resultados enviados a través de una nota EMR, carta enviada por correo o entregados por el participante en la cita); y (3) un folleto educativo sobre la ansiedad y el tratamiento.
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva en línea
Programa de manejo de la ansiedad autoadministrado en línea más orientación de apoyo entre pares
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Las personas asignadas al azar a la terapia conductual cognitiva (TCC) en línea + el brazo de orientación de apoyo de pares recibirán acceso a seis módulos de TCC basados en evidencia en línea en el curso de ansiedad generalizada This Way Up que se completarán semanal o bimensualmente.
Las personas que obtengan un resultado positivo en la medida de pánico PHQ completarán 2 tareas adicionales específicas para el pánico aplicando la terapia de exposición a las experiencias de pánico (además del trastorno de ansiedad generalizada) alineadas con el contenido del curso de pánico This Way Up.
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva administrada por un terapeuta
Telesalud 8 sesiones de una hora en el transcurso de 8 a 10 semanas
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Las personas asignadas al azar a la TCC dirigida por un terapeuta a través de telesalud recibirán 8 sesiones de una hora en el transcurso de 8 a 10 semanas a través de telesalud (software compatible con HIPAA como Zoom Health o AmWell) o por teléfono.
Los terapeutas tendrán una maestría o médicos elegibles capacitados en TCC por nuestro psicólogo del estudio.
Los terapeutas seguirán un protocolo manual para administrar la TCC para la ansiedad, específicamente, con un enfoque principal en el manejo de la ansiedad y la preocupación.
Las personas que obtengan un resultado positivo en la medida de pánico de PHQ recibirán capacitación en terapia de exposición añadida a la TCC.
Aunque muchos ensayos de TCC tienen una duración estándar de 12 sesiones, la TCC breve que dura de 4 a 8 sesiones es igualmente eficaz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Trastorno de ansiedad general: puntuación de la escala 7 ajustada al valor inicial.
0-4: ansiedad mínima 5-9: ansiedad leve 10-14: ansiedad moderada 15-21: ansiedad severa
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3 meses después de la inscripción
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Trastorno de ansiedad general: puntuación de la escala 7 ajustada al valor inicial.
0-4: ansiedad mínima 5-9: ansiedad leve 10-14: ansiedad moderada 15-21: ansiedad severa
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6 meses después de la inscripción
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Trastorno de ansiedad general: puntuación de la escala 7 ajustada al valor inicial.
0-4: ansiedad mínima 5-9: ansiedad leve 10-14: ansiedad moderada 15-21: ansiedad severa
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9 meses después de la inscripción
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Trastorno de ansiedad general: puntuación de la escala 7 ajustada al valor inicial.
0-4: ansiedad mínima 5-9: ansiedad leve 10-14: ansiedad moderada 15-21: ansiedad severa
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12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de pánico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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PHQ Panic Screener ajustado para la línea de base
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3 meses después de la inscripción
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Síntomas de pánico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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PHQ Panic Screener ajustado para la línea de base
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6 meses después de la inscripción
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Síntomas de pánico
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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PHQ Panic Screener ajustado para la línea de base
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9 meses después de la inscripción
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Síntomas de pánico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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PHQ Panic Screener ajustado para la línea de base
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12 meses después de la inscripción
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Dolor en el pecho
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Frecuencia del dolor torácico ajustada al valor inicial
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3 meses después de la inscripción
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Dolor en el pecho
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Frecuencia del dolor torácico ajustada al valor inicial
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6 meses después de la inscripción
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Dolor en el pecho
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Frecuencia del dolor torácico ajustada al valor inicial
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9 meses después de la inscripción
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Dolor en el pecho
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Frecuencia del dolor torácico ajustada al valor inicial
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12 meses después de la inscripción
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Síntomas físicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Puntaje total de PHQ-15 ajustado para la línea de base
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3 meses después de la inscripción
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Síntomas físicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Puntaje total de PHQ-15 ajustado para la línea de base
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6 meses después de la inscripción
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Síntomas físicos
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Puntaje total de PHQ-15 ajustado para la línea de base
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9 meses después de la inscripción
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Síntomas físicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Puntaje total de PHQ-15 ajustado para la línea de base
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12 meses después de la inscripción
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Puntaje total de PHQ-8 ajustado para la línea de base
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3 meses después de la inscripción
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Puntaje total de PHQ-8 ajustado para la línea de base
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6 meses después de la inscripción
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Puntaje total de PHQ-8 ajustado para la línea de base
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9 meses después de la inscripción
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Puntaje total de PHQ-8 ajustado para la línea de base
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12 meses después de la inscripción
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Trabajo/familia/funcionamiento social
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Escala de discapacidad de Sheehan ajustada para la línea de base
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3 meses después de la inscripción
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Trabajo/familia/funcionamiento social
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Escala de discapacidad de Sheehan ajustada para la línea de base
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6 meses después de la inscripción
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Trabajo/familia/funcionamiento social
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Escala de discapacidad de Sheehan ajustada para la línea de base
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9 meses después de la inscripción
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Trabajo/familia/funcionamiento social
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Escala de discapacidad de Sheehan ajustada para la línea de base
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12 meses después de la inscripción
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Cambio de ansiedad global
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Cambio de ansiedad global calificado por el paciente desde la inscripción
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3 meses después de la inscripción
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Cambio de ansiedad global
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Cambio de ansiedad global calificado por el paciente desde la inscripción
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6 meses después de la inscripción
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Cambio de ansiedad global
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Cambio de ansiedad global calificado por el paciente desde la inscripción
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9 meses después de la inscripción
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Cambio de ansiedad global
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Cambio de ansiedad global calificado por el paciente desde la inscripción
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12 meses después de la inscripción
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Utilización del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la inscripción
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Número de visitas de seguimiento a ED
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12 meses antes de la inscripción
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Utilización del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Número de visitas de seguimiento a ED
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3 meses después de la inscripción
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Utilización del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Número de visitas de seguimiento a ED
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6 meses después de la inscripción
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Utilización del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Número de visitas de seguimiento a ED
|
9 meses después de la inscripción
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Utilización del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Número de visitas de seguimiento a ED
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12 meses después de la inscripción
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Eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Número de eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, revascularización)
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3 meses después de la inscripción
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Eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Número de eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, revascularización)
|
6 meses después de la inscripción
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Eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Número de eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, revascularización)
|
9 meses después de la inscripción
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Eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Número de eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, revascularización)
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12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Musey, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
17 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10296 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .