- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04811521
Patientenzentrierte Angstbehandlung nach Low-Risk-Brustschmerzen in der Notaufnahme (PACER)
28. Juli 2024 aktualisiert von: Paul Musey, Indiana University
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Vorteile und Risiken von drei Angstbehandlungen zu vergleichen, die pragmatisch sind, nach Ressourcenintensität abgestuft sind und Wirksamkeit und Machbarkeit für die Anwendung in der realen Welt gezeigt haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Vorteile und Risiken von drei Angstbehandlungen zu vergleichen, die pragmatisch sind, nach Ressourcenintensität abgestuft sind und Wirksamkeit und Machbarkeit für die Anwendung in der realen Welt gezeigt haben.
Brustschmerzpatienten mit geringem Risiko (nicht kardial) und Angstzuständen werden für die Teilnahme an der Studie unter Verwendung des SBIRT-Modells (Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung) rekrutiert, und die eingeschriebenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet: 1) Überweisung an die Primärversorgung mit koordinierter erweiterter Versorgung (niedrige Intensität); 2) Online-CBT mit Unterstützung eines zertifizierten Peer-Recovery-Spezialisten (mittlere Intensität); und 3) therapeutengeführte CBT über Telemedizin (hohe Intensität).
Wir erwarten verbesserte Symptome und funktionelle Kapazität, reduzierte ED-Rückbesuche und heterogene Behandlungseffekte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
375
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
- Indiana University Health West Hospital
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Indiana University Health North Hospital
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Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
- Indiana University Health Saxony Hospital
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hosptial
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten der Notaufnahme (ED) (≥ 18 Jahre), die sich in der Notaufnahme vorstellen
- Innerhalb von 1 Woche nach ED-Präsentation, wenn zum Zeitpunkt des Screenings entlassen.
- Hauptbeschwerde über Brustschmerzen oder eine ähnliche Hauptbeschwerde, die zu einem diagnostischen Standardprotokoll führt, um ein mögliches akutes Koronarsyndrom auszuschließen.
- HEART-Score von 0-3 zeigt ein Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) an, das ≤ 2 % entspricht
- "Funktionell" niedriger Risikostatus - (moderater HEART-Score von 4-6) plus diagnostische Protokollbewertung mit mindestens zwei seriellen normalen Troponinen im Abstand von mindestens sechs Stunden mit oder ohne kardiovaskulärem Belastungstest in der Beobachtungseinheit.
- Mäßige bis schwere Angstzustände, definiert durch einen GAD-7-Score ≥ 8 oder einen PHQ-Panik-Screener-Score ≥ 2
- Voraussichtliche Entlassung aus der Notaufnahme oder nur Beobachtung <24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- > 1 Woche nach ED-Entlassung
- Traumatischer Grund für Brustschmerzen
- Diejenigen, die im Rahmen ihrer ED-Präsentation ins Krankenhaus eingeliefert wurden (stationärer Status) (diejenigen, die für eine geplante Beobachtung von weniger als <24 Stunden in der Beobachtungseinheit untergebracht sind, sind förderfähig)
- Aktive Psychose oder Verhaltensprobleme, die eine psychiatrische Überwachung oder Konsultation der Psychiatrie wegen Psychose, Schizophrenie oder Suizidgedanken erfordern
- Hämodynamische Instabilität, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
- Probleme, die sich wahrscheinlich auf die Nachverfolgung auswirken, einschließlich Gefangene und Obdachlosigkeit
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen, um an Telemedizin-Therapiesitzungen und Peer-Support teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nachsorge in der Grundversorgung
Verbesserte Koordination der Primärversorgung
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Diejenigen, die randomisiert der Primärversorgung und der verbesserten Koordination der Primärversorgung zugewiesen werden, erhalten die Behandlung mit minimaler Intensität, die Folgendes umfasst: (1) Unterstützung bei der Identifizierung eines Primärversorgers für Teilnehmer, die keinen haben, (2) Austausch der Ergebnisse diagnostischer Tests (einschließlich Angst-Screening) mit dem Hausarzt (Ergebnisse werden per EMR-Notiz, per Post oder vom Teilnehmer nach Termin geliefert); und (3) eine Aufklärungsbroschüre über Angst und Behandlung.
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie online
Selbstverwaltetes Online-Programm zur Angstbewältigung plus Peer-Support-Anleitung
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Personen, die für den Online-Arm für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) + Peer-Support-Beratung randomisiert wurden, erhalten Zugang zu sechs evidenzbasierten Online-CBT-Modulen im This Way Up Generalized Anxiety Course, die wöchentlich oder zweimonatlich abgeschlossen werden müssen.
Personen, die positiv auf die PHQ-Panikmessung getestet wurden, werden 2 zusätzliche panikspezifische Hausaufgaben absolvieren, bei denen die Expositionstherapie auf Panikerfahrungen (zusätzlich zur generalisierten Angststörung) angewendet wird, die auf die Inhalte des This Way Up-Panikkurses abgestimmt sind.
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Aktiver Komparator: Therapeutenverabreichte kognitive Verhaltenstherapie
Telemedizin 8 einstündige Sitzungen im Laufe von 8 bis 10 Wochen
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Personen, die per Telemedizin für therapeutengeführte CBT randomisiert werden, erhalten 8 einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 8 bis 10 Wochen per Telemedizin (HIPAA-konforme Software wie Zoom Health oder AmWell) oder Telefon.
Therapeuten müssen einen Master-Abschluss haben oder geeignete Kliniker sein, die von unserem Studienpsychologen in CBT ausgebildet wurden.
Therapeuten folgen einem manuellen Protokoll für die Durchführung von CBT bei Angstzuständen, insbesondere mit einem primären Fokus auf Angst- und Sorgenmanagement.
Personen, die positiv auf die PHQ-Panikmessung getestet werden, erhalten zusätzlich zur CBT eine Schulung in Expositionstherapie.
Obwohl viele CBT-Studien eine Standardlänge von 12 Sitzungen haben, ist eine kurze CBT mit 4-8 Sitzungen ebenso wirksam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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Allgemeine Angststörung-7-Skala-Punktzahl, angepasst an den Ausgangswert.
0-4: minimale Angst 5-9: leichte Angst 10-14: mäßige Angst 15-21: starke Angst
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3 Monate nach Anmeldung
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Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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Allgemeine Angststörung-7-Skala-Punktzahl, angepasst an den Ausgangswert.
0-4: minimale Angst 5-9: leichte Angst 10-14: mäßige Angst 15-21: starke Angst
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6 Monate nach Anmeldung
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Angstsymptome
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
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Allgemeine Angststörung-7-Skala-Punktzahl, angepasst an den Ausgangswert.
0-4: minimale Angst 5-9: leichte Angst 10-14: mäßige Angst 15-21: starke Angst
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9 Monate nach Anmeldung
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Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Allgemeine Angststörung-7-Skala-Punktzahl, angepasst an den Ausgangswert.
0-4: minimale Angst 5-9: leichte Angst 10-14: mäßige Angst 15-21: starke Angst
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12 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Paniksymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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PHQ-Panik-Screener für Baseline angepasst
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3 Monate nach Anmeldung
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Paniksymptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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PHQ-Panik-Screener für Baseline angepasst
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6 Monate nach Anmeldung
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Paniksymptome
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
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PHQ-Panik-Screener für Baseline angepasst
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9 Monate nach Anmeldung
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Paniksymptome
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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PHQ-Panik-Screener für Baseline angepasst
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12 Monate nach Immatrikulation
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Brustschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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Häufigkeit von Brustschmerzen, angepasst an den Ausgangswert
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3 Monate nach Anmeldung
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Brustschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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Häufigkeit von Brustschmerzen, angepasst an den Ausgangswert
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6 Monate nach Anmeldung
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Brustschmerzen
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
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Häufigkeit von Brustschmerzen, angepasst an den Ausgangswert
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9 Monate nach Anmeldung
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Brustschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Häufigkeit von Brustschmerzen, angepasst an den Ausgangswert
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12 Monate nach Immatrikulation
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Körperliche symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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PHQ-15-Gesamtpunktzahl, angepasst an den Ausgangswert
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3 Monate nach Anmeldung
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Körperliche symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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PHQ-15-Gesamtpunktzahl, angepasst an den Ausgangswert
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6 Monate nach Anmeldung
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Körperliche symptome
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
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PHQ-15-Gesamtpunktzahl, angepasst an den Ausgangswert
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9 Monate nach Anmeldung
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Körperliche symptome
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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PHQ-15-Gesamtpunktzahl, angepasst an den Ausgangswert
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12 Monate nach Immatrikulation
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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PHQ-8-Gesamtpunktzahl, angepasst an den Ausgangswert
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3 Monate nach Anmeldung
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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PHQ-8-Gesamtpunktzahl, angepasst an den Ausgangswert
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6 Monate nach Anmeldung
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
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PHQ-8-Gesamtpunktzahl, angepasst an den Ausgangswert
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9 Monate nach Anmeldung
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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PHQ-8-Gesamtpunktzahl, angepasst an den Ausgangswert
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12 Monate nach Immatrikulation
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Arbeit/Familie/soziales Funktionieren
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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Sheehan-Behinderungsskala, angepasst an den Ausgangswert
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3 Monate nach Anmeldung
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Arbeit/Familie/soziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
|
Sheehan-Behinderungsskala, angepasst an den Ausgangswert
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6 Monate nach Anmeldung
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Arbeit/Familie/soziales Funktionieren
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
|
Sheehan-Behinderungsskala, angepasst an den Ausgangswert
|
9 Monate nach Anmeldung
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Arbeit/Familie/soziales Funktionieren
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
|
Sheehan-Behinderungsskala, angepasst an den Ausgangswert
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12 Monate nach Immatrikulation
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Globaler Angstwandel
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
|
Veränderung der vom Patienten bewerteten globalen Angst seit der Aufnahme
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3 Monate nach Anmeldung
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Globaler Angstwandel
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
|
Veränderung der vom Patienten bewerteten globalen Angst seit der Aufnahme
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6 Monate nach Anmeldung
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Globaler Angstwandel
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
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Veränderung der vom Patienten bewerteten globalen Angst seit der Aufnahme
|
9 Monate nach Anmeldung
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Globaler Angstwandel
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Veränderung der vom Patienten bewerteten globalen Angst seit der Aufnahme
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12 Monate nach Immatrikulation
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ED-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate vor der Einschreibung
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Anzahl der Gegenbesuche bei ED
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12 Monate vor der Einschreibung
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ED-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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Anzahl der Gegenbesuche bei ED
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3 Monate nach Anmeldung
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ED-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
|
Anzahl der Gegenbesuche bei ED
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6 Monate nach Anmeldung
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ED-Nutzung
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
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Anzahl der Gegenbesuche bei ED
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9 Monate nach Anmeldung
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ED-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Anzahl der Gegenbesuche bei ED
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12 Monate nach Immatrikulation
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Unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation)
|
3 Monate nach Anmeldung
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Unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation)
|
6 Monate nach Anmeldung
|
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Unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation)
|
9 Monate nach Anmeldung
|
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Unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation)
|
12 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Musey, MD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
17. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10296 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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